Eficácia e segurança de uma injeção intra-articular, ENKO1, em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho. (ENKORE)

Critério de inclusão:

• OA do compartimento femorotibial medial do joelho.
• Preenchimento dos critérios do ACR para OA de joelho (dor no joelho + ranger + rigidez matinal < 30 minutos).
• Pacientes com curso clínico da doença superior a 6 meses.
• Escore global de dor superior a 60 mm em um EVA de 0-100 mm no joelho em estudo.
• Grau II ou III de acordo com o sistema de classificação de Kellgren e Lawrence para o joelho em estudo (em radiografia posteroanterior realizada com carga e por 6 meses antes da randomização).
• Pacientes que tomam analgésicos por pelo menos 3 meses antes da randomização e que estão insatisfeitos com a terapia atual.
• Pacientes que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo.
• As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez de urina que deve ser negativo na visita de randomização e estar usando um método contraceptivo eficaz por pelo menos 2 ciclos menstruais (contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino, laqueadura ou outros procedimentos eficazes).

Critério de exclusão:

• Osteoartrite femoropatelar sintomática isolada.
• Osteoartrite microcristalina.
• Prótese em joelho em estudo.
• Lavagem articular ou artroscopia ou qualquer cirurgia no joelho em estudo nos 6 meses anteriores à randomização.
• Doença óssea de Paget, condromatose ou sinovite vilonodular.
• Artrite inflamatória, infecciosa ou metabólica (artrite reumatóide, espondiloartropatia ou doenças do tecido conjuntivo).
• Hemocromatose, ocronose ou hemofilia.
• Histórico de doenças que o investigador considera prováveis ​​de interferir na avaliação da incapacidade funcional.
• Cirurgia de joelho planejada durante o período do estudo.

Outros critérios relacionados à doença:

• IMC maior ou igual a 30.
• Imunodeficiência ou doença grave ou progressiva (coração, pulmão, fígado, rim, doença hematológica, neoplásica ou infecciosa).
• Doenças de pele ou infecções na área do local da injeção.
• História prévia de tromboembolismo venoso (incluindo embolia pulmonar) ou alto risco de tromboembolismo venoso.
• Estase venosa ou linfática da perna em estudo.
• Doença aguda ou crônica grave que o investigador considera incompatível com a condução do estudo.
• Doença que o investigador considera provável que interfira nos resultados do estudo ou exponha o paciente a um risco adicional.
• Abuso ou dependência de álcool ou drogas.

Critérios anteriores ou relacionados ao tratamento concomitante:

• Pacientes que tomaram SYSADOA, SERM ou um medicamento/suplemento dietético contendo glucosamina, sulfato de condroitina, diacereína ou extratos de soja e abacate nos 3 meses anteriores à randomização
• Doentes que tomaram paracetamol nas 24 horas anteriores à aleatorização ou qualquer outro fármaco analgésico sintomático, incluindo AINEs (exceto aspirina até 325 mg/dia para profilaxia cardiovascular), nas 48 horas anteriores à aleatorização
• Doentes que receberam qualquer tratamento com corticosteróides por qualquer via de administração (excepto inaladores ou vias oculares ou auriculares) no mês anterior à aleatorização
• Pacientes que receberam injeção intra-articular de esteroides no joelho em estudo no mês anterior à randomização ou pacientes que receberam ácido hialurônico intra-articular no joelho alvo nos 6 meses anteriores à randomização
• Pacientes que receberam qualquer tratamento local ou tópico no joelho alvo nas 2 semanas anteriores à randomização

Critérios relacionados à medicação concomitante:

• Hipersensibilidade ao paracetamol ou AINEs

Critérios relacionados ao produto do estudo:

• Alergia conhecida aos tratamentos do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes.

Outros critérios:

• Pacientes provavelmente incapazes de cumprir as instruções do protocolo e/ou tratamento, na opinião do investigador
• Doentes que participaram num ensaio clínico nos 2 meses anteriores ou que participaram num ensaio no momento da aleatorização
• Pacientes linguística ou mentalmente incapazes de compreender a natureza, objetivos e possíveis consequências do estudo; ou que se recusam a estar sujeitos às suas limitações
• Pacientes familiares ou colegas (secretária, enfermeira, técnica, etc.) do investigador.
• Mulheres: grávidas ou amamentando