Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход на Envarsus после трансплантации почки защищает от BK-инфекции

5 июля 2023 г. обновлено: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham

Переход с такролимуса на энварсус у пациентов с быстрым метаболизмом после трансплантации почки защищает от BK-инфекции

Целью данного исследования является оценка того, будет ли использование Энварсуса вместо такролимуса с немедленным высвобождением (IR) у пациентов с быстрым метаболизмом после трансплантации почки снижать частоту BK-инфекции. Оценка эффективности будет включать измерение значений BK в моче и сыворотке в определенные моменты времени и анализ любой биопсии на предмет вирусной нефропатии BK. Частота отторжения, отторжения и дисфункции трансплантата также будет измеряться в определенные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое проспективное исследование случай-контроль. Исследователи ожидают, что у 40% пациентов разовьется ВК-вирурия, у 20% - ВК-виремия, у 5% - ВК-вирусная нефропатия (ВКВН). Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии со стандартами исследовательского центра (индукция тимоглобулина, такролимус/микофенолат/преднизолон). Целевой уровень такролимуса составляет 8-12 нг/мл в течение первых 6 месяцев после трансплантации и 6-9 нг/мл в последующем. BK мочи/сыворотки контролируют через 1, 3, 6, 9, 2 месяца после трансплантации. Популяция из 100 пациентов рассчитывается так, чтобы показать значимую разницу при значении p < 0,05.

Население:

Исследовательская группа: пациенты после трансплантации (только трансплантация почки) со стандартной иммуносупрессией, отсутствием отторжения в анамнезе, предшествующей BK или оппортунистической инфекцией и отрицательным результатом скрининга BK через 1 месяц после трансплантации, у которых концентрация/доза такролимуса < 1 и устойчивый терапевтический уровень будет приемлемым. Пациенты, давшие согласие, будут переведены на Энварсус при снижении дозы такролимуса на 20%.

Контрольная группа: пациенты после трансплантации (только трансплантация почки, выполненная в период с 10 по 2016 г. и до момента включения в исследование) со стандартной иммуносупрессией, отсутствием предшествующего отторжения, предшествующей БК или оппортунистической инфекцией, у которых был отрицательный скрининг БК через 1 месяц после трансплантации и такролимус. концентрация/доза < 1 на 1-м месяце после трансплантации, а данные BK доступны для 2, 3, 6, 9, 12 месяцев после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент начала исследования
  • Получатель трансплантации почки умершего или живого донора
  • Поддерживающая иммуносупрессия, состоящая из такролимуса/микофенолата мофетила (ММФ)/микофеноловой кислоты (МФК) (≥1000 мг/720 мг в день) ± преднизона (≤10 мг/день)
  • Пациент менее или через 8 недель после трансплантации с отрицательным скринингом на вирус BK в сыворотке через 3-4 недели после трансплантации.
  • У пациента доза/концентрация препарата такролимуса > 1 с терапевтическими уровнями такролимуса.
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, должны были пройти Стратегию оценки и снижения риска микофенолата (REMS) и иметь отрицательный результат теста на беременность на момент включения в исследование.
  • Субъекты женского (и мужского) пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью на время исследования. Обратите внимание, что согласно информации о продукте для ММФ/МПА в США, необходимо одновременно использовать две надежные формы контрацепции, если не выбран метод женской стерилизации, мужской стерилизации, состояния в постменопаузе или полного воздержания.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание пациента дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования
  • История потери трансплантата из-за острого отторжения в течение 1 года после любой предыдущей трансплантации почки
  • История предыдущей трансплантации печени, сердца, поджелудочной железы или легких
  • История клеточного отторжения текущего аллотрансплантата до регистрации.
  • Вирус ВК в сыворотке ≥500 копий/мл по данным полимеразной цепной реакции (ПЦР) на момент включения в исследование
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Участие в любых других исследованиях с исследуемыми препаратами или схемами в предыдущем году с момента включения в исследование
  • Любое состояние или предшествующее лечение, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  • Пациенты, нуждающиеся в применении азатиоприна или класса препаратов, ингибирующих мишень рапамицина у млекопитающих (ингибиторы mTOR).
  • Пациенты с активной язвенной болезнью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты после трансплантации (только трансплантация почки) со стандартной иммуносупрессией, отсутствием предшествующего отторжения, предшествующей BK или оппортунистической инфекцией и отрицательным скринингом BK через 1 месяц, у которых концентрация/доза <1 и устойчивый терапевтический уровень, будут иметь право на участие . Пациенты будут переведены на Энварсус при снижении дозы на 20%.
Лекарство: Исследовательская группа
Пациенты будут переходить с текущей дозы такролимуса на дозу Энварсуса, которая составляет 80% от общей дозы такролимуса. Они будут принимать Энварсус один раз в день утром, а минимальные уровни такролимуса будут контролироваться в течение 24 часов со стандартными интервалами лечения. Дозировка будет титроваться для достижения целевых уровней.
Другие имена:
  • такролимус таблетки пролонгированного действия
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты после трансплантации (только трансплантация почки), выполненные в период с 10 по 2016 г. и до момента регистрации, со стандартной иммуносупрессией, отсутствием предшествующего отторжения, предшествующей БК или оппортунистической инфекцией, у которых был отрицательный скрининг БК в 1 месяц и концентрация/доза <1 в месяц 1, и данные BK доступны и месяц 2,3,6,9,12.
Лекарство: Контрольная группа
Пациенты после трансплантации (только трансплантация почки), выполненные в период с 10 по 2016 г. и до момента регистрации, со стандартной иммуносупрессией, отсутствием предшествующего отторжения, предшествующей БК или оппортунистической инфекцией, у которых был отрицательный скрининг БК в 1 месяц и концентрация/доза <1 в месяц 1, и данные BK доступны и месяц 2,3,6,9,12.
Другие имена:
  • Такролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники будут испытывать меньше эпизодов инфекции BK на основе результатов вирурии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней
Свидетельство инфицирования вирусом BK будет измеряться вирурией >500 копий.
От исходного уровня до 30 дней
Участники будут испытывать меньше эпизодов инфекции BK на основе результатов виремии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней
Свидетельство инфицирования вирусом BK будет измеряться виремией >500 копий.
От исходного уровня до 30 дней
Участники будут испытывать меньше эпизодов инфекции BK на основе результатов нефропатии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней
Доказательства вирусной инфекции BK будут измеряться нефропатией в соответствии с классификацией Banff (положительный результат sv 40 с тубулитом или без него или if/ta).
От исходного уровня до 30 дней
Участники будут испытывать меньше эпизодов инфекции BK на основе результатов вирурии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 дней
Свидетельство инфицирования вирусом BK будет измеряться вирурией >500 копий.
От исходного уровня до 120 дней
Участники будут испытывать меньше эпизодов инфекции BK на основе результатов виремии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 дней
Свидетельство инфицирования вирусом BK будет измеряться виремией >500 копий.
От исходного уровня до 120 дней
Участники будут испытывать меньше эпизодов инфекции BK на основе результатов нефропатии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 дней
Доказательства вирусной инфекции BK будут измеряться нефропатией в соответствии с классификацией Banff (положительный результат sv 40 с тубулитом или без него или if/ta).
От исходного уровня до 120 дней
Участники будут испытывать меньше эпизодов инфекции BK на основе результатов вирурии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 210 дней
Свидетельство инфицирования вирусом BK будет измеряться вирурией >500 копий.
От исходного уровня до 210 дней
Участники будут испытывать меньше эпизодов инфекции BK на основе результатов виремии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 210 дней
Свидетельство инфицирования вирусом BK будет измеряться виремией >500 копий.
От исходного уровня до 210 дней
Участники будут испытывать меньше эпизодов инфекции BK на основе результатов нефропатии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 210 дней
Доказательства вирусной инфекции BK будут измеряться нефропатией в соответствии с классификацией Banff (положительный результат sv 40 с тубулитом или без него или if/ta).
От исходного уровня до 210 дней
Количество участников с вирурией> 500 копий
Временное ограничение: через 300 дней
Участники будут испытывать меньше эпизодов инфекции BK на основе вирурии, зарегистрированной с > 500 копиями.
через 300 дней
Участники будут испытывать меньше эпизодов инфекции BK на основе результатов виремии.
Временное ограничение: через 300 дней
Свидетельство инфицирования вирусом BK будет измеряться виремией >500 копий.
через 300 дней
Участники будут испытывать меньше эпизодов инфекции BK на основе результатов нефропатии.
Временное ограничение: через 300 дней
Доказательства вирусной инфекции BK будут измеряться нефропатией в соответствии с классификацией Banff (положительный результат sv 40 с тубулитом или без него или if/ta).
через 300 дней
Оценить безопасность лечения препаратом Энварсус согласно оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней
Безопасность будет оцениваться для всех инфекций степени 3 или выше.
От исходного уровня до 30 дней
Оценить безопасность лечения препаратом Энварсус согласно оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 дней
Безопасность будет оцениваться для всех инфекций степени 3 или выше.
От исходного уровня до 120 дней
Оценить безопасность лечения препаратом Энварсус согласно оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: От исходного уровня до 210 дней
Безопасность будет оцениваться для всех инфекций степени 3 или выше.
От исходного уровня до 210 дней
Оценить безопасность лечения препаратом Энварсус согласно оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: через 300 дней
Безопасность будет оцениваться для всех инфекций степени 3 или выше.
через 300 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффект конверсии Envarsus, о чем свидетельствует снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 15% и протеинурия.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней
Эта оценка будет включать частоту отторжения, отторжения трансплантата, дисфункцию трансплантата, что определяется снижением расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 15% и протеинурией.
От исходного уровня до 30 дней
Оцените эффект конверсии Envarsus, о чем свидетельствует снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 15% и протеинурия.
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 дней
Эта оценка будет включать частоту отторжения, отторжение трансплантата, дисфункцию трансплантата, что определяется снижением расчетной СКФ на 15% и протеинурией.
От исходного уровня до 120 дней
Оцените эффект конверсии Envarsus, о чем свидетельствует снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 15% и протеинурия.
Временное ограничение: От исходного уровня до 210 дней
Эта оценка будет включать частоту отторжения, отторжение трансплантата, дисфункцию трансплантата, что определяется снижением расчетной СКФ на 15% и протеинурией.
От исходного уровня до 210 дней
Оцените эффект конверсии Envarsus, о чем свидетельствует снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 15% и протеинурия.
Временное ограничение: через 300 дней
Эта оценка будет включать частоту отторжения, отторжение трансплантата, дисфункцию трансплантата, что определяется снижением расчетной СКФ на 15% и протеинурией.
через 300 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Graham C Towns, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300001068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция почечного трансплантата

Клинические исследования Исследовательская группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться