Muuntaminen Envarsus Post Kidney Transplant suojaa BK-infektiota vastaan
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham
Takrolimuusista Envarsukseen siirtyminen nopeissa metaboloijissa munuaisensiirron jälkeisessä suojaa BK-infektiota vastaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö Envarsuksen käyttö takrolimuusin välittömän vapautumisen (IR) sijaan nopeilla metaboloijilla munuaisensiirron jälkeen BK-infektion ilmaantuvuutta.
Tehokkuusarvioinnit sisältävät virtsan ja seerumin BK-arvojen mittaamisen määrättyinä ajankohtina ja minkä tahansa biopsian tarkastelun BK-viruksen nefropatian varalta.
Hylkimisreaktion, siirteen vajaatoiminnan ja siirteen toimintahäiriön ilmaantuvuus mitataan myös määrättyinä ajankohtina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Tutkijat odottavat, että 40 %:lle potilaista kehittyy BK-viruria, 20 %:lle BK-viremia ja 5 %:lle BK-virusnefropatia (BKVN). Potilaita hoidetaan käyttämällä tutkijakeskuksen tavanomaista hoitoa (tymoglobuliinin induktio, takrolimuusi/mykofenolaatti/prednisoni). Takrolimuusin tavoitetaso on 8-12 ng/ml ensimmäisten 6 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen ja 6-9 ng/ml sen jälkeen. BK-virtsaa/seerumia seurataan 1, 3, 6, 9, 2 kuukauden kuluttua siirrosta. 100 potilaan populaation lasketaan osoittavan merkittävää eroa p-arvolle < 0,05.
Väestö:
Tutkimusryhmä: Transplantation jälkeiset potilaat (pelkästään munuaisensiirto), joilla on tavanomainen hoito-immunosuppressio, ei aikaisempaa hyljintätapausta, aikaisempi BK- tai opportunistinen infektio ja negatiivinen BK-seulonta siirron jälkeisenä kuukautena 1, joiden takrolimuusipitoisuus/annos on < 1 ja vakaan tilan terapeuttinen taso on kelvollinen. Potilaat, jotka suostuvat, siirtyvät Envarsus-hoitoon, kun takrolimuusiannosta pienennetään 20 %.
Kontrolliryhmä: Transplantation jälkeiset potilaat (pelkästään munuaisensiirto suoritettu 10-2016 ja ilmoittautumisajankohdan välillä), joilla on normaali hoito-immunosuppressio, ei aikaisempaa hyljintää, aikaisempi BK tai opportunistinen infektio, joilla oli negatiivinen BK-seulonta 1. siirroksen jälkeisellä kuukaudella ja takrolimuusi pitoisuus/annos < 1 siirron jälkeisenä kuukautena 1, ja BK-tiedot saatavilla 2, 3, 6, 9, 12 kuukauden siirrosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen tulohetkellä
- Kuolleen tai elävän luovuttajan munuaisensiirron saaja
- Ylläpito-immunosuppressio, joka koostuu takrolimuusista/mykofenolaattimofetiilista (MMF)/mykofenolihaposta (MPA) (≥1000 mg/720 mg päivässä) ± prednisonista (≤10 mg/vrk)
- Potilaalla on alle 8 viikkoa siirrosta tai sen jälkeen negatiivinen seerumi BK-virusseulonta 3-4 viikkoa siirron jälkeen
- Potilaan takrolimuusiannos/pitoisuus on > 1 terapeuttisilla takrolimuusitasoilla.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään kaikille naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, heidän on täytynyt käydä läpi mykofenolaatin riskinarviointi- ja lieventämisstrategia (REMS) ja heillä on negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan.
- Naispuolisten (ja miespuolisten) koehenkilöiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Huomaa, että Yhdysvaltojen MMF/MPA-tuotetietojen mukaan kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää on käytettävä samanaikaisesti, ellei naisen sterilointia, miesten sterilointia, postmenopausaalista statusta tai täydellistä pidättymistä ole valittu menetelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Siirteen menetys akuutista hylkimisreaktiosta 1 vuoden sisällä edellisen munuaisensiirron jälkeen
- Aikaisempi maksan, sydämen, haiman tai keuhkonsiirto
- Nykyisen allograftin solujen hylkimisreaktio ennen rekisteröintiä.
- Seerumin BK-virus ≥500 kopiota/ml polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tutkimukseen tulohetkellä
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin tutkimuslääkkeillä tai hoito-ohjelmilla edellisenä vuonna tutkimukseen tulopäivästä lukien
- Mikä tahansa tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen
- Potilaat, jotka tarvitsevat atsatiopriinia tai lääkeluokkaa, joka estää rapamysiinin nisäkäskohdetta (mTOR-estäjät)
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavatauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Elinsiirron jälkeiset potilaat (pelkästään munuaisensiirto), joilla on tavanomainen hoidon immunosuppressio, ei aikaisempaa hyljintää, aikaisempi BK- tai opportunistinen infektio ja negatiivinen BK-seulonta kuukauden 1 kohdalla ja joiden pitoisuus/annos on < 1 ja vakaan tilan terapeuttinen taso .
Potilaat siirtyvät envarsukseen, kun annosta pienennetään 20 %.
|
Potilaat siirtyvät nykyisestä takrolimuusiannoksesta Envarsus-annokseen, joka on 80 % takrolimuusin kokonaisannoksesta.
He ottavat envarsuksen kerran vuorokaudessa aamulla, ja heillä seurataan 24 tunnin alhaisia pitoisuuksia takrolimuusin normaalin hoitovälin mukaisesti.
Annostus titrataan tavoitetasojen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Transplantation jälkeiset potilaat (pelkästään munuaisensiirto), jotka suoritettiin vuosina 10-2016 ja ilmoittautumisajankohdan jälkeen normaalihoidon immunosuppressiolla, ei aikaisempaa hyljintää, aikaisempaa BK:ta tai opportunistista infektiota, joilla oli negatiivinen BK-seulonta kuukauden 1 kohdalla ja pitoisuus/annos < 1 klo. kuukausi 1 ja BK-tiedot saatavilla ja kuukausi 2,3, 6,9,12.
|
Transplantation jälkeiset potilaat (pelkästään munuaisensiirto), jotka suoritettiin vuosina 10-2016 ja ilmoittautumisajankohdan jälkeen normaalihoidon immunosuppressiolla, ei aikaisempaa hyljintää, aikaisempaa BK:ta tai opportunistista infektiota, joilla oli negatiivinen BK-seulonta kuukauden 1 kohdalla ja pitoisuus/annos < 1 klo. kuukausi 1 ja BK-tiedot saatavilla ja kuukausi 2,3, 6,9,12.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat kokevat vähemmän BK-infektiojaksoja Viruria-tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään
|
Todisteet BK-virusinfektiosta mitataan virurialla >500 kopiota.
|
Perustasosta 30 päivään
|
|
Osallistujat kokevat vähemmän BK-infektiojaksoja viremiatulosten perusteella.
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään
|
Todisteet BK-virusinfektiosta mitataan viremialla > 500 kopiota.
|
Perustasosta 30 päivään
|
|
Osallistujat kokevat vähemmän BK-infektiojaksoja nefropatiatulosten perusteella.
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään
|
Todisteet BK-virusinfektiosta mitataan nefropatialla Banff-luokituksen mukaisesti (sv 40 -positiivisuus tubuliitin kanssa tai ilman tai jos/ta).
|
Perustasosta 30 päivään
|
|
Osallistujat kokevat vähemmän BK-infektiojaksoja Viruria-tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Perustasosta 120 päivään
|
Todisteet BK-virusinfektiosta mitataan virurialla >500 kopiota.
|
Perustasosta 120 päivään
|
|
Osallistujat kokevat vähemmän BK-infektiojaksoja viremiatulosten perusteella.
Aikaikkuna: Perustasosta 120 päivään
|
Todisteet BK-virusinfektiosta mitataan viremialla > 500 kopiota.
|
Perustasosta 120 päivään
|
|
Osallistujat kokevat vähemmän BK-infektiojaksoja nefropatiatulosten perusteella.
Aikaikkuna: Perustasosta 120 päivään
|
Todisteet BK-virusinfektiosta mitataan nefropatialla Banff-luokituksen mukaisesti (sv 40 -positiivisuus tubuliitin kanssa tai ilman tai jos/ta).
|
Perustasosta 120 päivään
|
|
Osallistujat kokevat vähemmän BK-infektiojaksoja Viruria-tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Perustasosta 210 päivään
|
Todisteet BK-virusinfektiosta mitataan virurialla >500 kopiota.
|
Perustasosta 210 päivään
|
|
Osallistujat kokevat vähemmän BK-infektiojaksoja viremiatulosten perusteella.
Aikaikkuna: Perustasosta 210 päivään
|
Todisteet BK-virusinfektiosta mitataan viremialla > 500 kopiota.
|
Perustasosta 210 päivään
|
|
Osallistujat kokevat vähemmän BK-infektiojaksoja nefropatiatulosten perusteella.
Aikaikkuna: Perustasosta 210 päivään
|
Todisteet BK-virusinfektiosta mitataan nefropatialla Banff-luokituksen mukaisesti (sv 40 -positiivisuus tubuliitin kanssa tai ilman tai jos/ta).
|
Perustasosta 210 päivään
|
|
Virurian osallistujien määrä >500 kopiota
Aikaikkuna: 300 päivän kohdalla
|
Osallistujat kokevat vähemmän BK-infektiojaksoja yli 500 kopiolla raportoitujen virurioiden perusteella.
|
300 päivän kohdalla
|
|
Osallistujat kokevat vähemmän BK-infektiojaksoja viremiatulosten perusteella.
Aikaikkuna: 300 päivän kohdalla
|
Todisteet BK-virusinfektiosta mitataan viremialla > 500 kopiota.
|
300 päivän kohdalla
|
|
Osallistujat kokevat vähemmän BK-infektiojaksoja nefropatiatulosten perusteella.
Aikaikkuna: 300 päivän kohdalla
|
Todisteet BK-virusinfektiosta mitataan nefropatialla Banff-luokituksen mukaisesti (sv 40 -positiivisuus tubuliitin kanssa tai ilman tai jos/ta).
|
300 päivän kohdalla
|
|
Arvioi Envarsus-hoidon turvallisuus CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään
|
Turvallisuus arvioidaan kaikkien asteen 3 tai sitä korkeampien infektioiden osalta
|
Perustasosta 30 päivään
|
|
Arvioi Envarsus-hoidon turvallisuus CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Perustasosta 120 päivään
|
Turvallisuus arvioidaan kaikkien asteen 3 tai sitä korkeampien infektioiden osalta
|
Perustasosta 120 päivään
|
|
Arvioi Envarsus-hoidon turvallisuus CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Perustasosta 210 päivään
|
Turvallisuus arvioidaan kaikkien asteen 3 tai sitä korkeampien infektioiden osalta
|
Perustasosta 210 päivään
|
|
Arvioi Envarsus-hoidon turvallisuus CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 300 päivän kohdalla
|
Turvallisuus arvioidaan kaikkien asteen 3 tai sitä korkeampien infektioiden osalta
|
300 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Envarsus-konversion vaikutus 15 %:n laskun arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) ja proteinuriassa.
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään
|
Tämä arviointi sisältää hyljintäreaktion, siirteen vajaatoiminnan, siirteen toimintahäiriön, joka määritellään arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (GFR) 15 %:lla laskuna ja proteinuriana.
|
Perustasosta 30 päivään
|
|
Arvioi Envarsus-konversion vaikutus 15 %:n laskun arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) ja proteinuriassa.
Aikaikkuna: Perustasosta 120 päivään
|
Tämä arviointi sisältää hyljintäreaktion, siirteen vajaatoiminnan, siirteen toimintahäiriön, joka määritellään arvioidun GFR:n 15 %:n laskuna ja proteinuriana.
|
Perustasosta 120 päivään
|
|
Arvioi Envarsus-konversion vaikutus 15 %:n laskun arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) ja proteinuriassa.
Aikaikkuna: Perustasosta 210 päivään
|
Tämä arviointi sisältää hyljintäreaktion, siirteen vajaatoiminnan, siirteen toimintahäiriön, joka määritellään arvioidun GFR:n 15 %:n laskuna ja proteinuriana.
|
Perustasosta 210 päivään
|
|
Arvioi Envarsus-konversion vaikutus 15 %:n laskun arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) ja proteinuriassa.
Aikaikkuna: 300 päivän kohdalla
|
Tämä arviointi sisältää hyljintäreaktion, siirteen vajaatoiminnan, siirteen toimintahäiriön, joka määritellään arvioidun GFR:n 15 %:n laskuna ja proteinuriana.
|
300 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Graham C Towns, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300001068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .