Conversão para Envarsus Pós-Transplante Renal Protege Contra Infecção BK
5 de julho de 2023 atualizado por: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham
Conversão de Tacrolimus para Envarsus em Metabolizadores Rápidos Pós-Transplante Renal Protege Contra Infecção por BK
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de Envarsus no lugar de Tacrolimus de liberação imediata (IR) em metabolizadores rápidos pós-transplante renal reduzirá a incidência de infecção por BK.
As avaliações de eficácia incluirão a medição dos valores de BK na urina e no soro em pontos de tempo especificados e a revisão de qualquer biópsia para nefropatia por vírus BK.
A incidência de rejeição, falha do enxerto e disfunção do enxerto também será medida em pontos de tempo especificados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de caso-controle prospectivo de centro único. Os investigadores esperam que 40% dos pacientes desenvolvam virúria BK, 20% viremia BK, 5% nefropatia viral BK (BKVN). Os pacientes serão tratados usando o tratamento padrão do centro do investigador (indução de timoglobulina, tacrolimus/micofenolato/prednisona). O nível alvo de tacrolimus é de 8-12 ng/mL nos primeiros 6 meses após o transplante e 6-9 ng/mL posteriormente. BK urina/soro é monitorado em 1, 3, 6, 9, 2 meses após o transplante. Uma população de 100 pacientes é calculada para mostrar diferença significativa para valor de p < 0,05.
População:
Grupo de estudo: Pacientes pós-transplante (transplante renal isolado) com imunossupressão padrão de tratamento, sem rejeição prévia, BK anterior ou infecção oportunista e triagem negativa de BK no mês pós-transplante 1, que têm uma concentração/dose de tacrolimo < 1 e uma nível terapêutico de estado estacionário será elegível. Os pacientes que consentirem serão convertidos para Envarsus com redução de 20% na dose de tacrolimo.
Grupo Controle: Pacientes pós-transplante (transplante renal isolado realizado entre 10-2016 e o momento da inscrição) com imunossupressão padrão, sem rejeição prévia, BK anterior ou infecção oportunista, que tiveram uma triagem negativa de BK no mês pós-transplante 1 e tacrolimo concentração/dose de < 1 no mês 1 pós-transplante e dados BK disponíveis para os meses 2, 3, 6, 9,12 pós-transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da entrada no estudo
- Receptor de transplante renal de doador vivo ou falecido
- Imunossupressão de manutenção consistindo em tacrolimus/micofenolato de mofetil (MMF)/ácido micofenólico (MPA) (≥1000 mg/720 mg por dia) ± prednisona (≤10 mg/dia)
- O paciente está em menos de 8 semanas após o transplante com uma triagem sérica negativa para vírus BK em 3-4 semanas após o transplante
- O paciente tem uma dose/concentração do medicamento tacrolimo > 1 com níveis terapêuticos de tacrolimo.
- As mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, devem ter revisado a Avaliação de Risco de Micofenolato e a Estratégia de Mitigação (REMS) e ter um teste de gravidez negativo ao entrar no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino (e masculino) com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo. Observe que, de acordo com as informações do produto dos EUA para MMF/MPA, duas formas confiáveis de contracepção devem ser usadas simultaneamente, a menos que a esterilização feminina, a esterilização masculina, o estado pós-menopausa ou a abstinência total seja o método escolhido.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de um paciente de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
- História de perda do enxerto por rejeição aguda dentro de 1 ano após qualquer transplante renal anterior
- História de transplante anterior de fígado, coração, pâncreas ou pulmão
- Histórico de rejeição celular do aloenxerto atual antes da inscrição.
- Vírus BK sérico ≥500 cópias/ml por reação em cadeia da polimerase (PCR) no momento da entrada no estudo
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Participação em quaisquer outros estudos com medicamentos ou regimes experimentais no ano anterior à data de entrada no estudo
- Qualquer condição ou tratamento anterior que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
- Pacientes que requerem o uso de azatioprina ou uma classe de medicamentos que inibem o alvo da rapamicina em mamíferos (inibidores de mTOR)
- Pacientes com úlcera péptica ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Pacientes pós-transplante (transplante renal isolado) com imunossupressão padrão de tratamento, sem rejeição anterior, BK anterior ou infecção oportunista e triagem de BK negativa no mês 1, que têm uma concentração/dose de < 1 e um nível terapêutico de estado estacionário serão elegíveis .
Os pacientes serão convertidos para envarso com redução de 20% na dose.
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Os pacientes passarão da dose atual de tacrolimus para uma dose de Envarsus que é 80% da dose total de tacrolimus.
Eles tomarão envarsus uma vez ao dia pela manhã e terão níveis mínimos de 24 horas monitorados no intervalo padrão de tratamento para tacrolimus.
A dosagem será titulada para atingir os níveis de meta.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes pós-transplante (somente transplante renal) realizados entre 10-2016 e o momento da inscrição com imunossupressão padrão de tratamento, sem rejeição anterior, BK anterior ou infecção oportunista, que tiveram uma triagem de BK negativa no mês 1 e concentração/dose de < 1 em mês 1 e dados BK disponíveis e mês 2,3, 6,9,12.
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Pacientes pós-transplante (somente transplante renal) realizados entre 10-2016 e o momento da inscrição com imunossupressão padrão de tratamento, sem rejeição anterior, BK anterior ou infecção oportunista, que tiveram uma triagem de BK negativa no mês 1 e concentração/dose de < 1 em mês 1 e dados BK disponíveis e mês 2,3, 6,9,12.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os participantes experimentarão menos episódios de infecção por BK com base nos resultados da virúria.
Prazo: Da linha de base até 30 dias
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A evidência de infecção pelo vírus BK será medida por virúria > 500 cópias.
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Da linha de base até 30 dias
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Os participantes experimentarão menos episódios de infecção por BK com base nos resultados da viremia.
Prazo: Da linha de base até 30 dias
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A evidência de infecção pelo vírus BK será medida por viremia > 500 cópias.
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Da linha de base até 30 dias
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Os participantes experimentarão menos episódios de infecção por BK com base nos resultados da nefropatia.
Prazo: Da linha de base até 30 dias
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A evidência de infecção pelo vírus BK será medida por nefropatia conforme definido pela classificação de Banff (positividade sv 40 com ou sem tubulite ou if/ta).
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Da linha de base até 30 dias
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Os participantes experimentarão menos episódios de infecção por BK com base nos resultados da virúria.
Prazo: Desde o início até 120 dias
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A evidência de infecção pelo vírus BK será medida por virúria > 500 cópias.
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Desde o início até 120 dias
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Os participantes experimentarão menos episódios de infecção por BK com base nos resultados da viremia.
Prazo: Desde o início até 120 dias
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A evidência de infecção pelo vírus BK será medida por viremia > 500 cópias.
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Desde o início até 120 dias
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Os participantes experimentarão menos episódios de infecção por BK com base nos resultados da nefropatia.
Prazo: Desde o início até 120 dias
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A evidência de infecção pelo vírus BK será medida por nefropatia conforme definido pela classificação de Banff (positividade sv 40 com ou sem tubulite ou if/ta).
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Desde o início até 120 dias
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Os participantes experimentarão menos episódios de infecção por BK com base nos resultados da virúria.
Prazo: Da linha de base até 210 dias
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A evidência de infecção pelo vírus BK será medida por virúria > 500 cópias.
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Da linha de base até 210 dias
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Os participantes experimentarão menos episódios de infecção por BK com base nos resultados da viremia.
Prazo: Da linha de base até 210 dias
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A evidência de infecção pelo vírus BK será medida por viremia > 500 cópias.
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Da linha de base até 210 dias
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Os participantes experimentarão menos episódios de infecção por BK com base nos resultados da nefropatia.
Prazo: Da linha de base até 210 dias
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A evidência de infecção pelo vírus BK será medida por nefropatia conforme definido pela classificação de Banff (positividade sv 40 com ou sem tubulite ou if/ta).
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Da linha de base até 210 dias
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Número de participantes com virúria > 500 cópias
Prazo: em 300 dias
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Os participantes experimentarão menos episódios de infecção por BK com base na virúria relatada com > 500 cópias.
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em 300 dias
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Os participantes experimentarão menos episódios de infecção por BK com base nos resultados da viremia.
Prazo: em 300 dias
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A evidência de infecção pelo vírus BK será medida por viremia > 500 cópias.
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em 300 dias
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Os participantes experimentarão menos episódios de infecção por BK com base nos resultados da nefropatia.
Prazo: em 300 dias
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A evidência de infecção pelo vírus BK será medida por nefropatia conforme definido pela classificação de Banff (positividade sv 40 com ou sem tubulite ou if/ta).
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em 300 dias
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Avalie a segurança do tratamento com Envarsus conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: Da linha de base até 30 dias
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A segurança será avaliada para todas as infecções de Grau 3 ou superior
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Da linha de base até 30 dias
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Avalie a segurança do tratamento com Envarsus conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: Desde o início até 120 dias
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A segurança será avaliada para todas as infecções de Grau 3 ou superior
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Desde o início até 120 dias
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Avalie a segurança do tratamento com Envarsus conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: Da linha de base até 210 dias
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A segurança será avaliada para todas as infecções de Grau 3 ou superior
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Da linha de base até 210 dias
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Avalie a segurança do tratamento com Envarsus conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: em 300 dias
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A segurança será avaliada para todas as infecções de Grau 3 ou superior
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em 300 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o efeito da conversão do Envarsus conforme evidenciado por uma redução de 15% na taxa estimada de filtração glomerular (TFG) e proteinúria.
Prazo: Da linha de base até 30 dias
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Esta avaliação incluirá a incidência de rejeição, falha do enxerto, disfunção do enxerto, conforme definido por uma diminuição de 15% na taxa de filtração glomerular (TFG) estimada e proteinúria
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Da linha de base até 30 dias
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Avalie o efeito da conversão do Envarsus conforme evidenciado por uma redução de 15% na taxa estimada de filtração glomerular (TFG) e proteinúria.
Prazo: Desde o início até 120 dias
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Esta avaliação incluirá a incidência de rejeição, falha do enxerto, disfunção do enxerto, conforme definido por uma diminuição de 15% na TFG estimada e proteinúria
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Desde o início até 120 dias
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Avalie o efeito da conversão do Envarsus conforme evidenciado por uma redução de 15% na taxa estimada de filtração glomerular (TFG) e proteinúria.
Prazo: Da linha de base até 210 dias
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Esta avaliação incluirá a incidência de rejeição, falha do enxerto, disfunção do enxerto, conforme definido por uma diminuição de 15% na TFG estimada e proteinúria
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Da linha de base até 210 dias
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Avalie o efeito da conversão do Envarsus conforme evidenciado por uma redução de 15% na taxa estimada de filtração glomerular (TFG) e proteinúria.
Prazo: em 300 dias
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Esta avaliação incluirá a incidência de rejeição, falha do enxerto, disfunção do enxerto, conforme definido por uma diminuição de 15% na TFG estimada e proteinúria
|
em 300 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Graham C Towns, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300001068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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