Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převod na Envarsus po transplantaci ledviny chrání před infekcí BK

5. července 2023 aktualizováno: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham

Přeměna z takrolimu na envarsus u rychlých metabolizátorů po transplantaci ledviny chrání před infekcí BK

Účelem této studie je posoudit, zda použití přípravku Envarsus místo takrolimu s okamžitým uvolňováním (IR) u rychlých metabolizátorů po transplantaci ledvin sníží výskyt infekce BK. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat měření hodnot BK v moči a séru ve specifikovaných časových bodech a přezkoumání jakékoli biopsie na nefropatii viru BK. Incidence rejekce, selhání štěpu a dysfunkce štěpu bude také měřena ve specifikovaných časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní případovou kontrolní studii jednoho centra. Vyšetřovatelé očekávají, že u 40 % pacientů se vyvine virurie BK, u 20 % viremie BK, u 5 % virová nefropatie BK (BKVN). Pacienti budou léčeni za použití standardní péče v centru zkoušejícího (indukce thymoglobulinu, takrolimus/mykofenolát/prednison). Cílová hladina takrolimu je 8-12 ng/ml po dobu prvních 6 měsíců po transplantaci a 6-9 ng/ml poté. BK moč/sérum se monitoruje 1, 3, 6, 9, 2 měsíce po transplantaci. Populace 100 pacientů se vypočítá tak, aby vykazovala významný rozdíl pro hodnotu p < 0,05.

Populace:

Studijní skupina: Pacienti po transplantaci (samotná transplantace ledviny) se standardní imunosupresí, bez předchozí rejekce, předchozí BK nebo oportunní infekcí a negativním screeningem BK v 1. měsíci po transplantaci, kteří mají koncentraci/dávku takrolimu < 1 a terapeutická hladina v ustáleném stavu bude způsobilá. Pacienti, kteří souhlasí, budou převedeni na Envarsus při 20% snížení dávky takrolimu.

Kontrolní skupina: Pacienti po transplantaci (samotná transplantace ledvin provedená mezi 10-2016 a dobou zařazení) s imunosupresí standardní péče, bez předchozí rejekce, předchozí BK nebo oportunní infekcí, kteří měli negativní BK screening v 1. měsíci po transplantaci a takrolimus koncentrace/dávka < 1 v 1. měsíci po transplantaci a údaje o BK dostupné pro měsíce 2, 3, 6, 9, 12 po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době vstupu do studie
  • Příjemce transplantace ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce
  • Udržovací imunosuprese sestávající z takrolimu/mykofenolátmofetilu (MMF)/kyseliny mykofenolové (MPA) (≥1000 mg/720 mg denně) ± prednison (≤10 mg/den)
  • Pacient je méně než 8 týdnů po transplantaci nebo 8 týdnů po transplantaci s negativním screeningem na BK virus v séru 3-4 týdny po transplantaci
  • Pacient má dávku/koncentraci léku takrolimu > 1 s terapeutickými hladinami takrolimu.
  • Ženy ve fertilním věku definované jako všechny ženy, které jsou fyziologicky schopné otěhotnět, musí projít strategií hodnocení a zmírnění rizika mykofenolátu (REMS) a mít negativní těhotenský test při vstupu do studie.
  • Ženské (a mužské) subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie. Vezměte prosím na vědomí, že podle informací o přípravku pro MMF/MPA v USA musí být současně používány dvě spolehlivé formy antikoncepce, pokud není zvolenou metodou ženská sterilizace, mužská sterilizace, postmenopauzální stav nebo úplná abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota pacienta dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  • Anamnéza ztráty štěpu z akutní rejekce do 1 roku po jakékoli předchozí transplantaci ledviny
  • Předchozí transplantace jater, srdce, slinivky břišní nebo plic v anamnéze
  • Anamnéza buněčné rejekce současného aloštěpu před zařazením.
  • Sérový BK virus ≥500 kopií/ml polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v době vstupu do studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účast na jakýchkoli jiných studiích s hodnocenými léky nebo režimy v předchozím roce od doby vstupu do studie
  • Jakýkoli stav nebo předchozí léčba, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii
  • Pacienti vyžadující použití azathioprinu nebo skupiny léků, které inhibují savčí cíl rapamycinu (inhibitory mTOR)
  • Pacienti s aktivním peptickým vředem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Vhodné budou pacienti po transplantaci (samotná transplantace ledvin) se standardní imunosupresí, bez předchozí rejekce, předchozí BK nebo oportunní infekcí a negativním screeningem BK v 1. měsíci, kteří mají koncentraci/dávku < 1 a terapeutickou hladinu v ustáleném stavu . Pacienti budou převedeni na envarsus při 20% snížení dávky.
Lék: Studijní skupina
Pacienti přejdou ze současné dávky takrolimu na dávku Envarsus, která představuje 80 % celkové dávky takrolimu. Budou užívat envarsus jednou denně ráno a minimální hladiny takrolimu budou monitorovány 24 hodin v intervalu standardní péče. Dávkování bude titrováno k dosažení cílových úrovní.
Ostatní jména:
  • tablety s prodlouženým uvolňováním takrolimu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti po transplantaci (samotná transplantace ledvin) provedeni mezi 10-2016 a dobou zařazení se standardní péčí imunosuprese, bez předchozí rejekce, předchozí BK nebo oportunní infekce, kteří měli negativní BK screening v 1. měsíci a koncentrace/dávka < 1 v měsíc 1 a data BK k dispozici a měsíc 2,3, 6,9,12.
Lék: Kontrolní skupina
Pacienti po transplantaci (samotná transplantace ledvin) provedeni mezi 10-2016 a dobou zařazení se standardní péčí imunosuprese, bez předchozí rejekce, předchozí BK nebo oportunní infekce, kteří měli negativní BK screening v 1. měsíci a koncentrace/dávka < 1 v měsíc 1 a data BK k dispozici a měsíc 2,3, 6,9,12.
Ostatní jména:
  • Takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci zažijí méně epizod infekce BK na základě výsledků virurie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů
Průkaz infekce virem BK bude měřen virurií > 500 kopií.
Od výchozího stavu do 30 dnů
Účastníci zažijí méně epizod infekce BK na základě výsledků virémie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů
Průkaz infekce virem BK bude měřen virémií > 500 kopií.
Od výchozího stavu do 30 dnů
Účastníci zažijí méně epizod infekce BK na základě výsledků nefropatie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů
Průkaz infekce virem BK bude měřen nefropatií definovanou Banffovou klasifikací (pozitivita sv 40 s tubulitidou nebo bez ní nebo if/ta).
Od výchozího stavu do 30 dnů
Účastníci zažijí méně epizod infekce BK na základě výsledků virurie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 120 dnů
Průkaz infekce virem BK bude měřen virurií > 500 kopií.
Od výchozího stavu do 120 dnů
Účastníci zažijí méně epizod infekce BK na základě výsledků virémie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 120 dnů
Průkaz infekce virem BK bude měřen virémií > 500 kopií.
Od výchozího stavu do 120 dnů
Účastníci zažijí méně epizod infekce BK na základě výsledků nefropatie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 120 dnů
Průkaz infekce virem BK bude měřen nefropatií definovanou Banffovou klasifikací (pozitivita sv 40 s tubulitidou nebo bez ní nebo if/ta).
Od výchozího stavu do 120 dnů
Účastníci zažijí méně epizod infekce BK na základě výsledků virurie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 210 dnů
Průkaz infekce virem BK bude měřen virurií > 500 kopií.
Od výchozího stavu do 210 dnů
Účastníci zažijí méně epizod infekce BK na základě výsledků virémie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 210 dnů
Průkaz infekce virem BK bude měřen virémií > 500 kopií.
Od výchozího stavu do 210 dnů
Účastníci zažijí méně epizod infekce BK na základě výsledků nefropatie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 210 dnů
Průkaz infekce virem BK bude měřen nefropatií definovanou Banffovou klasifikací (pozitivita sv 40 s tubulitidou nebo bez ní nebo if/ta).
Od výchozího stavu do 210 dnů
Počet účastníků s virurií >500 kopií
Časové okno: za 300 dní
Účastníci zažijí méně epizod infekce BK na základě virurie hlášené s > 500 kopiemi.
za 300 dní
Účastníci zažijí méně epizod infekce BK na základě výsledků virémie.
Časové okno: za 300 dní
Průkaz infekce virem BK bude měřen virémií > 500 kopií.
za 300 dní
Účastníci zažijí méně epizod infekce BK na základě výsledků nefropatie.
Časové okno: za 300 dní
Průkaz infekce virem BK bude měřen nefropatií definovanou Banffovou klasifikací (pozitivita sv 40 s tubulitidou nebo bez ní nebo if/ta).
za 300 dní
Vyhodnoťte bezpečnost léčby Envarsus podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů
Bezpečnost bude hodnocena u všech infekcí stupně 3 nebo vyšší
Od výchozího stavu do 30 dnů
Vyhodnoťte bezpečnost léčby Envarsus podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Od výchozího stavu do 120 dnů
Bezpečnost bude hodnocena u všech infekcí stupně 3 nebo vyšší
Od výchozího stavu do 120 dnů
Vyhodnoťte bezpečnost léčby Envarsus podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Od výchozího stavu do 210 dnů
Bezpečnost bude hodnocena u všech infekcí stupně 3 nebo vyšší
Od výchozího stavu do 210 dnů
Vyhodnoťte bezpečnost léčby Envarsus podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: za 300 dní
Bezpečnost bude hodnocena u všech infekcí stupně 3 nebo vyšší
za 300 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek konverze Envarsus, jak je prokázáno 15% snížením odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) a proteinurií.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů
Toto hodnocení bude zahrnovat incidenci rejekce, selhání štěpu, dysfunkci štěpu definovanou 15% snížením odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) a proteinurií
Od výchozího stavu do 30 dnů
Vyhodnoťte účinek konverze Envarsus, jak je prokázáno 15% snížením odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) a proteinurií.
Časové okno: Od výchozího stavu do 120 dnů
Toto hodnocení bude zahrnovat výskyt rejekce, selhání štěpu, dysfunkce štěpu, jak je definováno 15% snížením odhadované GFR a proteinurie
Od výchozího stavu do 120 dnů
Vyhodnoťte účinek konverze Envarsus, jak je prokázáno 15% snížením odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) a proteinurií.
Časové okno: Od výchozího stavu do 210 dnů
Toto hodnocení bude zahrnovat výskyt rejekce, selhání štěpu, dysfunkce štěpu, jak je definováno 15% snížením odhadované GFR a proteinurie
Od výchozího stavu do 210 dnů
Vyhodnoťte účinek konverze Envarsus, jak je prokázáno 15% snížením odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) a proteinurií.
Časové okno: za 300 dní
Toto hodnocení bude zahrnovat výskyt rejekce, selhání štěpu, dysfunkce štěpu, jak je definováno 15% snížením odhadované GFR a proteinurie
za 300 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graham C Towns, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300001068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin

Klinické studie na Studijní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit