Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conversie naar Envarsus na niertransplantatie beschermt tegen BK-infectie

5 juli 2023 bijgewerkt door: Graham C. Towns, University of Alabama at Birmingham

Conversie van Tacrolimus naar Envarsus in snelle metaboliseerders Na niertransplantatie beschermt tegen BK-infectie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van Envarsus in plaats van Tacrolimus-onmiddellijke afgifte (IR) bij snelle metaboliseerders na niertransplantatie de incidentie van BK-infectie zal verminderen. Evaluaties van de werkzaamheid omvatten meting van urine- en serum-BK-waarden op gespecificeerde tijdstippen en beoordeling van eventuele biopsie voor BK-virusnefropathie. De incidentie van afstoting, transplantaatfalen en transplantaatdisfunctie zal ook worden gemeten op bepaalde tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-center prospectieve case-control studie zijn. De onderzoekers verwachten dat 40% van de patiënten BK-virurie zal ontwikkelen, 20% BK-viremie, 5% BK-virale nefropathie (BKVN). Patiënten zullen worden behandeld volgens de standaardbehandeling van het onderzoekscentrum (thymoglobuline-inductie, tacrolimus/mycofenolaat/prednison). De streefwaarde van tacrolimus is 8-12 ng/ml gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie en daarna 6-9 ng/ml. BK urine/serum wordt gecontroleerd op 1, 3, 6, 9, 2 maanden na transplantatie. Er wordt berekend dat een populatie van 100 patiënten een significant verschil laat zien voor p-waarde < 0,05.

Bevolking:

Studiegroep: Posttransplantatiepatiënten (alleen niertransplantatie) met immunosuppressie volgens de standaardbehandeling, geen eerdere afstoting, eerdere BK- of opportunistische infectie, en negatieve BK-screening in maand 1 na transplantatie, die een tacrolimusconcentratie/dosis < 1 hebben en een steady-state therapeutisch niveau komt in aanmerking. Patiënten die hiermee instemmen, zullen worden omgezet naar Envarsus met een dosisverlaging van 20% van tacrolimus.

Controlegroep: Post-transplantatiepatiënten (alleen niertransplantatie uitgevoerd tussen 10-2016 en tijdstip van inschrijving) met standaardbehandeling immunosuppressie, geen eerdere afstoting, eerdere BK of opportunistische infectie, die een negatieve BK-screening hadden op post-transplantatie maand 1 en tacrolimus concentratie/dosis van < 1 in maand 1 na transplantatie, en BK-gegevens beschikbaar voor maanden 2, 3, 6, 9,12 na transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie
  • Ontvanger van een niertransplantatie van een overleden of levende donor
  • Onderhoudsimmunosuppressie bestaande uit tacrolimus/mycofenolaatmofetil (MMF)/mycofenolzuur (MPA) (≥1000 mg/720 mg per dag) ± prednison (≤10 mg/dag)
  • Patiënt is minder dan of 8 weken na de transplantatie met een negatieve serum-BK-virusscreening 3-4 weken na de transplantatie
  • Patiënt heeft een dosering/concentratie tacrolimusgeneesmiddel van > 1 met therapeutische tacrolimusspiegels.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, moeten de Mycofenolaat Risicobeoordeling en Mitigatiestrategie (REMS) hebben doorgenomen en een negatieve zwangerschapstest hebben bij deelname aan het onderzoek.
  • Vrouwelijke (en mannelijke) proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Houd er rekening mee dat volgens de Amerikaanse productinformatie voor MMF/MPA twee betrouwbare vormen van anticonceptie gelijktijdig moeten worden gebruikt, tenzij vrouwelijke sterilisatie, mannelijke sterilisatie, postmenopauzale status of totale onthouding de gekozen methode is.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil van een patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven
  • Geschiedenis van transplantaatverlies door acute afstoting binnen 1 jaar na een eerdere niertransplantatie
  • Geschiedenis van eerdere lever-, hart-, pancreas- of longtransplantatie
  • Geschiedenis van cellulaire afstoting van huidig ​​transplantaat voorafgaand aan inschrijving.
  • Serum BK-virus ≥500 kopieën/ml door polymerasekettingreactie (PCR) op het moment van binnenkomst in het onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelname aan andere onderzoeken met experimentele geneesmiddelen of regimes in het voorgaande jaar vanaf het moment van deelname aan het onderzoek
  • Elke aandoening of eerdere behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit
  • Patiënten die het gebruik van azathioprine of een klasse geneesmiddelen nodig hebben die het zoogdierdoelwit van rapamycine remmen (mTOR-remmers)
  • Patiënten met een actieve maagzweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Post-transplantatiepatiënten (alleen niertransplantatie) met immunosuppressie volgens de standaardbehandeling, geen eerdere afstoting, eerdere BK- of opportunistische infectie en negatieve BK-screening in maand 1, die een concentratie/dosis < 1 en een steady-state therapeutisch niveau hebben, komen in aanmerking . Patiënten zullen worden omgezet in envarsus bij een dosisverlaging van 20%.
Geneesmiddel: Studiegroep
Patiënten gaan over van de huidige tacrolimusdosis naar een Envarsus-dosis die 80% van de totale tacrolimusdosis is. Ze zullen envarsus eenmaal daags 's ochtends innemen en gedurende 24 uur worden de dalspiegels gecontroleerd volgens het standaard zorginterval voor tacrolimus. De dosering wordt getitreerd om de doelniveaus te bereiken.
Andere namen:
  • tacrolimus tabletten met verlengde afgifte
Actieve vergelijker: Controlegroep
Post-transplantatiepatiënten (alleen niertransplantatie) uitgevoerd tussen 10-2016 en het tijdstip van inschrijving met immunosuppressie volgens de standaardbehandeling, geen eerdere afstoting, eerdere BK of opportunistische infectie, die een negatieve BK-screening hadden op maand 1 en een concentratie/dosis van <1 op maand 1, en BK data beschikbaar en maand 2,3, 6,9,12.
Geneesmiddel: Controlegroep
Post-transplantatiepatiënten (alleen niertransplantatie) uitgevoerd tussen 10-2016 en het tijdstip van inschrijving met immunosuppressie volgens de standaardbehandeling, geen eerdere afstoting, eerdere BK of opportunistische infectie, die een negatieve BK-screening hadden op maand 1 en een concentratie/dosis van <1 op maand 1, en BK data beschikbaar en maand 2,3, 6,9,12.
Andere namen:
  • Tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers zullen minder BK-infectie-episodes ervaren op basis van Viruria-resultaten.
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen
Het bewijs van infectie met het BK-virus wordt gemeten aan de hand van viruria >500 kopieën.
Van baseline tot 30 dagen
Deelnemers zullen minder BK-infectie-episodes ervaren op basis van viremieresultaten.
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen
Het bewijs van infectie met het BK-virus wordt gemeten aan de hand van viremie >500 kopieën.
Van baseline tot 30 dagen
Deelnemers zullen minder episoden van BK-infectie ervaren op basis van nefropathieresultaten.
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen
Het bewijs van BK-virusinfectie zal worden gemeten door middel van nefropathie zoals gedefinieerd door de Banff-classificatie (sv 40 positiviteit met of zonder tubulitis of if/ta).
Van baseline tot 30 dagen
Deelnemers zullen minder BK-infectie-episodes ervaren op basis van Viruria-resultaten.
Tijdsspanne: Van baseline tot 120 dagen
Het bewijs van infectie met het BK-virus wordt gemeten aan de hand van viruria >500 kopieën.
Van baseline tot 120 dagen
Deelnemers zullen minder BK-infectie-episodes ervaren op basis van viremieresultaten.
Tijdsspanne: Van baseline tot 120 dagen
Het bewijs van infectie met het BK-virus wordt gemeten aan de hand van viremie >500 kopieën.
Van baseline tot 120 dagen
Deelnemers zullen minder episoden van BK-infectie ervaren op basis van nefropathieresultaten.
Tijdsspanne: Van baseline tot 120 dagen
Het bewijs van BK-virusinfectie zal worden gemeten door middel van nefropathie zoals gedefinieerd door de Banff-classificatie (sv 40 positiviteit met of zonder tubulitis of if/ta).
Van baseline tot 120 dagen
Deelnemers zullen minder BK-infectie-episodes ervaren op basis van Viruria-resultaten.
Tijdsspanne: Van baseline tot 210 dagen
Het bewijs van infectie met het BK-virus wordt gemeten aan de hand van viruria >500 kopieën.
Van baseline tot 210 dagen
Deelnemers zullen minder BK-infectie-episodes ervaren op basis van viremieresultaten.
Tijdsspanne: Van baseline tot 210 dagen
Het bewijs van infectie met het BK-virus wordt gemeten aan de hand van viremie >500 kopieën.
Van baseline tot 210 dagen
Deelnemers zullen minder episoden van BK-infectie ervaren op basis van nefropathieresultaten.
Tijdsspanne: Van baseline tot 210 dagen
Het bewijs van BK-virusinfectie zal worden gemeten door middel van nefropathie zoals gedefinieerd door de Banff-classificatie (sv 40 positiviteit met of zonder tubulitis of if/ta).
Van baseline tot 210 dagen
Aantal deelnemers met virurie >500 exemplaren
Tijdsspanne: op 300 dagen
Deelnemers zullen minder BK-infectie-episodes ervaren op basis van viruria gerapporteerd met> 500 kopieën.
op 300 dagen
Deelnemers zullen minder BK-infectie-episodes ervaren op basis van viremieresultaten.
Tijdsspanne: op 300 dagen
Het bewijs van infectie met het BK-virus wordt gemeten aan de hand van viremie >500 kopieën.
op 300 dagen
Deelnemers zullen minder episoden van BK-infectie ervaren op basis van nefropathieresultaten.
Tijdsspanne: op 300 dagen
Het bewijs van BK-virusinfectie zal worden gemeten door middel van nefropathie zoals gedefinieerd door de Banff-classificatie (sv 40 positiviteit met of zonder tubulitis of if/ta).
op 300 dagen
Evalueer de veiligheid van de Envarsus-behandeling zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen
De veiligheid zal worden beoordeeld voor alle infecties van graad 3 of hoger
Van baseline tot 30 dagen
Evalueer de veiligheid van de Envarsus-behandeling zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Van baseline tot 120 dagen
De veiligheid wordt beoordeeld voor alle infecties van graad 3 of hoger
Van baseline tot 120 dagen
Evalueer de veiligheid van de Envarsus-behandeling zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Van baseline tot 210 dagen
De veiligheid wordt beoordeeld voor alle infecties van graad 3 of hoger
Van baseline tot 210 dagen
Evalueer de veiligheid van de Envarsus-behandeling zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: op 300 dagen
De veiligheid wordt beoordeeld voor alle infecties van graad 3 of hoger
op 300 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van Envarsus-conversie zoals blijkt uit een afname van 15% in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en proteïnurie.
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen
Deze beoordeling omvat de incidentie van afstoting, transplantaatfalen, transplantaatdisfunctie zoals gedefinieerd door een afname van 15% van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en proteïnurie
Van baseline tot 30 dagen
Evalueer het effect van Envarsus-conversie zoals blijkt uit een afname van 15% in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en proteïnurie.
Tijdsspanne: Van baseline tot 120 dagen
Deze beoordeling omvat de incidentie van afstoting, transplantaatfalen, transplantaatdisfunctie zoals gedefinieerd door een afname van 15% in geschatte GFR en proteïnurie
Van baseline tot 120 dagen
Evalueer het effect van Envarsus-conversie zoals blijkt uit een afname van 15% in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en proteïnurie.
Tijdsspanne: Van baseline tot 210 dagen
Deze beoordeling omvat de incidentie van afstoting, transplantaatfalen, transplantaatdisfunctie zoals gedefinieerd door een afname van 15% in geschatte GFR en proteïnurie
Van baseline tot 210 dagen
Evalueer het effect van Envarsus-conversie zoals blijkt uit een afname van 15% in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en proteïnurie.
Tijdsspanne: op 300 dagen
Deze beoordeling omvat de incidentie van afstoting, transplantaatfalen, transplantaatdisfunctie zoals gedefinieerd door een afname van 15% in geschatte GFR en proteïnurie
op 300 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graham C Towns, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300001068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie-infectie

Klinische onderzoeken op Studiegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren