임신성 당뇨병 식이요법에서 미오이노시톨 보충, 인슐린 저항성 및 태아 초음파 매개변수 치료 (MYOGDM)
임신성 당뇨병에서 미오이노시톨 보충, 인슐린 저항성 및 태아 초음파 매개변수, 식이 치료: 전향적, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
배경 및 목표:
임신성 당뇨병(GDM)은 명백히 현성 당뇨병이 아닌 임신 중에 진단된 탄수화물 과민증입니다. 그것은 임신 상태의 생리학적 인슐린 저항성의 증가를 특징으로 합니다. Myo-Inositol은 인슐린 저항성을 개선하는 인슐린 감작제입니다. 연구자들은 이미 임신 전반기에 투여된 미오이노시톨이 가족력, 비만 및 과체중의 위험이 있는 임산부의 인슐린 저항성과 GDM 발병률을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 그러나 GDM의 영향을 받는 여성의 경험은 거의 없으며 논란의 여지가 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 식이 요법을 받은 GDM 환자의 인슐린 저항성을 개선하기 위한 미오이노시톨의 효과를 테스트하는 것입니다. 또한 연구자들은 이 영양 보충이 태아 초음파 매개변수에 미치는 영향을 확인하고자 합니다.
설계:
이 연구는 이탈리아 지침에 따라 2018년 11월부터 2019년 12월까지 Messina University(ITALY)의 산부인과에서 진단된 연속 임신성 당뇨병 환자 80명을 포함하는 무작위, 전향적, 위약 대조 시험입니다. 정보에 입각한 동의 후 참가자는 무작위로 (n. 40) 식이 요법과 엽산(하루 400mcg)만 받거나 (n. 40) 식단, 엽산(하루 400mcg) 및 미오이노시톨(하루 두 번 2g + 알파-락트알부민 50mg) 보충. 다태 임신 또는 알려진 또는 의심되는 태아 선천성 기형은 이전에 제외되었습니다. GDM 진단 시 및 치료 4주 및 8주 후에 각 환자에 대해 인슐린 감수성 지수(HOMA-IR) 및 태아 초음파 프로필을 모니터링할 것입니다. 치료 시기(8주) 이전에 분만 예정이거나 인슐린이 필요한 임산부는 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Messina, 이탈리아, 98125
- Department of Obstetrics & Gynecology - Policlinico "G. Martino"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신성 당뇨병의 영향을 받는 단태임신
제외 기준:
- 다태 임신 및 알려진 또는 의심되는 태아 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
무작위로 할당된 임산부(40명)는 식이요법과 엽산(하루 400mcg) 및 미오이노시톨 보충을 받았습니다.
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myo-inositol(2g. 하루 두 번)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 제어
무작위로 배정된 임산부(40명)는 식이요법과 엽산(하루 400mcg)만 투여받았습니다.
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(하루에 두번)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성
기간: 시작 시점 및 8주 후
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기준선에서 혈당(mmol/L) x 인슐린혈증(mUI/L) / 22.5로 계산된 HOMA-IR의 8주까지의 변화
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시작 시점 및 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 초음파 파라미터
기간: 시작 시점, 4주 후 및 8주 후
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기준선에서 양측두정골 직경(cm), 대퇴골 길이(cm), 복부 둘레(cm) 및 피하 조직 두께(cm)의 4주 및 8주로의 변화
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시작 시점, 4주 후 및 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Santamaria A, Alibrandi A, Di Benedetto A, Pintaudi B, Corrado F, Facchinetti F, D'Anna R. Clinical and metabolic outcomes in pregnant women at risk for gestational diabetes mellitus supplemented with myo-inositol: a secondary analysis from 3 RCTs. Am J Obstet Gynecol. 2018 Sep;219(3):300.e1-300.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.018. Epub 2018 May 30.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- D'Anna R, Corrado F, Loddo S, Gullo G, Giunta L, Di Benedetto A. Myoinositol plus alpha-lactalbumin supplementation, insulin resistance and birth outcomes in women with gestational diabetes mellitus: a randomized, controlled study. Sci Rep. 2021 Apr 23;11(1):8866. doi: 10.1038/s41598-021-88329-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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