Wirksamkeit und Sicherheit einer intraartikulären Injektion, ENKO1, bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose. (ENKORE)
Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer intraartikulären Injektion von ENKO 1 vs. Durolane bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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A Coruña, Spanien, 15009
- Instituto Médico Arriaza
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08022
- Instituto POAL del Reumatología
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Sant Rafael
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Madrid, Spanien, 28027
- BiClinic
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Málaga, Spanien, 29004
- AMS Centro Médico del Ejercicio
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Sevilla, Spanien, 41001
- Clínica ISMEC
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Valencia, Spanien, 46015
- Clínica Gastaldi
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Valladolid, Spanien, 47004
- Clínica Traumatológica Dr. Baró
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Vitoria Gasteiz, Spanien, 01008
- Hospital Vithas San Jose
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Barceloma
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Esplugues De Llobregat, Barceloma, Spanien, 08950
- Clinica Diagonal
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Consell calatà de l'Esport
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Cádiz
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Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11139
- Clínica Novo Sancti Petri
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Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28002
- Clínica IQTRA
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Torrelodones, Madrid, Spanien, 28250
- Hospital de Torrelodones
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Málaga
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Mijas Costa, Málaga, Spanien, 29651
- Clínica Dr. Casermeiro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knie-OA des medialen femorotibialen Kompartiments.
- Erfüllung der ACR-Kriterien für Knie-OA (Knieschmerzen + Knirschen + Steifheit am Morgen < 30 Minuten).
- Patienten mit einem klinischen Krankheitsverlauf länger als 6 Monate.
- Globaler Schmerzwert größer als 60 mm auf einer 0-100 mm VAS am untersuchten Knie.
- Grad II oder III gemäß dem Klassifikationssystem von Kellgren und Lawrence für das untersuchte Knie (auf einer posteroanterioren Röntgenaufnahme, die unter Belastung und für 6 Monate vor der Randomisierung durchgeführt wurde).
- Patienten, die vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang Analgetika eingenommen haben und mit ihrer derzeitigen Therapie unzufrieden sind.
- Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Urin-Schwangerschaftstest machen, der beim Randomisierungsbesuch negativ sein muss, und derzeit mindestens 2 Menstruationszyklen lang eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Eileiterunterbindung oder andere wirksame Verfahren).
Ausschlusskriterien:
- Isolierte symptomatische patellofemorale Osteoarthritis.
- Mikrokristalline Arthrose.
- Prothese im untersuchten Knie.
- Gelenkspülung oder Arthroskopie oder jede Operation am untersuchten Knie in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Morbus Paget des Knochens, Chondromatose oder villonoduläre Sinovitis.
- Entzündliche, infektiöse oder metabolische Arthritis (rheumatoide Arthritis, Spondyloarthropathie oder Bindegewebserkrankungen).
- Hämochromatose, Ochronose oder Hämophilie.
- Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Beurteilung der funktionellen Behinderung beeinträchtigen.
- Während der Studienzeit geplante Knieoperation.
Weitere krankheitsbezogene Kriterien:
- BMI größer oder gleich 30.
- Immunschwäche oder eine schwere oder fortschreitende Erkrankung (Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, neoplastische oder infektiöse Erkrankung).
- Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle.
- Vorgeschichte von venösen Thromboembolien (einschließlich Lungenembolie) oder hohes Risiko für venöse Thromboembolien.
- Venöse oder lymphatische Stase des untersuchten Beins.
- Schwere akute oder chronische Erkrankung, die der Prüfarzt für unvereinbar mit der Durchführung der Studie hält.
- Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienergebnisse beeinträchtigt oder den Patienten einem zusätzlichen Risiko aussetzt.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
Vor- oder Begleitbehandlungsbezogene Kriterien:
- Patienten, die in den 3 Monaten vor der Randomisierung ein SYSADOA, SERM oder ein Arzneimittel/Nahrungsergänzungsmittel mit Glucosamin, Chondroitinsulfat, Diacerein oder Avocado-Sojabohnen-Extrakten eingenommen haben
- Patienten, die in den 24 Stunden vor der Randomisierung Paracetamol oder andere symptomatische Analgetika, einschließlich NSAIDs (außer Aspirin bis zu 325 mg/Tag zur kardiovaskulären Prophylaxe), in den 48 Stunden vor der Randomisierung eingenommen haben
- Patienten, die im Monat vor der Randomisierung eine Behandlung mit Kortikosteroiden auf einem beliebigen Verabreichungsweg (außer Inhalatoren oder okuläre oder aurikuläre Verabreichung) erhalten haben
- Patienten, die im Monat vor der Randomisierung eine intraartikuläre Steroidinjektion in das zu untersuchende Knie erhalten haben, oder Patienten, die in den 6 Monaten vor der Randomisierung intraartikuläre Hyaluronsäure in das Zielknie erhalten haben
- Patienten, die in den 2 Wochen vor der Randomisierung eine lokale oder topische Behandlung am Zielknie erhalten haben
Kriterien zur Begleitmedikation:
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder NSAIDs
Studienproduktbezogene Kriterien:
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Inhaltsstoffe.
Weitere Kriterien:
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Anweisungen des Protokolls und/oder die Behandlung einzuhalten
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder zum Zeitpunkt der Randomisierung an einer Studie teilgenommen haben
- Patienten, die sprachlich oder geistig nicht in der Lage sind, Art, Ziele und mögliche Folgen der Studie zu verstehen; oder die sich weigern, seinen Beschränkungen unterworfen zu werden
- Patienten, die Familienmitglieder oder Kollegen (Sekretärin, Krankenschwester, Techniker usw.) des Prüfarztes sind.
- Frauen: schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ENKO 1
ENKO 1 verabreicht durch einzelne intraartikuläre Injektion.
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50 mg HA/ 50 mg CS in 5 ml
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Aktiver Komparator: Durolane
Durolane wird als einmalige intraartikuläre Injektion verabreicht.
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60 mg HA vernetzt in 3 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Schmerzlinderung zu Beginn nach 6 Monaten.
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Bewertet mit VAS (Visual Analogue Scale) Huskisson 0–100 mm Die Schmerzlinderung wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet größtmögliche Schmerzen. |
Veränderung gegenüber der Schmerzlinderung zu Beginn nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0, 1, 6 und 12 Wochen.
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Bewertet mit VAS (Visual Analogue Scale) Huskisson 0–100 mm Die Schmerzlinderung wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet größtmögliche Schmerzen. |
0, 1, 6 und 12 Wochen.
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Bewertung des funktionellen WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) Index-Scores (Schmerz-Subskala)
Zeitfenster: -7, 0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Validierter Fragebogen für Patienten mit Arthrose des Knies. 5 Items: beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im aufrechten Stehen. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Normalerweise ergibt die Summe der Punktzahlen für alle drei Subskalen eine WOMAC-Gesamtpunktzahl. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. |
-7, 0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Bewertung des funktionellen WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) Index-Score (Stiffness Subscale)
Zeitfenster: -7, 0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Validierter Fragebogen für Patienten mit Arthrose des Knies. 2 Punkte: nach dem ersten Aufwachen und später am Tag. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Normalerweise ergibt die Summe der Punktzahlen für alle drei Subskalen eine WOMAC-Gesamtpunktzahl. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. |
-7, 0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Auswertung des funktionalen WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) Index-Scores (Funktionale Kapazitäts-Subskala)
Zeitfenster: -7, 0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Validierter Fragebogen für Patienten mit Arthrose des Knies. 17 Items): Treppen steigen, aus dem Sitzen aufstehen, stehen, sich bücken, gehen, ins Auto ein-/aussteigen, einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, in die Badewanne steigen/aussteigen, sitzen , auf die Toilette gehen, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Normalerweise ergibt die Summe der Punktzahlen für alle drei Subskalen eine WOMAC-Gesamtpunktzahl. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. |
-7, 0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die gemäß den OMERACT-OARSI-Kriterien auf die Behandlung ansprechen.
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0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Globale Bewertung der Krankheitsaktivität und des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung.
Zeitfenster: 0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS (visuelle Analogskala) von 0-100 mm). Skala von 0 bis 10, die entsprechen: Mild (0-2), Moderat (3-7) und Intensiv (8-10). wobei 0 das bessere Ergebnis und 10 das schlechteste Ergebnis ist. |
0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Bewertung des Gesundheitszustands von Patienten
Zeitfenster: 0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Bewertung des Gesundheitszustands durch Fragebogen zur Lebensqualität 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12). Es besteht aus 12 Items aus den 8 Dimensionen des SF-36 Körperliche Funktion, Soziale Funktion, Körperliche Rolle, Emotionale Rolle, Geistige Gesundheit, Vitalität, Körperschmerzen, Allgemeine Gesundheit und bewertet die Intensität und Häufigkeit jedes Items. Skalenbereiche: Minimum 12 und Maximum 60 Punkte. Wenn 12 ein besseres und 60 ein schlechteres Ergebnis bedeutet. |
0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Bewertung der begleitenden Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: -7, 0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Tägliche Einnahme von Paracetamol (maximal 3 g/Tag)
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-7, 0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Beurteilung der Synovitis
Zeitfenster: -7, 0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Klinische Bewertung der Synovialgelenkschwellung.
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-7, 0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Biomarker
Zeitfenster: -7 und 12 Wochen
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Blutprobenanalyse von serumlöslichen Biomarkern gemäß aktueller Validierung durch THE BIOMARKERS CONSORTIUM. Vorgewählte Biomarker: Konzentration von Serum CTXI, Serum NTXI, Serum-HA, Serum-PIIANP und Serum CTXII. |
-7 und 12 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
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0, 1, 6, 12 und 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Luisa Varela, Ph, MSc, OPKO Health, Inc.
- Hauptermittler: Jordi Monfort, MD, PhD, Hospital Del Mar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- OPK-ENK-2017-01
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