Envarsus 포스트 신장 이식으로의 전환은 BK 감염으로부터 보호합니다
2023년 7월 5일 업데이트: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham
신장 이식 후 빠른 대사제에서 Tacrolimus에서 Envarsus로의 전환은 BK 감염으로부터 보호합니다.
이 연구의 목적은 신장 이식 후 급속 대사제에서 Tacrolimus-immediate release(IR) 대신 Envarsus를 사용하면 BK 감염 발생률이 감소하는지 평가하는 것입니다.
효능 평가에는 특정 시점에서의 소변 및 혈청 BK 값 측정과 BK 바이러스 신병증에 대한 생검 검토가 포함됩니다.
거부, 이식 실패 및 이식 기능 장애의 발생률도 지정된 시점에서 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 전향적 사례 통제 연구가 될 것입니다. 연구자들은 환자의 40%가 BK 바이러스뇨, 20%는 BK 바이러스혈증, 5%는 BK 바이러스성 신병증(BKVN)이 발생할 것으로 예상합니다. 환자는 연구자 센터(티모글로불린 유도, 타크로리무스/미코페놀레이트/프레드니손)에 대한 표준 관리를 사용하여 관리됩니다. 목표 타크로리무스 수치는 이식 후 처음 6개월 동안 8-12 ng/mL이고 그 이후에는 6-9 ng/mL입니다. BK 소변/혈청은 이식 후 1, 3, 6, 9, 2개월에 모니터링됩니다. 100명의 환자 모집단은 p 값 < 0.05에 대해 유의한 차이를 나타내도록 계산됩니다.
인구:
연구 그룹: 이식 후 환자(신장 이식 단독), 표준 치료 면역억제, 이전 거부반응 없음, 이전 BK 또는 기회 감염, 이식 후 1개월째 BK 선별 검사 음성, 타크로리무스 농도/용량이 1 미만이고 정상 상태의 치료 수준이 적합합니다. 동의한 환자는 타크로리무스 용량을 20% 감량한 Envarsus로 전환됩니다.
대조군: 이식 후 환자(10-2016년과 등록 시점 사이에 수행된 신장 이식 단독), 표준 치료 면역 억제, 이전 거부 없음, 이전 BK 또는 기회 감염, 이식 후 1개월에 BK 스크리닝 음성 및 타크롤리무스 이식 후 1개월에 < 1의 농도/용량 및 이식 후 2, 3, 6, 9,12개월에 대한 BK 데이터 이용 가능.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 당시 18세 이상
- 사망했거나 살아있는 기증자 신장 이식 수혜자
- 타크로리무스/미코페놀레이트 모페틸(MMF)/마이코페놀산(MPA)(≥1000mg/720mg 매일) ± 프레드니손(≤10mg/일)으로 구성된 유지 면역 억제
- 환자는 이식 후 3-4주에 음성 혈청 BK 바이러스 검사를 받은 이식 후 8주 이하입니다.
- 환자는 타크로리무스 약물 용량/농도가 > 1이고 치료 타크로리무스 수치가 있습니다.
- 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성은 마이코페놀레이트 위험 평가 및 완화 전략(REMS)을 검토해야 하며 연구 시작 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 여성(및 남성) 피험자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. MMF/MPA에 대한 미국 제품 정보에 따르면 여성 불임술, 남성 불임술, 폐경 후 상태 또는 완전한 금욕을 선택한 방법이 아닌 한 신뢰할 수 있는 두 가지 형태의 피임법을 동시에 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 무능력 또는 의지 없음
- 이전 신장 이식 후 1년 이내에 급성 거부로 인한 이식 손실 병력
- 이전 간, 심장, 췌장 또는 폐 이식 병력
- 등록 전 현재 동종이식의 세포 거부 이력.
- 연구 시작 시 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 혈청 BK 바이러스 ≥500 copies/ml
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
- 연구 시작 시점으로부터 전년도에 조사 약물 또는 요법을 사용한 다른 모든 연구에 참여
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해하는 모든 상태 또는 사전 치료
- 아자티오프린 또는 포유동물의 라파마이신 표적을 억제하는 약물 계열(mTOR 억제제)의 사용이 필요한 환자
- 활동성 소화성 궤양 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
이식 후 환자(신장 이식만)는 표준 치료 면역억제, 이전 거부반응 없음, 이전 BK 또는 기회 감염, 1개월에 BK 선별검사 음성, 농도/용량이 < 1이고 정상 상태 치료 수준을 가진 환자가 적합합니다. .
환자는 용량을 20% 줄이면 envarsus로 전환됩니다.
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환자는 현재 타크로리무스 용량에서 총 타크로리무스 용량의 80%인 Envarsus 용량으로 전환할 것입니다.
그들은 아침에 1일 1회 envarsus를 복용하고 타크롤리무스에 대한 표준 관리 간격에서 24시간 최저 수준을 모니터링합니다.
투여량은 목표 수준을 달성하기 위해 적정될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
이식 후 환자(신장 이식만)는 10-2016년과 표준 치료 면역억제로 등록 시점 사이에 수행되었으며 이전 거부반응이 없었으며 이전 BK 또는 기회 감염이 있었고 1개월에 BK 선별검사 음성이었으며 1개월에 농도/용량이 1 미만이었습니다. 1개월 및 BK 데이터 사용 가능 및 2,3,6,9,12개월.
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이식 후 환자(신장 이식만)는 10-2016년과 표준 치료 면역억제로 등록 시점 사이에 수행되었으며 이전 거부반응이 없었으며 이전 BK 또는 기회 감염이 있었고 1개월에 BK 선별검사 음성이었으며 1개월에 농도/용량이 1 미만이었습니다. 1개월 및 BK 데이터 사용 가능 및 2,3,6,9,12개월.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자는 Viruria 결과에 따라 BK 감염 에피소드를 덜 경험하게 됩니다.
기간: 기준선에서 30일까지
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BK 바이러스 감염의 증거는 바이러스 >500카피로 측정됩니다.
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기준선에서 30일까지
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참가자는 바이러스혈증 결과에 따라 BK 감염 에피소드를 덜 경험하게 됩니다.
기간: 기준선에서 30일까지
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BK 바이러스 감염의 증거는 >500카피의 바이러스혈증으로 측정됩니다.
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기준선에서 30일까지
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참가자는 신증 결과에 따라 BK 감염 에피소드를 덜 경험하게 됩니다.
기간: 기준선에서 30일까지
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BK 바이러스 감염의 증거는 밴프 분류(요관염 또는 if/ta를 동반하거나 동반하지 않는 sv 40 양성 또는 if/ta)에 의해 정의된 신장병증에 의해 측정됩니다.
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기준선에서 30일까지
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참가자는 Viruria 결과에 따라 BK 감염 에피소드를 덜 경험하게 됩니다.
기간: 기준선에서 120일까지
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BK 바이러스 감염의 증거는 바이러스 >500카피로 측정됩니다.
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기준선에서 120일까지
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참가자는 바이러스혈증 결과에 따라 BK 감염 에피소드를 덜 경험하게 됩니다.
기간: 기준선에서 120일까지
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BK 바이러스 감염의 증거는 >500카피의 바이러스혈증으로 측정됩니다.
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기준선에서 120일까지
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참가자는 신증 결과에 따라 BK 감염 에피소드를 덜 경험하게 됩니다.
기간: 기준선에서 120일까지
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BK 바이러스 감염의 증거는 밴프 분류(요관염 또는 if/ta를 동반하거나 동반하지 않는 sv 40 양성 또는 if/ta)에 의해 정의된 신장병증에 의해 측정됩니다.
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기준선에서 120일까지
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참가자는 Viruria 결과에 따라 BK 감염 에피소드를 덜 경험하게 됩니다.
기간: 기준선에서 210일까지
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BK 바이러스 감염의 증거는 바이러스 >500카피로 측정됩니다.
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기준선에서 210일까지
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참가자는 바이러스혈증 결과에 따라 BK 감염 에피소드를 덜 경험하게 됩니다.
기간: 기준선에서 210일까지
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BK 바이러스 감염의 증거는 >500카피의 바이러스혈증으로 측정됩니다.
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기준선에서 210일까지
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참가자는 신증 결과에 따라 BK 감염 에피소드를 덜 경험하게 됩니다.
기간: 기준선에서 210일까지
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BK 바이러스 감염의 증거는 밴프 분류(요관염 또는 if/ta를 동반하거나 동반하지 않는 sv 40 양성 또는 if/ta)에 의해 정의된 신장병증에 의해 측정됩니다.
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기준선에서 210일까지
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Viruria >500 복사본이 있는 참가자 수
기간: 300일에
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참가자는 >500 복사본으로 보고된 바이러스에 기반한 BK 감염 에피소드를 덜 경험하게 됩니다.
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300일에
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참가자는 바이러스혈증 결과에 따라 BK 감염 에피소드를 덜 경험하게 됩니다.
기간: 300일에
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BK 바이러스 감염의 증거는 >500카피의 바이러스혈증으로 측정됩니다.
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300일에
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참가자는 신증 결과에 따라 BK 감염 에피소드를 덜 경험하게 됩니다.
기간: 300일에
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BK 바이러스 감염의 증거는 밴프 분류(요관염 또는 if/ta를 동반하거나 동반하지 않는 sv 40 양성 또는 if/ta)에 의해 정의된 신장병증에 의해 측정됩니다.
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300일에
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CTCAE v4.0에서 평가한 Envarsus 치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 30일까지
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모든 등급 3 이상의 감염에 대해 안전성이 평가됩니다.
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기준선에서 30일까지
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CTCAE v4.0에서 평가한 Envarsus 치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 120일까지
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모든 등급 3 이상의 감염에 대해 안전성이 평가됩니다.
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기준선에서 120일까지
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|
CTCAE v4.0에서 평가한 Envarsus 치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 210일까지
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모든 등급 3 이상의 감염에 대해 안전성이 평가됩니다.
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기준선에서 210일까지
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CTCAE v4.0에서 평가한 Envarsus 치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 300일에
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모든 등급 3 이상의 감염에 대해 안전성이 평가됩니다.
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300일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 사구체 여과율(GFR) 및 단백뇨의 15% 감소로 입증된 Envarsus 변환의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선에서 30일까지
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이 평가에는 거부, 이식 실패, 추정 사구체 여과율(GFR) 및 단백뇨의 15% 감소로 정의되는 이식 기능 장애 발생률이 포함됩니다.
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기준선에서 30일까지
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예상 사구체 여과율(GFR) 및 단백뇨의 15% 감소로 입증된 Envarsus 변환의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선에서 120일까지
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이 평가에는 예상 GFR 및 단백뇨의 15% 감소로 정의되는 거부, 이식 실패, 이식 기능 장애 발생률이 포함됩니다.
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기준선에서 120일까지
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예상 사구체 여과율(GFR) 및 단백뇨의 15% 감소로 입증된 Envarsus 변환의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선에서 210일까지
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이 평가에는 예상 GFR 및 단백뇨의 15% 감소로 정의되는 거부, 이식 실패, 이식 기능 장애 발생률이 포함됩니다.
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기준선에서 210일까지
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예상 사구체 여과율(GFR) 및 단백뇨의 15% 감소로 입증된 Envarsus 변환의 효과를 평가합니다.
기간: 300일에
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이 평가에는 예상 GFR 및 단백뇨의 15% 감소로 정의되는 거부, 이식 실패, 이식 기능 장애 발생률이 포함됩니다.
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300일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Graham C Towns, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .