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Die Umstellung auf Envarsus nach einer Nierentransplantation schützt vor einer BK-Infektion

5. Juli 2023 aktualisiert von: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham

Die Umwandlung von Tacrolimus zu Envarsus in schnellen Metabolisierern nach einer Nierentransplantation schützt vor einer BK-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Verwendung von Envarsus anstelle von Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung (IR) bei schnellen Metabolisierern nach einer Nierentransplantation die Inzidenz einer BK-Infektion verringert. Zu den Wirksamkeitsbewertungen gehören die Messung der BK-Werte im Urin und im Serum zu bestimmten Zeitpunkten sowie die Überprüfung aller Biopsien auf BK-Virus-Nephropathie. Zu bestimmten Zeitpunkten wird auch die Häufigkeit von Abstoßungen, Transplantatversagen und Transplantatdysfunktionen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Fallkontrollstudie mit einem einzigen Zentrum sein. Die Forscher gehen davon aus, dass 40 % der Patienten eine BK-Virurie, 20 % eine BK-Virämie und 5 % eine BK-Virusnephropathie (BKVN) entwickeln werden. Die Patienten werden nach der Standardversorgung des Prüfzentrums behandelt (Thymoglobulin-Induktion, Tacrolimus/Mycophenolat/Prednison). Der angestrebte Tacrolimus-Spiegel liegt in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation bei 8–12 ng/ml und danach bei 6–9 ng/ml. BK-Urin/Serum wird 1, 3, 6, 9 und 2 Monate nach der Transplantation überwacht. Es wird berechnet, dass eine Population von 100 Patienten einen signifikanten Unterschied für einen p-Wert < 0,05 zeigt.

Bevölkerung:

Studiengruppe: Posttransplantationspatienten (nur Nierentransplantation) mit standardmäßiger Immunsuppression, ohne vorherige Abstoßung, vorheriger BK oder opportunistischer Infektion und negativem BK-Screening im ersten Monat nach der Transplantation, die eine Tacrolimus-Konzentration/Dosis von < 1 haben und a Steady-State-Therapieniveau ist förderfähig. Patienten, die zustimmen, werden auf Envarsus umgestellt, wobei die Tacrolimus-Dosis um 20 % reduziert wird.

Kontrollgruppe: Posttransplantationspatienten (nur Nierentransplantation durchgeführt zwischen 10 und 2016 und dem Zeitpunkt der Aufnahme) mit standardmäßiger Immunsuppression, ohne vorherige Abstoßung, vorheriger BK oder opportunistischer Infektion, die im ersten Monat nach der Transplantation ein negatives BK-Screening aufwiesen und Tacrolimus erhielten Konzentration/Dosis von < 1 im ersten Monat nach der Transplantation und BK-Daten für die Monate 2, 3, 6, 9, 12 nach der Transplantation verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Empfänger einer Nierentransplantation eines verstorbenen oder lebenden Spenders
  • Erhaltungsimmunsuppression bestehend aus Tacrolimus/Mycophenolatmofetil (MMF)/Mycophenolsäure (MPA) (≥1000 mg/720 mg täglich) ± Prednison (≤10 mg/Tag)
  • Der Patient ist weniger als 8 Wochen nach der Transplantation alt und weist 3–4 Wochen nach der Transplantation ein negatives Serum-BK-Virus-Screening auf
  • Der Patient hat eine Tacrolimus-Arzneimitteldosis/-konzentration von > 1 mit therapeutischen Tacrolimus-Spiegeln.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen bei Studieneintritt die Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) überprüft haben und einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
  • Weibliche (und männliche) Probanden mit Fortpflanzungspotenzial müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bitte beachten Sie, dass gemäß den US-amerikanischen Produktinformationen für MMF/MPA zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig angewendet werden müssen, es sei denn, die gewählte Methode ist die weibliche Sterilisation, die männliche Sterilisation, der postmenopausale Status oder die völlige Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit eines Patienten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  • Anamnese eines Transplantatverlusts aufgrund einer akuten Abstoßung innerhalb eines Jahres nach einer früheren Nierentransplantation
  • Vorgeschichte früherer Leber-, Herz-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lungentransplantationen
  • Vorgeschichte der zellulären Abstoßung des aktuellen Allotransplantats vor der Einschreibung.
  • Serum-BK-Virus ≥500 Kopien/ml durch Polymerasekettenreaktion (PCR) zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder Therapien im vorangegangenen Jahr ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Jede Erkrankung oder Vorbehandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließt
  • Patienten, die die Anwendung von Azathioprin oder einer Klasse von Arzneimitteln benötigen, die das Säugetierziel von Rapamycin hemmen (mTOR-Inhibitoren)
  • Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Teilnahmeberechtigt sind Posttransplantationspatienten (nur Nierentransplantation) mit standardmäßiger Immunsuppression, ohne vorherige Abstoßung, vorheriger BK- oder opportunistischer Infektion und negativem BK-Screening im ersten Monat, die eine Konzentration/Dosis von < 1 und ein Steady-State-Therapieniveau aufweisen . Die Patienten werden mit einer Dosisreduktion von 20 % auf Envarsus umgestellt.
Arzneimittel: Studiengruppe
Die Patienten werden von der aktuellen Tacrolimus-Dosis auf eine Envarsus-Dosis umstellen, die 80 % der gesamten Tacrolimus-Dosis beträgt. Sie nehmen einmal täglich morgens Envarsus ein und lassen die Talspiegel 24 Stunden lang im Standardintervall für Tacrolimus überwachen. Die Dosierung wird angepasst, um die Zielwerte zu erreichen.
Andere Namen:
  • Tacrolimus-Retardtabletten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Posttransplantationspatienten (nur Nierentransplantation), die zwischen 10 und 2016 und dem Zeitpunkt der Aufnahme eine standardmäßige Immunsuppression, keine vorherige Abstoßung, vorherige BK oder opportunistische Infektion aufwiesen und die im ersten Monat ein negatives BK-Screening und eine Konzentration/Dosis von < 1 aufwiesen Monat 1 und BK-Daten verfügbar und Monat 2,3, 6,9,12.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Posttransplantationspatienten (nur Nierentransplantation), die zwischen 10 und 2016 und dem Zeitpunkt der Aufnahme eine standardmäßige Immunsuppression, keine vorherige Abstoßung, vorherige BK oder opportunistische Infektion aufwiesen und die im ersten Monat ein negatives BK-Screening und eine Konzentration/Dosis von < 1 aufwiesen Monat 1 und BK-Daten verfügbar und Monat 2,3, 6,9,12.
Andere Namen:
  • Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgrund der Virurie-Ergebnisse werden die Teilnehmer weniger BK-Infektionsepisoden erleben.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage
Der Nachweis einer BK-Virus-Infektion wird anhand einer Virurie >500 Kopien gemessen.
Vom Ausgangswert bis 30 Tage
Aufgrund der Virämie-Ergebnisse werden die Teilnehmer weniger BK-Infektionsepisoden erleben.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage
Der Nachweis einer BK-Virus-Infektion wird anhand einer Virämie >500 Kopien gemessen.
Vom Ausgangswert bis 30 Tage
Aufgrund der Nephropathie-Ergebnisse werden die Teilnehmer weniger BK-Infektionsepisoden erleben.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage
Der Nachweis einer BK-Virus-Infektion wird anhand der Nephropathie gemäß der Banff-Klassifikation (sv 40-Positivität mit oder ohne Tubulitis oder if/ta) gemessen.
Vom Ausgangswert bis 30 Tage
Aufgrund der Virurie-Ergebnisse werden die Teilnehmer weniger BK-Infektionsepisoden erleben.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 120 Tagen
Der Nachweis einer BK-Virus-Infektion wird anhand einer Virurie >500 Kopien gemessen.
Vom Ausgangswert bis zu 120 Tagen
Aufgrund der Virämie-Ergebnisse werden die Teilnehmer weniger BK-Infektionsepisoden erleben.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 120 Tagen
Der Nachweis einer BK-Virus-Infektion wird anhand einer Virämie >500 Kopien gemessen.
Vom Ausgangswert bis zu 120 Tagen
Aufgrund der Nephropathie-Ergebnisse werden die Teilnehmer weniger BK-Infektionsepisoden erleben.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 120 Tagen
Der Nachweis einer BK-Virus-Infektion wird anhand der Nephropathie gemäß der Banff-Klassifikation (sv 40-Positivität mit oder ohne Tubulitis oder if/ta) gemessen.
Vom Ausgangswert bis zu 120 Tagen
Aufgrund der Virurie-Ergebnisse werden die Teilnehmer weniger BK-Infektionsepisoden erleben.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 210 Tagen
Der Nachweis einer BK-Virus-Infektion wird anhand einer Virurie >500 Kopien gemessen.
Vom Ausgangswert bis zu 210 Tagen
Aufgrund der Virämie-Ergebnisse werden die Teilnehmer weniger BK-Infektionsepisoden erleben.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 210 Tagen
Der Nachweis einer BK-Virus-Infektion wird anhand einer Virämie >500 Kopien gemessen.
Vom Ausgangswert bis zu 210 Tagen
Aufgrund der Nephropathie-Ergebnisse werden die Teilnehmer weniger BK-Infektionsepisoden erleben.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 210 Tagen
Der Nachweis einer BK-Virus-Infektion wird anhand der Nephropathie gemäß der Banff-Klassifikation (sv 40-Positivität mit oder ohne Tubulitis oder if/ta) gemessen.
Vom Ausgangswert bis zu 210 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Virurie > 500 Kopien
Zeitfenster: bei 300 Tagen
Bei den Teilnehmern kommt es aufgrund der gemeldeten Virurie mit >500 Kopien zu weniger BK-Infektionsepisoden.
bei 300 Tagen
Aufgrund der Virämie-Ergebnisse werden die Teilnehmer weniger BK-Infektionsepisoden erleben.
Zeitfenster: bei 300 Tagen
Der Nachweis einer BK-Virus-Infektion wird anhand einer Virämie >500 Kopien gemessen.
bei 300 Tagen
Aufgrund der Nephropathie-Ergebnisse werden die Teilnehmer weniger BK-Infektionsepisoden erleben.
Zeitfenster: bei 300 Tagen
Der Nachweis einer BK-Virus-Infektion wird anhand der Nephropathie gemäß der Banff-Klassifikation (sv 40-Positivität mit oder ohne Tubulitis oder if/ta) gemessen.
bei 300 Tagen
Bewerten Sie die Sicherheit der Envarsus-Behandlung gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage
Die Sicherheit wird für alle Infektionen vom Grad 3 oder höher bewertet
Vom Ausgangswert bis 30 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit der Envarsus-Behandlung gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 120 Tagen
Die Sicherheit wird für alle Infektionen vom Grad 3 oder höher bewertet
Vom Ausgangswert bis zu 120 Tagen
Bewerten Sie die Sicherheit der Envarsus-Behandlung gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 210 Tagen
Die Sicherheit wird für alle Infektionen vom Grad 3 oder höher bewertet
Vom Ausgangswert bis zu 210 Tagen
Bewerten Sie die Sicherheit der Envarsus-Behandlung gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: bei 300 Tagen
Die Sicherheit wird für alle Infektionen vom Grad 3 oder höher bewertet
bei 300 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Effekt der Envarsus-Umwandlung, der sich in einer 15-prozentigen Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) und Proteinurie zeigt.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage
Diese Beurteilung umfasst die Häufigkeit von Abstoßungen, Transplantatversagen und Transplantatdysfunktionen, definiert durch eine 15-prozentige Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) und Proteinurie
Vom Ausgangswert bis 30 Tage
Bewerten Sie den Effekt der Envarsus-Umwandlung, der sich in einer 15-prozentigen Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) und Proteinurie zeigt.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 120 Tagen
Diese Beurteilung umfasst die Häufigkeit von Abstoßungen, Transplantatversagen und Transplantatdysfunktionen, definiert durch eine 15-prozentige Abnahme der geschätzten GFR und Proteinurie
Vom Ausgangswert bis zu 120 Tagen
Bewerten Sie den Effekt der Envarsus-Umwandlung, der sich in einer 15-prozentigen Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) und Proteinurie zeigt.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 210 Tagen
Diese Beurteilung umfasst die Häufigkeit von Abstoßungen, Transplantatversagen und Transplantatdysfunktionen, definiert durch eine 15-prozentige Abnahme der geschätzten GFR und Proteinurie
Vom Ausgangswert bis zu 210 Tagen
Bewerten Sie den Effekt der Envarsus-Umwandlung, der sich in einer 15-prozentigen Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) und Proteinurie zeigt.
Zeitfenster: bei 300 Tagen
Diese Beurteilung umfasst die Häufigkeit von Abstoßungen, Transplantatversagen und Transplantatdysfunktionen, definiert durch eine 15-prozentige Abnahme der geschätzten GFR und Proteinurie
bei 300 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham C Towns, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300001068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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