Werkzaamheid en veiligheid van een intra-articulaire injectie, ENKO1, bij patiënten met symptomatische artrose van de knie. (ENKORE)
Vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van een intra-articulaire injectie van ENKO 1 versus Durolane bij patiënten met symptomatische artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15009
- Instituto Médico Arriaza
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Instituto POAL del Reumatología
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Sant Rafael
-
Madrid, Spanje, 28027
- BiClinic
-
Málaga, Spanje, 29004
- AMS Centro Médico del Ejercicio
-
Sevilla, Spanje, 41001
- Clínica ISMEC
-
Valencia, Spanje, 46015
- Clínica Gastaldi
-
Valladolid, Spanje, 47004
- Clínica Traumatológica Dr. Baró
-
Vitoria Gasteiz, Spanje, 01008
- Hospital Vithas San Jose
-
-
Barceloma
-
Esplugues De Llobregat, Barceloma, Spanje, 08950
- Clinica Diagonal
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Consell calatà de l'Esport
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Cádiz
-
Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11139
- Clínica Novo Sancti Petri
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanje, 28002
- Clínica IQTRA
-
Torrelodones, Madrid, Spanje, 28250
- Hospital de Torrelodones
-
-
Málaga
-
Mijas Costa, Málaga, Spanje, 29651
- Clínica Dr. Casermeiro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mediale femorotibiale compartiment knie artrose.
- Voldoen aan de ACR-criteria voor knieartrose (kniepijn + knarsen + stijfheid in de ochtend < 30 minuten).
- Patiënten met een klinisch ziekteverloop langer dan 6 maanden.
- Globale pijnscore groter dan 60 mm op een 0-100 mm VAS op de onderzochte knie.
- Graad II of III volgens het classificatiesysteem van Kellgren en Lawrence voor de onderzochte knie (op een postero-anterieure röntgenfoto uitgevoerd onder belasting en gedurende 6 maanden vóór randomisatie).
- Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie analgetica gebruikten en die ontevreden zijn over hun huidige therapie.
- Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een urine-zwangerschapstest ondergaan die negatief moet zijn bij het randomisatiebezoek en momenteel een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 2 menstruatiecycli (orale anticonceptiva, spiraaltje, afbinden van de eileiders of andere effectieve procedures).
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerde symptomatische patellofemorale artrose.
- Microkristallijne artrose.
- Prothese in knie in studie.
- Gewrichtsspoeling of artroscopie of een operatie aan de knie die wordt onderzocht in de 6 maanden vóór randomisatie.
- Botziekte van Paget, chondromatose of villonodulaire sinovitis.
- Inflammatoire, infectieuze of metabole artritis (reumatoïde artritis, spondyloarthropathie of bindweefselaandoeningen).
- Hemochromatose, ochronose of hemofilie.
- Voorgeschiedenis van ziekten waarvan de onderzoeker vermoedt dat ze de beoordeling van de functionele beperking kunnen verstoren.
- Knieoperatie gepland tijdens de studieperiode.
Andere ziektegerelateerde criteria:
- BMI groter dan of gelijk aan 30.
- Immunodeficiëntie of een ernstige of progressieve ziekte (hart-, long-, lever-, nier-, hematologische, neoplastische of infectieziekte).
- Huidziekten of infecties in het gebied van de injectieplaats.
- Voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (inclusief longembolie) of hoog risico op veneuze trombo-embolie.
- Veneuze of lymfatische stase van het te bestuderen been.
- Ernstige acute of chronische ziekte die de onderzoeker onverenigbaar acht met de uitvoering van het onderzoek.
- Ziekte waarvan de onderzoeker het waarschijnlijk acht dat deze de onderzoeksresultaten verstoort of de patiënt blootstelt aan een extra risico.
- Alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid.
Eerdere of gelijktijdige behandelingsgerelateerde criteria:
- Patiënten die SYSADOA, SERM of een geneesmiddel/voedingssupplement met glucosamine, chondroïtinesulfaat, diacereïne of avocado-sojabonenextracten hebben ingenomen in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten die in de 24 uur vóór randomisatie paracetamol hebben ingenomen of een ander symptomatisch analgetisch geneesmiddel, inclusief NSAID's (behalve aspirine tot 325 mg/dag voor cardiovasculaire profylaxe), in de 48 uur vóór randomisatie
- Patiënten die een behandeling met corticosteroïden hebben gekregen via welke toedieningsweg dan ook (anders dan inhalatoren of de oculaire of auriculaire routes) in de maand vóór randomisatie
- Patiënten die een intra-articulaire steroïde-injectie hebben gekregen in de onderzochte knie in de maand voorafgaand aan randomisatie of patiënten die intra-articulaire hyaluronzuur hebben gekregen in de doelknie in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten die in de 2 weken voorafgaand aan randomisatie een lokale of plaatselijke behandeling van de doelknie hebben gekregen
Criteria met betrekking tot gelijktijdige medicatie:
- Overgevoeligheid voor paracetamol of NSAID's
Onderzoek productgerelateerde criteria:
- Bekende allergie voor de onderzoeksbehandelingen of voor een van de ingrediënten.
Andere criteria:
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om de protocolinstructies en/of behandeling na te leven
- Patiënten die in de voorgaande 2 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie of deelnamen aan een studie op het moment van randomisatie
- Patiënten die taalkundig of mentaal niet in staat zijn de aard, doelstellingen en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen; of die weigeren zich aan de beperkingen ervan te onderwerpen
- Patiënten die familie of collega's zijn (secretaresse, verpleegkundige, technicus, etc.) van de onderzoeker.
- Vrouwen: zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENKO 1
ENKO 1 toegediend door middel van een enkele intra-articulaire injectie.
|
50 mg HA/ 50 mg CS in 5 ml
|
|
Actieve vergelijker: Durolane
Durolane toegediend door middel van een enkele intra-articulaire injectie.
|
60 mg HA verknoopt in 3 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: Verandering van baseline pijnverlichting na 6 maanden.
|
Beoordeeld met behulp van VAS (Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100 mm Pijnstilling gescoord op een schaal van 0 tot 10. 0 betekent geen pijn en 10 betekent ergst mogelijke pijn. |
Verandering van baseline pijnverlichting na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 0, 1, 6 en 12 weken.
|
Beoordeeld met behulp van VAS (Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100 mm Pijnstilling gescoord op een schaal van 0 tot 10. 0 betekent geen pijn en 10 betekent ergst mogelijke pijn. |
0, 1, 6 en 12 weken.
|
|
Evaluatie van functionele WESTERN ONTARIO EN MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) indexscore (pijnsubschaal)
Tijdsspanne: -7, 0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
Gevalideerde vragenlijst voor patiënten met artrose van de knie. 5 items: tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan. De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Gewoonlijk geeft een som van de scores voor alle drie de subschalen een totale WOMAC-score. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. |
-7, 0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
|
Evaluatie van functionele WESTERN ONTARIO EN MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) indexscore (stijfheidssubschaal)
Tijdsspanne: -7, 0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
Gevalideerde vragenlijst voor patiënten met artrose van de knie. 2 items: na het eerste ontwaken en later op de dag. De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Gewoonlijk geeft een som van de scores voor alle drie de subschalen een totale WOMAC-score. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. |
-7, 0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
|
Evaluatie van functionele WESTERN ONTARIO EN MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) indexscore (subschaal Functionele capaciteit)
Tijdsspanne: -7, 0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
Gevalideerde vragenlijst voor patiënten met artrose van de knie. 17 items): trap gebruiken, opstaan vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan uit bed, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten , toilet op- en afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk. De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Gewoonlijk geeft een som van de scores voor alle drie de subschalen een totale WOMAC-score. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. |
-7, 0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
|
Evaluatie van het percentage patiënten dat op de behandeling reageert
Tijdsspanne: 0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
Evaluatie van het percentage patiënten dat reageert op de behandeling volgens de OMERACT-OARSI-criteria.
|
0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
|
Globale evaluatie van de activiteit van de ziekte en van de respons op de behandeling door de patiënt.
Tijdsspanne: 0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
Globale evaluatie van de ziekteactiviteit door de patiënt (VAS (Visual Analogue Scale) van 0-100 mm). Schaal van 0 tot 10, wat overeenkomt met: Mild (0-2), Matig (3-7) en Intens (8-10). waarbij 0 het beste resultaat is en 10 het slechtste resultaat. |
0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
|
Evaluatie van de gezondheidstoestand van patiënten
Tijdsspanne: 0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
Evaluatie van de gezondheidstoestand door middel van een vragenlijst over de kwaliteit van leven 12-item Short Form Survey (SF-12). Het bestaat uit 12 items uit de 8 dimensies van de SF-36 Fysiek functioneren, Sociaal functioneren, Fysieke rol, Emotionele rol, Geestelijke gezondheid, Vitaliteit, Lichaamspijn, Algemene gezondheid en evalueert de intensiteit en frequentie van elk item. Schaalbereiken: minimaal 12 en maximaal 60 scores. Wanneer 12 beter betekent en 60 de slechtste uitkomst. |
0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
|
Evaluatie van gelijktijdige medicatie-inname
Tijdsspanne: -7, 0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
Dagelijkse inname van Paracetamol (maximaal 3g/dag)
|
-7, 0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
|
Evaluatie van synovitis
Tijdsspanne: -7, 0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
Klinische waardering van zwelling van synoviale gewrichten.
|
-7, 0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: -7 en 12 weken
|
Analyse van bloedmonsters van in serum oplosbare biomarkers volgens de huidige validatie door THE BIOMARKERS CONSORTIUM. Vooraf geselecteerde biomarkers: Concentratie van Serum CTXI, Serum NTXI, Serum-HA, Serum-PIIANP en Serum CTXII. |
-7 en 12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
Aantal deelnemers met een bijwerking.
|
0, 1, 6, 12 en 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Luisa Varela, Ph, MSc, OPKO Health, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Jordi Monfort, MD, PhD, Hospital Del Mar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPK-ENK-2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .