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症候性変形性膝関節症患者における関節内注射 ENKO1 の有効性と安全性。 (ENKORE)

2021年3月19日 更新者：OPKO Health, Inc.

膝の症候性変形性関節症患者における ENKO 1 対デュロランの関節内注射の有効性と安全性の比較研究。

50mgのヒアルロン酸ナトリウムと50mgのコンドロイチン硫酸の組み合わせの、通常の臨床診療に従った治療を実証するための、医療機器、多施設、単一盲検（盲検の第三者評価）、無作為化、比較および2つの並行群における臨床試験(ENKO 1) は単回投与で、3 か月の追跡調査後の症候性変形性膝関節症の患者において、比較対象 (Durolane; 60 mg HA 架橋) に対して非劣性有効性を示します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • Instituto Médico Arriaza
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Instituto POAL del Reumatología
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Sant Rafael
      • Madrid、スペイン、28027
        • BiClinic
      • Málaga、スペイン、29004
        • AMS Centro Médico del Ejercicio
      • Sevilla、スペイン、41001
        • Clínica ISMEC
      • Valencia、スペイン、46015
        • Clínica Gastaldi
      • Valladolid、スペイン、47004
        • Clínica Traumatológica Dr. Baró
      • Vitoria Gasteiz、スペイン、01008
        • Hospital Vithas San Jose
    • Barceloma
      • Esplugues De Llobregat、Barceloma、スペイン、08950
        • Clinica Diagonal
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Consell calatà de l'Esport
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera、Cádiz、スペイン、11139
        • Clínica Novo Sancti Petri
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz、Madrid、スペイン、28002
        • Clínica IQTRA
      • Torrelodones、Madrid、スペイン、28250
        • Hospital de Torrelodones
    • Málaga
      • Mijas Costa、Málaga、スペイン、29651
        • Clínica Dr. Casermeiro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内側大腿脛骨コンパートメント膝 OA。
  • -膝OAのACR基準の達成（膝の痛み+グラインド+午前中のこわばり<30分）。
  • -疾患の臨床経過が6か月を超える患者。
  • -調査中の膝の0〜100 mm VASで60 mmを超えるグローバルペインスコア。
  • -研究中の膝のKellgren and Lawrence分類システムによるグレードIIまたはIII（無作為化前の6か月間、体重負荷下で行われた後前方X線）。
  • -無作為化の前に少なくとも3か月間鎮痛薬を服用しており、現在の治療に不満がある患者。
  • -研究に参加することを書面で同意した患者。
  • -妊娠可能な年齢の女性は、無作為化訪問時に陰性でなければならない尿妊娠検査を受ける必要があり、現在、少なくとも2月経周期で効果的な避妊方法（経口避妊薬、子宮内器具、卵管結紮またはその他の効果的な手順）を使用している必要があります。

除外基準:

  • 孤立症候性膝蓋大腿変形性関節症。
  • 微結晶性変形性関節症。
  • 研究中の膝のプロテーゼ。
  • -無作為化前の6か月間の研究中の膝の関節洗浄または関節鏡検査または手術。
  • 骨のパジェット病、軟骨腫症または絨毛結節性滑膜炎。
  • 炎症性、感染性または代謝性関節炎（関節リウマチ、脊椎関節症または結合組織疾患）。
  • ヘモクロマトーシス、オクロノーシスまたは血友病。
  • -研究者が機能障害の評価を妨げる可能性が高いと考える疾患の病歴。
  • -研究期間中に計画された膝の手術。

その他の疾患関連基準：

  • BMIが30以上。
  • 免疫不全または重篤または進行性の疾患 (心臓、肺、肝臓、腎臓、血液、新生物または感染症)。
  • 注射部位の皮膚疾患または感染症。
  • -静脈血栓塞栓症（肺塞栓症を含む）の既往歴または静脈血栓塞栓症のリスクが高い。
  • -研究中の脚の静脈またはリンパうっ滞。
  • -研究者が研究の実施と両立しないと考える重度の急性または慢性疾患。
  • -研究者が研究結果を妨害する可能性が高いと考えている疾患、または患者を追加のリスクにさらす可能性がある疾患。
  • アルコールまたは薬物の乱用または依存。

以前または併用した治療に関連する基準：

  • -SYSADOA、SERM、またはグルコサミン、コンドロイチン硫酸、ジアセレイン、またはアボカド - 大豆抽出物を含む薬物/栄養補助食品を服用した患者 無作為化の3か月前
  • -無作為化の24時間前にパラセタモールを服用した患者、またはNSAIDを含む他の症候性鎮痛薬（心血管予防のためのアスピリンを除く）、無作為化の48時間前
  • -任意の投与経路（吸入器または眼または耳介経路以外）によるコルチコステロイド治療を受けた患者 無作為化の前の月
  • -無作為化の前の月に研究中の膝に関節内ステロイド注射を受けた患者、または無作為化の6か月前に対象の膝に関節内ヒアルロン酸を投与された患者
  • -無作為化の2週間前に、対象の膝に局所または局所治療を受けた患者

併用薬に関する基準：

  • パラセタモールまたは NSAID に対する過敏症

研究製品関連の基準:

  • -研究治療またはその成分に対する既知のアレルギー。

その他の基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの指示および/または治療を遵守できない可能性が高い患者
  • -過去2か月間に臨床試験に参加した患者、または無作為化時に試験に参加した患者
  • -言語的または精神的に研究の性質、目的、および考えられる結果を理解できない患者。またはその制限を受けることを拒否する人
  • 研究者の家族または同僚（秘書、看護師、技術者など）である患者。
  • 女性：妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：えんこ1
ENKO 1 の単回関節内注射による投与。
デバイス：えんこ1
5 ml 中に 50 mg の HA/50 mg の CS
アクティブコンパレータ：デュロレーン
単回関節内注射によるデュロラン投与。
デバイス：デュロレーン
3 ml 中に架橋された 60 mg の HA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛
時間枠：6 か月でのベースラインの痛みの軽減からの変化。

VAS (Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100mmで評価

痛みの軽減を 0 から 10 のスケールで採点します。

0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
6 か月でのベースラインの痛みの軽減からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛
時間枠：0、1、6、および 12 週間。

VAS (Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100mmで評価

痛みの軽減を 0 から 10 のスケールで採点します。

0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り最悪の痛みを意味します。
0、1、6、および 12 週間。
機能的 WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) インデックス スコア (痛みのサブスケール) の評価
時間枠：-7、0、1、6、12、24 週。

膝の変形性関節症患者のための検証済みアンケート。 5項目：歩行時、階段使用時、就寝時、座位・臥位、直立時。

テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。

各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。 通常、3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が、WOMAC の合計スコアになります。

WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
-7、0、1、6、12、24 週。
機能的 WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) インデックス スコア (剛性サブスケール) の評価
時間枠：-7、0、1、6、12、24 週。

膝の変形性関節症患者のための検証済みアンケート。 2項目：最初の起床後とその日の後半。 テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。

各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。 通常、3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が、WOMAC の合計スコアになります。

WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
-7、0、1、6、12、24 週。
機能的 WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) インデックス スコアの評価 (Functional capacity サブスケール)
時間枠：-7、0、1、6、12、24 週。

膝の変形性関節症患者のための検証済みアンケート。 17項目）：階段を使う、座る、立つ、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下の着脱、ベッドからの立ち上がり、ベッドで横になる、風呂の上り下り、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。

テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。

各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。 通常、3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が、WOMAC の合計スコアになります。

WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
-7、0、1、6、12、24 週。
治療に反応する患者の割合の評価
時間枠：0、1、6、12、24 週間。
OMERACT-OARSI基準に従って治療に反応する患者の割合の評価。
0、1、6、12、24 週間。
疾患の活動性および患者による治療への反応の全体的な評価。
時間枠：0、1、6、12、24 週間。

患者による疾患の活動性の全体的な評価 (0 ～ 100 mm の VAS (Visual Analogue Scale))。

0 から 10 までのスケール: マイルド (0-2)、モデレート (3-7)、インテンス (8-10) に対応します。

ここで、0 はより良い結果であり、10 は最悪の結果です。
0、1、6、12、24 週間。
患者の健康状態の評価
時間枠：0、1、6、12、24 週間。

生活の質アンケート 12-Item Short Form Survey (SF-12) による健康状態の評価。

SF-36 身体機能、社会機能、身体的役割、感情的役割、精神的健康、活力、体の痛み、一般的な健康の 8 つの次元から 12 項目で構成され、各項目の強度と頻度を評価します。

スケール範囲: 最小 12 および最大 60 スコア。 12 がより良い結果を意味し、60 がより悪い結果を意味する場合。
0、1、6、12、24 週間。
併用薬摂取量の評価
時間枠：-7、0、1、6、12、24 週。
パラセタモールの1日摂取量（最大3g/日）
-7、0、1、6、12、24 週。
滑膜炎の評価
時間枠：-7、0、1、6、12、24 週。
滑膜関節腫脹の臨床評価。
-7、0、1、6、12、24 週。
バイオマーカー
時間枠：-7週間と12週間

THE BIOMARKERS CONSORTIUMによる現在の検証に基づく、血清可溶性バイオマーカーの血液サンプル分析。

事前に選択されたバイオマーカー: 血清 CTXI、血清 NTXI、血清-HA、血清-PIIANP、および血清 CTXII の濃度。
-7週間と12週間
有害事象
時間枠：0、1、6、12、24 週間。
有害事象のある参加者の数。
0、1、6、12、24 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OPKO Health, Inc.

協力者

Osteoarthritis Foundation International (OAFI)

捜査官

  • スタディチェア：Luisa Varela, Ph, MSc、OPKO Health, Inc.
  • 主任研究者：Jordi Monfort, MD, PhD、Hospital del Mar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (実際)

2020年5月29日

研究の完了 (実際)

2020年5月29日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月30日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPK-ENK-2017-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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