Эффективность и безопасность внутрисуставной инъекции ENKO1 у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава. (ENKORE)

Критерии включения:

• ОА медиального бедренно-большеберцового отдела коленного сустава.
• Выполнение критериев ACR для ОА коленного сустава (боль в колене + скрежет + скованность по утрам < 30 минут).
• Пациенты с клиническим течением заболевания более 6 мес.
• Общая оценка боли более 60 мм по ВАШ 0-100 мм на исследуемом колене.
• Степень II или III по системе классификации Келлгрена и Лоуренса для исследуемого коленного сустава (на задне-передней рентгенограмме, выполненной с нагрузкой и за 6 мес до рандомизации).
• Пациенты, принимающие анальгетики не менее 3 месяцев до рандомизации и неудовлетворенные своей текущей терапией.
• Пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании.
• Женщина детородного возраста должна сдать анализ мочи на беременность, который должен быть отрицательным при рандомизирующем посещении, и в настоящее время использовать эффективный метод контрацепции в течение как минимум 2 менструальных циклов (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, перевязка маточных труб или другие эффективные процедуры).

Критерий исключения:

• Изолированный симптоматический пателлофеморальный остеоартроз.
• Микрокристаллический остеоартроз.
• Изучаемый протез коленного сустава.
• Промывание сустава, артроскопия или любая операция на изучаемом коленном суставе за 6 месяцев до рандомизации.
• Болезнь Педжета костей, хондроматоз или виллонодулярный синовит.
• Воспалительный, инфекционный или метаболический артрит (ревматоидный артрит, спондилоартропатия или заболевания соединительной ткани).
• Гемохроматоз, охроноз или гемофилия.
• История заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке функциональной нетрудоспособности.
• Операция на колене запланирована на период исследования.

Другие критерии, связанные с заболеванием:

• ИМТ больше или равен 30.
• Иммунодефицит или серьезное или прогрессирующее заболевание (сердца, легких, печени, почек, гематологические, неопластические или инфекционные заболевания).
• Заболевания кожи или инфекции в области места инъекции.
• Наличие в анамнезе венозной тромбоэмболии (включая легочную эмболию) или высокий риск венозной тромбоэмболии.
• Венозный или лимфатический стаз исследуемой ноги.
• Тяжелое острое или хроническое заболевание, которое исследователь считает несовместимым с проведением исследования.
• Заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть пациента дополнительному риску.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость.

Предыдущие или сопутствующие критерии, связанные с лечением:

• Пациенты, принимавшие SYSADOA, SERM или лекарство/пищевую добавку, содержащую глюкозамин, хондроитинсульфат, диацереин или экстракты авокадо-соевых бобов, в течение 3 месяцев до рандомизации.
• Пациенты, принимавшие парацетамол за 24 часа до рандомизации или любой другой симптоматический анальгетик, включая НПВП (кроме аспирина до 325 мг/сут для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний), за 48 часов до рандомизации
• Пациенты, получавшие лечение кортикостероидами любым путем введения (кроме ингаляторов, глазного или ушного введения) за месяц до рандомизации.
• Пациенты, которым внутрисуставно вводили стероиды в исследуемое колено за месяц до рандомизации, или пациенты, которым внутрисуставно вводили гиалуроновую кислоту в целевое колено за 6 месяцев до рандомизации
• Пациенты, получавшие какое-либо местное или местное лечение целевого коленного сустава за 2 недели до рандомизации.

Критерии, связанные с сопутствующим лечением:

• Повышенная чувствительность к парацетамолу или НПВП

Изучите критерии, связанные с продуктом:

• Известная аллергия на исследуемое лечение или на любой из его ингредиентов.

Другие критерии:

• Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать протокольные инструкции и/или лечение
• Пациенты, принимавшие участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 2 месяцев или принимавшие участие в исследовании на момент рандомизации.
• Пациенты лингвистически или психически неспособны понять характер, цели и возможные последствия исследования; или которые отказываются подчиняться его ограничениям
• Пациенты, являющиеся членами семьи или коллегами (секретарь, медсестра, техник и т. д.) исследователя.
• Женщины: беременные или кормящие грудью