La conversión a Envarsus después del trasplante de riñón protege contra la infección por BK
5 de julio de 2023 actualizado por: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham
La conversión de tacrolimus a envarsus en metabolizadores rápidos después del trasplante de riñón protege contra la infección por BK
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de Envarsus en lugar de Tacrolimus de liberación inmediata (IR) en metabolizadores rápidos después del trasplante de riñón reducirá la incidencia de infección por BK.
Las evaluaciones de eficacia incluirán la medición de los valores de BK en orina y suero en puntos de tiempo específicos y la revisión de cualquier biopsia para la nefropatía por el virus BK.
La incidencia de rechazo, falla del injerto y disfunción del injerto también se medirá en puntos de tiempo específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo de control de casos de un solo centro. Los investigadores esperan que el 40 % de los pacientes desarrollen viruria BK, el 20 % viremia BK y el 5 % nefropatía viral BK (BKVN). Los pacientes serán tratados utilizando el estándar de atención del centro del investigador (inducción de timoglobulina, tacrolimus/micofenolato/prednisona). El nivel objetivo de tacrolimus es de 8 a 12 ng/mL durante los primeros 6 meses posteriores al trasplante y de 6 a 9 ng/mL a partir de entonces. El BK en orina/suero se controla 1, 3, 6, 9 y 2 meses después del trasplante. Se calcula una población de 100 pacientes para mostrar una diferencia significativa para el valor de p < 0,05.
Población:
Grupo de estudio: Pacientes postrasplante (trasplante de riñón solo) con inmunosupresión estándar de atención, sin rechazo previo, BK previo o infección oportunista, y prueba de BK negativa en el mes 1 postrasplante, que tienen una concentración/dosis de tacrolimus de < 1 y un el nivel terapéutico de estado estacionario será elegible. Los pacientes que den su consentimiento serán convertidos a Envarsus con una reducción del 20 % en la dosis de tacrolimus.
Grupo de control: pacientes postrasplante (trasplante de riñón solo realizado entre 10-2016 y el momento de la inscripción) con tratamiento estándar de inmunosupresión, sin rechazo previo, BK previo o infección oportunista, que tuvieron un examen de BK negativo en el mes 1 posterior al trasplante y tacrolimus concentración/dosis de < 1 en el mes 1 posterior al trasplante, y datos de BK disponibles para los meses 2, 3, 6, 9,12 posteriores al trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento de ingresar al estudio
- Receptor de trasplante renal de donante vivo o fallecido
- Inmunosupresión de mantenimiento consistente en tacrolimus/micofenolato mofetilo (MMF)/ácido micofenólico (MPA) (≥1000 mg/720 mg diarios) ± prednisona (≤10 mg/día)
- El paciente tiene menos de o 8 semanas después del trasplante con una prueba de detección de virus BK en suero negativa a las 3-4 semanas después del trasplante
- El paciente tiene una dosis/concentración del fármaco de tacrolimus > 1 con niveles terapéuticos de tacrolimus.
- Las mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, deben haber revisado la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos de micofenolato (REMS) y tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio.
- Los sujetos femeninos (y masculinos) con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio. Tenga en cuenta que, de acuerdo con la información del producto de EE. UU. para MMF/MPA, se deben usar dos formas confiables de anticoncepción simultáneamente, a menos que el método elegido sea la esterilización femenina, la esterilización masculina, el estado posmenopáusico o la abstinencia total.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad de un paciente para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio
- Antecedentes de pérdida del injerto por rechazo agudo en el plazo de 1 año después de cualquier trasplante de riñón anterior
- Antecedentes de trasplante previo de hígado, corazón, páncreas o pulmón
- Historial de rechazo celular del aloinjerto actual antes de la inscripción.
- Virus BK en suero ≥500 copias/ml por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el momento del ingreso al estudio
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Participación en cualquier otro estudio con fármacos o regímenes en investigación en el año anterior desde el momento del ingreso al estudio
- Cualquier condición o tratamiento previo que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio
- Pacientes que requieren el uso de azatioprina o una clase de medicamentos que inhiben el objetivo de rapamicina en mamíferos (inhibidores de mTOR)
- Pacientes con úlcera péptica activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes postrasplante (trasplante de riñón solo) con inmunosupresión estándar de atención, sin rechazo previo, BK previo o infección oportunista, y prueba de BK negativa en el mes 1, que tengan una concentración/dosis de < 1 y un nivel terapéutico de estado estacionario serán elegibles .
Los pacientes serán convertidos a envarsus con una reducción del 20% en la dosis.
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Los pacientes pasarán de la dosis actual de tacrolimus a una dosis de Envarsus que es el 80 % de la dosis total de tacrolimus.
Tomarán envarsus una vez al día por la mañana y se controlarán los niveles mínimos de 24 horas en el intervalo estándar de atención para tacrolimus.
La dosificación se ajustará para alcanzar los niveles objetivo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes postrasplante (trasplante de riñón solo) realizados entre 10-2016 y el momento de la inscripción con inmunosupresión estándar de atención, sin rechazo previo, BK anterior o infección oportunista, que tuvieron un examen de BK negativo en el mes 1 y concentración/dosis de < 1 en mes 1, y datos BK disponibles y mes 2,3, 6,9,12.
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Pacientes postrasplante (trasplante de riñón solo) realizados entre 10-2016 y el momento de la inscripción con inmunosupresión estándar de atención, sin rechazo previo, BK anterior o infección oportunista, que tuvieron un examen de BK negativo en el mes 1 y concentración/dosis de < 1 en mes 1, y datos BK disponibles y mes 2,3, 6,9,12.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los participantes experimentarán menos episodios de infección por BK según los resultados de viruria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días
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La evidencia de infección por el virus BK se medirá por viruria >500 copias.
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Desde el inicio hasta los 30 días
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Los participantes experimentarán menos episodios de infección por BK según los resultados de viremia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días
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La evidencia de infección por el virus BK se medirá por viremia >500 copias.
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Desde el inicio hasta los 30 días
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Los participantes experimentarán menos episodios de infección por BK según los resultados de la nefropatía.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días
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La evidencia de infección por el virus BK se medirá por nefropatía según lo definido por la clasificación de Banff (positividad sv 40 con o sin tubulitis o si/ta).
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Desde el inicio hasta los 30 días
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Los participantes experimentarán menos episodios de infección por BK según los resultados de viruria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 120 días
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La evidencia de infección por el virus BK se medirá por viruria >500 copias.
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Desde el inicio hasta los 120 días
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Los participantes experimentarán menos episodios de infección por BK según los resultados de viremia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 120 días
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La evidencia de infección por el virus BK se medirá por viremia >500 copias.
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Desde el inicio hasta los 120 días
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Los participantes experimentarán menos episodios de infección por BK según los resultados de la nefropatía.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 120 días
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La evidencia de infección por el virus BK se medirá por nefropatía según lo definido por la clasificación de Banff (positividad sv 40 con o sin tubulitis o si/ta).
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Desde el inicio hasta los 120 días
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Los participantes experimentarán menos episodios de infección por BK según los resultados de viruria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 210 días
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La evidencia de infección por el virus BK se medirá por viruria >500 copias.
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Desde el inicio hasta los 210 días
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Los participantes experimentarán menos episodios de infección por BK según los resultados de viremia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 210 días
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La evidencia de infección por el virus BK se medirá por viremia >500 copias.
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Desde el inicio hasta los 210 días
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Los participantes experimentarán menos episodios de infección por BK según los resultados de la nefropatía.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 210 días
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La evidencia de infección por el virus BK se medirá por nefropatía según lo definido por la clasificación de Banff (positividad sv 40 con o sin tubulitis o si/ta).
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Desde el inicio hasta los 210 días
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Número de Participantes Con Viruria >500 Copias
Periodo de tiempo: a los 300 dias
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Los participantes experimentarán menos episodios de infección por BK según la viruria notificada con >500 copias.
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a los 300 dias
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Los participantes experimentarán menos episodios de infección por BK según los resultados de viremia.
Periodo de tiempo: a los 300 dias
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La evidencia de infección por el virus BK se medirá por viremia >500 copias.
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a los 300 dias
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Los participantes experimentarán menos episodios de infección por BK según los resultados de la nefropatía.
Periodo de tiempo: a los 300 dias
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La evidencia de infección por el virus BK se medirá por nefropatía según lo definido por la clasificación de Banff (positividad sv 40 con o sin tubulitis o si/ta).
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a los 300 dias
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Evalúe la seguridad del tratamiento con Envarsus según lo evaluado por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días
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Se evaluará la seguridad para todas las infecciones de grado 3 o superior.
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Desde el inicio hasta los 30 días
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Evalúe la seguridad del tratamiento con Envarsus según lo evaluado por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 120 días
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Se evaluará la seguridad para todas las infecciones de grado 3 o superior.
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Desde el inicio hasta los 120 días
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Evalúe la seguridad del tratamiento con Envarsus según lo evaluado por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 210 días
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Se evaluará la seguridad para todas las infecciones de grado 3 o superior.
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Desde el inicio hasta los 210 días
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Evalúe la seguridad del tratamiento con Envarsus según lo evaluado por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: a los 300 dias
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Se evaluará la seguridad para todas las infecciones de grado 3 o superior.
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a los 300 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe el efecto de la conversión de Envarsus como lo demuestra una disminución del 15 % en la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) y la proteinuria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días
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Esta evaluación incluirá la incidencia de rechazo, falla del injerto, disfunción del injerto definida por una disminución del 15 % en la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) y proteinuria
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Desde el inicio hasta los 30 días
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Evalúe el efecto de la conversión de Envarsus como lo demuestra una disminución del 15 % en la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) y la proteinuria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 120 días
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Esta evaluación incluirá la incidencia de rechazo, fracaso del injerto, disfunción del injerto definida por una disminución del 15 % en la tasa de filtración glomerular estimada y proteinuria.
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Desde el inicio hasta los 120 días
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Evalúe el efecto de la conversión de Envarsus como lo demuestra una disminución del 15 % en la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) y la proteinuria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 210 días
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Esta evaluación incluirá la incidencia de rechazo, fracaso del injerto, disfunción del injerto definida por una disminución del 15 % en la tasa de filtración glomerular estimada y proteinuria.
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Desde el inicio hasta los 210 días
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Evalúe el efecto de la conversión de Envarsus como lo demuestra una disminución del 15 % en la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) y la proteinuria.
Periodo de tiempo: a los 300 dias
|
Esta evaluación incluirá la incidencia de rechazo, fracaso del injerto, disfunción del injerto definida por una disminución del 15 % en la tasa de filtración glomerular estimada y proteinuria.
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a los 300 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Graham C Towns, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300001068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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