Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwersja do Envarsus po przeszczepie nerki chroni przed infekcją BK

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham

Konwersja z takrolimusu na envarsus w szybkich metabolizatorach po przeszczepie nerki chroni przed infekcją BK

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie Envarsus zamiast takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u osób szybko metabolizujących po przeszczepie nerki zmniejszy częstość występowania zakażenia BK. Ocena skuteczności będzie obejmować pomiar wartości BK w moczu i surowicy w określonych punktach czasowych oraz przegląd wszelkich biopsji pod kątem nefropatii wirusowej BK. Częstość występowania odrzucenia, niepowodzenia przeszczepu i dysfunkcji przeszczepu będzie również mierzona w określonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Badacze spodziewają się, że u 40% pacjentów rozwinie się wiruria BK, u 20% wiremia BK, u 5% nefropatia wirusowa BK (BKVN). Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki ośrodka badacza (indukcja tymoglobuliny, takrolimus/mykofenolan/prednizon). Docelowe stężenie takrolimusu wynosi 8-12 ng/ml przez pierwsze 6 miesięcy po przeszczepie, a następnie 6-9 ng/ml. Mocz/surowica BK jest monitorowana 1, 3, 6, 9, 2 miesiące po przeszczepie. Obliczono, że populacja 100 pacjentów wykazuje istotną różnicę dla wartości p < 0,05.

Populacja:

Grupa badana: Pacjenci po przeszczepie (tylko przeszczep nerki) ze standardowym leczeniem immunosupresyjnym, bez wcześniejszego odrzucenia, z wcześniejszą BK lub zakażeniem oportunistycznym oraz z ujemnym wynikiem badania przesiewowego BK w 1. miesiącu po przeszczepie, u których stężenie/dawka takrolimusu wynosi < 1 i poziom terapeutyczny w stanie stacjonarnym będzie się kwalifikował. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną przestawieni na Envarsus przy zmniejszeniu dawki takrolimusu o 20%.

Grupa kontrolna: Pacjenci po przeszczepieniu (sam przeszczep nerki przeprowadzony między 10 a 2016 r. do czasu włączenia do badania) ze standardowym leczeniem immunosupresyjnym, bez wcześniejszego odrzucenia, przebytą BK lub zakażeniem oportunistycznym, u których badanie przesiewowe BK było ujemne w 1. miesiącu po przeszczepie i przyjmowali takrolimus stężenie/dawka < 1 w 1. miesiącu po przeszczepie oraz dane dotyczące BK dostępne dla miesięcy 2, 3, 6, 9,12 po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie włączenia do badania
  • Biorca przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy
  • Podtrzymująca immunosupresja składająca się z takrolimusu/mykofenolanu mofetylu (MMF)/kwasu mykofenolowego (MPA) (≥1000 mg/720 mg na dobę) ± prednizon (≤10 mg na dobę)
  • Pacjent jest mniej niż 8 tygodni po przeszczepie z ujemnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku wirusa BK w surowicy w 3-4 tygodnie po przeszczepie
  • Pacjent ma dawkę/stężenie takrolimusu > 1 z terapeutycznymi stężeniami takrolimusu.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą przejść ocenę strategii oceny i ograniczania ryzyka związanego z mykofenolanem (REMS) oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania.
  • Kobiety (i mężczyźni) z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Należy pamiętać, że zgodnie z amerykańską informacją o produkcie dla MMF/MPA należy stosować jednocześnie dwie skuteczne metody antykoncepcji, chyba że wybraną metodą jest sterylizacja kobiet, sterylizacja mężczyzn, stan pomenopauzalny lub całkowita abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  • Historia utraty przeszczepu z powodu ostrego odrzucenia w ciągu 1 roku po jakimkolwiek poprzednim przeszczepie nerki
  • Historia poprzedniego przeszczepu wątroby, serca, trzustki lub płuc
  • Historia odrzucenia komórkowego obecnego alloprzeszczepu przed rejestracją.
  • Wirus BK w surowicy ≥500 kopii/ml metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w momencie włączenia do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach z badanymi lekami lub schematami w poprzednim roku od momentu włączenia do badania
  • Jakikolwiek stan lub wcześniejsze leczenie, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu
  • Pacjenci wymagający zastosowania azatiopryny lub grupy leków hamujących ssaczy cel rapamycyny (inhibitory mTOR)
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci po przeszczepie (tylko przeszczep nerki) ze standardowym leczeniem immunosupresyjnym, bez wcześniejszego odrzucenia, z wcześniejszą BK lub zakażeniem oportunistycznym oraz z ujemnym wynikiem badania przesiewowego BK w 1. miesiącu, u których stężenie/dawka < 1 i poziom terapeutyczny w stanie stacjonarnym będą kwalifikować się . Pacjenci zostaną przestawieni na envarsus po zmniejszeniu dawki o 20%.
Lek: Kółko naukowe
Pacjenci przestawią się z obecnej dawki takrolimusu na dawkę produktu Envarsus, która stanowi 80% całkowitej dawki takrolimusu. Będą przyjmować lek envarsus raz dziennie rano i będą monitorować 24-godzinne minimalne stężenia takrolimusu w standardowym odstępie czasu. Dawkowanie będzie miareczkowane w celu osiągnięcia poziomów docelowych.
Inne nazwy:
  • takrolimus w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci po przeszczepie (tylko przeszczep nerki) wykonanym w okresie od 10 do 2016 r. do czasu włączenia do badania ze standardową opieką immunosupresyjną, bez wcześniejszego odrzucenia, przebytą BK lub zakażeniem oportunistycznym, u których badanie przesiewowe BK było ujemne w 1. miesiącu i stężenie/dawka < 1 w miesiąc 1 i dostępne dane BK oraz miesiąc 2,3, 6,9,12.
Lek: Grupa kontrolna
Pacjenci po przeszczepie (tylko przeszczep nerki) wykonanym w okresie od 10 do 2016 r. do czasu włączenia do badania ze standardową opieką immunosupresyjną, bez wcześniejszego odrzucenia, przebytą BK lub zakażeniem oportunistycznym, u których badanie przesiewowe BK było ujemne w 1. miesiącu i stężenie/dawka < 1 w miesiąc 1 i dostępne dane BK oraz miesiąc 2,3, 6,9,12.
Inne nazwy:
  • Takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy doświadczą mniej epizodów infekcji BK w oparciu o wyniki wirurii.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni
Dowody na zakażenie wirusem BK będą mierzone jako wiruria > 500 kopii.
Od wartości początkowej do 30 dni
Uczestnicy doświadczą mniej epizodów infekcji BK w oparciu o wyniki wiremii.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni
Dowody zakażenia wirusem BK będą mierzone przez wiremię >500 kopii.
Od wartości początkowej do 30 dni
Uczestnicy doświadczą mniej epizodów infekcji BK w oparciu o wyniki nefropatii.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni
Dowody na zakażenie wirusem BK będą mierzone na podstawie nefropatii zgodnie z klasyfikacją Banffa (pozytywność sv 40 z lub bez zapalenia kanalików lub if/ta).
Od wartości początkowej do 30 dni
Uczestnicy doświadczą mniej epizodów infekcji BK w oparciu o wyniki wirurii.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 120 dni
Dowody na zakażenie wirusem BK będą mierzone jako wiruria > 500 kopii.
Od wartości początkowej do 120 dni
Uczestnicy doświadczą mniej epizodów infekcji BK w oparciu o wyniki wiremii.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 120 dni
Dowody zakażenia wirusem BK będą mierzone przez wiremię >500 kopii.
Od wartości początkowej do 120 dni
Uczestnicy doświadczą mniej epizodów infekcji BK w oparciu o wyniki nefropatii.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 120 dni
Dowody na zakażenie wirusem BK będą mierzone na podstawie nefropatii zgodnie z klasyfikacją Banffa (pozytywność sv 40 z lub bez zapalenia kanalików lub if/ta).
Od wartości początkowej do 120 dni
Uczestnicy doświadczą mniej epizodów infekcji BK w oparciu o wyniki wirurii.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 210 dni
Dowody na zakażenie wirusem BK będą mierzone jako wiruria > 500 kopii.
Od wartości początkowej do 210 dni
Uczestnicy doświadczą mniej epizodów infekcji BK w oparciu o wyniki wiremii.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 210 dni
Dowody zakażenia wirusem BK będą mierzone przez wiremię >500 kopii.
Od wartości początkowej do 210 dni
Uczestnicy doświadczą mniej epizodów infekcji BK w oparciu o wyniki nefropatii.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 210 dni
Dowody na zakażenie wirusem BK będą mierzone na podstawie nefropatii zgodnie z klasyfikacją Banffa (pozytywność sv 40 z lub bez zapalenia kanalików lub if/ta).
Od wartości początkowej do 210 dni
Liczba uczestników z wirusiną >500 kopii
Ramy czasowe: po 300 dniach
Uczestnicy doświadczą mniejszej liczby epizodów infekcji BK w oparciu o zgłoszoną wirurię z >500 kopiami.
po 300 dniach
Uczestnicy doświadczą mniej epizodów infekcji BK w oparciu o wyniki wiremii.
Ramy czasowe: po 300 dniach
Dowody zakażenia wirusem BK będą mierzone przez wiremię >500 kopii.
po 300 dniach
Uczestnicy doświadczą mniej epizodów infekcji BK w oparciu o wyniki nefropatii.
Ramy czasowe: po 300 dniach
Dowody na zakażenie wirusem BK będą mierzone na podstawie nefropatii zgodnie z klasyfikacją Banffa (pozytywność sv 40 z lub bez zapalenia kanalików lub if/ta).
po 300 dniach
Ocena bezpieczeństwa leczenia Envarsus zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione dla wszystkich infekcji stopnia 3 lub wyższego
Od wartości początkowej do 30 dni
Ocena bezpieczeństwa leczenia Envarsus zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 120 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione dla wszystkich infekcji stopnia 3 lub wyższego
Od wartości początkowej do 120 dni
Ocena bezpieczeństwa leczenia Envarsus zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 210 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione dla wszystkich infekcji stopnia 3 lub wyższego
Od wartości początkowej do 210 dni
Ocena bezpieczeństwa leczenia Envarsus zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: po 300 dniach
Bezpieczeństwo zostanie ocenione dla wszystkich infekcji stopnia 3 lub wyższego
po 300 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ konwersji Envarsus, o czym świadczy 15% spadek szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR) i białkomocz.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni
Ocena ta obejmie częstość odrzucania przeszczepu, niepowodzenie przeszczepu, dysfunkcję przeszczepu zdefiniowaną jako 15% spadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) i białkomocz
Od wartości początkowej do 30 dni
Oceń wpływ konwersji Envarsus, o czym świadczy 15% spadek szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR) i białkomocz.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 120 dni
Ta ocena obejmie częstość odrzucania przeszczepu, niepowodzenia przeszczepu, dysfunkcji przeszczepu zdefiniowaną jako 15% spadek szacowanego GFR i białkomocz
Od wartości początkowej do 120 dni
Oceń wpływ konwersji Envarsus, o czym świadczy 15% spadek szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR) i białkomocz.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 210 dni
Ta ocena obejmie częstość odrzucania przeszczepu, niepowodzenia przeszczepu, dysfunkcji przeszczepu zdefiniowaną jako 15% spadek szacowanego GFR i białkomocz
Od wartości początkowej do 210 dni
Oceń wpływ konwersji Envarsus, o czym świadczy 15% spadek szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR) i białkomocz.
Ramy czasowe: po 300 dniach
Ta ocena obejmie częstość odrzucania przeszczepu, niepowodzenia przeszczepu, dysfunkcji przeszczepu zdefiniowaną jako 15% spadek szacowanego GFR i białkomocz
po 300 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham C Towns, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300001068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj