Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La conversione a Envarsus dopo il trapianto di rene protegge dall'infezione da BK

5 luglio 2023 aggiornato da: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham

La conversione da Tacrolimus a Envarsus nei metabolizzatori rapidi dopo il trapianto di rene protegge dall'infezione da BK

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di Envarsus al posto di Tacrolimus a rilascio immediato (IR) nei metabolizzatori rapidi dopo il trapianto di rene ridurrà l'incidenza dell'infezione da BK. Le valutazioni di efficacia includeranno la misurazione dei valori di BK nelle urine e nel siero in punti temporali specifici e la revisione di qualsiasi biopsia per la nefropatia da virus BK. Anche l'incidenza di rigetto, fallimento dell'innesto e disfunzione dell'innesto sarà misurata in punti temporali specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio caso controllo prospettico a centro singolo. I ricercatori si aspettano che il 40% dei pazienti svilupperà viruria BK, 20% viremia BK, 5% nefropatia virale BK (BKVN). I pazienti saranno gestiti utilizzando lo standard di cura per il centro dello sperimentatore (induzione di timoglobulina, tacrolimus/micofenolato/prednisone). Il livello target di tacrolimus è di 8-12 ng/ml per i primi 6 mesi dopo il trapianto e successivamente di 6-9 ng/ml. L'urina/il siero BK viene monitorato a 1, 3, 6, 9, 2 mesi dopo il trapianto. Si calcola che una popolazione di 100 pazienti mostri una differenza significativa per il valore p <0,05.

Popolazione:

Gruppo di studio: pazienti post-trapianto (solo trapianto di rene) con immunosoppressione standard di cura, nessun precedente rigetto, precedente BK o infezione opportunistica e screening negativo per BK al mese 1 post-trapianto, che hanno una concentrazione/dose di tacrolimus < 1 e un sarà ammissibile il livello terapeutico dello stato stazionario. I pazienti che acconsentono verranno convertiti a Envarsus con una riduzione del 20% della dose di tacrolimus.

Gruppo di controllo: pazienti post-trapianto (solo trapianto di rene eseguito tra il 10 e il 2016 e il momento dell'arruolamento) con immunosoppressione standard di cura, nessun precedente rigetto, precedente BK o infezione opportunistica, che avevano uno screening BK negativo al mese 1 post-trapianto e tacrolimus concentrazione/dose < 1 al mese 1 post-trapianto e dati BK disponibili per i mesi 2, 3, 6, 9,12 post trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Destinatario di un trapianto di rene da donatore deceduto o vivente
  • Immunosoppressione di mantenimento costituita da tacrolimus/micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA) (≥1000 mg/720 mg al giorno) ± prednisone (≤10 mg/giorno)
  • Il paziente è a meno di o a 8 settimane dal trapianto con uno screening del virus BK sierico negativo a 3-4 settimane dal trapianto
  • Il paziente ha una dose/concentrazione del farmaco di tacrolimus > 1 con livelli terapeutici di tacrolimus.
  • Le donne in età fertile definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, devono aver rivisto la strategia di valutazione e mitigazione del rischio di micofenolato (REMS) e avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio.
  • I soggetti di sesso femminile (e maschile) con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio. Si prega di notare che secondo le informazioni sul prodotto statunitensi per MMF/MPA, devono essere utilizzate contemporaneamente due forme affidabili di contraccezione a meno che la sterilizzazione femminile, la sterilizzazione maschile, lo stato post-menopausa o l'astinenza totale non siano il metodo scelto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza di un paziente a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio
  • Storia di perdita del trapianto da rigetto acuto entro 1 anno dopo qualsiasi precedente trapianto di rene
  • Storia di precedente trapianto di fegato, cuore, pancreas o polmone
  • Storia del rigetto cellulare dell'attuale allotrapianto prima dell'arruolamento.
  • Virus BK sierico ≥500 copie/ml mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) al momento dell'ingresso nello studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio con farmaci o regimi sperimentali nell'anno precedente dal momento dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi condizione o trattamento precedente che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio
  • Pazienti che richiedono l'uso di azatioprina o di una classe di farmaci che inibiscono il bersaglio della rapamicina nei mammiferi (inibitori di mTOR)
  • Pazienti con ulcera peptica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Saranno ammissibili i pazienti post-trapianto (solo trapianto di rene) con immunosoppressione standard di cura, nessun precedente rigetto, precedente BK o infezione opportunistica e screening negativo per BK al mese 1, che hanno una concentrazione/dose < 1 e un livello terapeutico allo stato stazionario . I pazienti saranno convertiti in envarsus con una riduzione della dose del 20%.
Droga: Gruppo di studio
I pazienti passeranno dall'attuale dose di tacrolimus a una dose di Envarsus pari all'80% della dose totale di tacrolimus. Prenderanno envarsus una volta al giorno al mattino e avranno livelli minimi di 24 ore monitorati all'intervallo di cura standard per tacrolimus. Il dosaggio sarà titolato per raggiungere i livelli obiettivo.
Altri nomi:
  • compresse a rilascio prolungato di tacrolimus
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti post-trapianto (solo trapianto di rene) eseguiti tra il 10 e il 2016 e il momento dell'arruolamento con immunosoppressione standard di cura, nessun precedente rigetto, precedente BK o infezione opportunistica, che avevano uno screening BK negativo al mese 1 e concentrazione/dose < 1 a mese 1 e dati BK disponibili e mese 2,3, 6,9,12.
Droga: Gruppo di controllo
Pazienti post-trapianto (solo trapianto di rene) eseguiti tra il 10 e il 2016 e il momento dell'arruolamento con immunosoppressione standard di cura, nessun precedente rigetto, precedente BK o infezione opportunistica, che avevano uno screening BK negativo al mese 1 e concentrazione/dose < 1 a mese 1 e dati BK disponibili e mese 2,3, 6,9,12.
Altri nomi:
  • Tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti sperimenteranno meno episodi di infezione da BK in base ai risultati della viruria.
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni
L'evidenza di infezione da virus BK sarà misurata da viruria >500 copie.
Dal basale a 30 giorni
I partecipanti sperimenteranno meno episodi di infezione da BK in base ai risultati della viremia.
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni
L'evidenza di infezione da virus BK sarà misurata dalla viremia >500 copie.
Dal basale a 30 giorni
I partecipanti sperimenteranno meno episodi di infezione da BK in base ai risultati della nefropatia.
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni
L'evidenza di infezione da virus BK sarà misurata dalla nefropatia come definita dalla classificazione di Banff (positività sv 40 con o senza tubulite o if/ta).
Dal basale a 30 giorni
I partecipanti sperimenteranno meno episodi di infezione da BK in base ai risultati della viruria.
Lasso di tempo: Dal basale a 120 giorni
L'evidenza di infezione da virus BK sarà misurata da viruria >500 copie.
Dal basale a 120 giorni
I partecipanti sperimenteranno meno episodi di infezione da BK in base ai risultati della viremia.
Lasso di tempo: Dal basale a 120 giorni
L'evidenza di infezione da virus BK sarà misurata dalla viremia >500 copie.
Dal basale a 120 giorni
I partecipanti sperimenteranno meno episodi di infezione da BK in base ai risultati della nefropatia.
Lasso di tempo: Dal basale a 120 giorni
L'evidenza di infezione da virus BK sarà misurata dalla nefropatia come definita dalla classificazione di Banff (positività sv 40 con o senza tubulite o if/ta).
Dal basale a 120 giorni
I partecipanti sperimenteranno meno episodi di infezione da BK in base ai risultati della viruria.
Lasso di tempo: Dal basale a 210 giorni
L'evidenza di infezione da virus BK sarà misurata da viruria >500 copie.
Dal basale a 210 giorni
I partecipanti sperimenteranno meno episodi di infezione da BK in base ai risultati della viremia.
Lasso di tempo: Dal basale a 210 giorni
L'evidenza di infezione da virus BK sarà misurata dalla viremia >500 copie.
Dal basale a 210 giorni
I partecipanti sperimenteranno meno episodi di infezione da BK in base ai risultati della nefropatia.
Lasso di tempo: Dal basale a 210 giorni
L'evidenza di infezione da virus BK sarà misurata dalla nefropatia come definita dalla classificazione di Banff (positività sv 40 con o senza tubulite o if/ta).
Dal basale a 210 giorni
Numero di partecipanti con viruria >500 copie
Lasso di tempo: a 300 giorni
I partecipanti sperimenteranno meno episodi di infezione da BK basati sulla viruria segnalata con> 500 copie.
a 300 giorni
I partecipanti sperimenteranno meno episodi di infezione da BK in base ai risultati della viremia.
Lasso di tempo: a 300 giorni
L'evidenza di infezione da virus BK sarà misurata dalla viremia >500 copie.
a 300 giorni
I partecipanti sperimenteranno meno episodi di infezione da BK in base ai risultati della nefropatia.
Lasso di tempo: a 300 giorni
L'evidenza di infezione da virus BK sarà misurata dalla nefropatia come definita dalla classificazione di Banff (positività sv 40 con o senza tubulite o if/ta).
a 300 giorni
Valutare la sicurezza del trattamento Envarsus come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni
La sicurezza sarà valutata per tutte le infezioni di grado 3 o superiore
Dal basale a 30 giorni
Valutare la sicurezza del trattamento Envarsus come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: Dal basale a 120 giorni
La sicurezza sarà valutata per tutte le infezioni di grado 3 o superiore
Dal basale a 120 giorni
Valutare la sicurezza del trattamento Envarsus come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: Dal basale a 210 giorni
La sicurezza sarà valutata per tutte le infezioni di grado 3 o superiore
Dal basale a 210 giorni
Valutare la sicurezza del trattamento Envarsus come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: a 300 giorni
La sicurezza sarà valutata per tutte le infezioni di grado 3 o superiore
a 300 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della conversione di Envarsus come evidenziato da una diminuzione del 15% del tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) e della proteinuria.
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni
Questa valutazione includerà l'incidenza di rigetto, fallimento del trapianto, disfunzione del trapianto come definita da una diminuzione del 15% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) e della proteinuria
Dal basale a 30 giorni
Valutare l'effetto della conversione di Envarsus come evidenziato da una diminuzione del 15% del tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) e della proteinuria.
Lasso di tempo: Dal basale a 120 giorni
Questa valutazione includerà l'incidenza di rigetto, fallimento del trapianto, disfunzione del trapianto come definita da una diminuzione del 15% della velocità di filtrazione glomerulare stimata e della proteinuria
Dal basale a 120 giorni
Valutare l'effetto della conversione di Envarsus come evidenziato da una diminuzione del 15% del tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) e della proteinuria.
Lasso di tempo: Dal basale a 210 giorni
Questa valutazione includerà l'incidenza di rigetto, fallimento del trapianto, disfunzione del trapianto come definita da una diminuzione del 15% della velocità di filtrazione glomerulare stimata e della proteinuria
Dal basale a 210 giorni
Valutare l'effetto della conversione di Envarsus come evidenziato da una diminuzione del 15% del tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) e della proteinuria.
Lasso di tempo: a 300 giorni
Questa valutazione includerà l'incidenza di rigetto, fallimento del trapianto, disfunzione del trapianto come definita da una diminuzione del 15% della velocità di filtrazione glomerulare stimata e della proteinuria
a 300 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Graham C Towns, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300001068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da trapianto renale

Prove cliniche su Gruppo di studio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi