Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja mioinozytolem, insulinooporność i parametry ultrasonograficzne płodu w leczeniu cukrzycy ciążowej (MYOGDM)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Francesco CORRADO, University of Messina

Suplementacja mioinozytolem, insulinooporność i parametry ultrasonograficzne płodu w cukrzycy ciążowej, leczona dietą: badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo

Celem pracy jest weryfikacja korzystnego wpływu suplementacji diety mioinozytolem w III trymestrze ciąży na insulinooporność i parametry ultrasonograficzne płodu przez kobiety ciężarne dotknięte cukrzycą ciążową. Uczestnicy powinni zostać losowo przydzieleni do przyjmowania mioinozytolu lub placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Działanie mioinozytolu zostanie sprawdzone w próbkach krwi (insulinemia i model oceny homeostazy – insulinooporność „HOMA-IR”) oraz w parametrach ultrasonograficznych płodu po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia suplementacji żywieniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cel:

Cukrzyca ciążowa (GDM) to nietolerancja węglowodanów rozpoznana w czasie ciąży, która nie jest jawną cukrzycą. Charakteryzuje się wzrostem fizjologicznej insulinooporności w okresie ciąży. Myo-inozytol jest środkiem uwrażliwiającym na insulinę, który łagodzi insulinooporność. Badacze wykazali już, że mioinozytol podawany w pierwszej połowie ciąży może zmniejszać oporność na insulinę i częstość występowania GDM u kobiet w ciąży zagrożonych wywiadem rodzinnym, otyłością i nadwagą. Ale doświadczenia kobiet dotkniętych GDM są nieliczne i kontrowersyjne. Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności mioinozytolu w łagodzeniu insulinooporności u pacjentów z GDM leczonych dietą. Ponadto badacze chcieliby zweryfikować wpływ tej suplementacji żywieniowej na parametry ultrasonograficzne płodu.

Projekt:

Badanie jest randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym placebo badaniem obejmującym pierwszych 80 kolejnych pacjentek z cukrzycą ciążową zdiagnozowaną zgodnie z włoskimi wytycznymi od listopada 2018 r. do grudnia 2019 r. na Wydziale Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu w Mesynie (WŁOCHY). Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej (nr 40) samą dietę i kwas foliowy (400 mcg dziennie) lub (nr. 40) dieta, suplementacja kwasem foliowym (400 mcg dziennie) i mio-inozytolem (2 g. 2 razy dziennie + 50 mg alfa-laktoalbuminy). Wcześniej wykluczono ciążę mnogą lub rozpoznaną lub podejrzewaną wrodzoną wadę płodu. Wskaźnik wrażliwości na insulinę (HOMA-IR) oraz profil ultrasonograficzny płodu będą monitorowane u każdej pacjentki w momencie rozpoznania cukrzycy ciążowej oraz po 4 i 8 tygodniach leczenia. Kobiety w ciąży, które urodzą przed terminem leczenia (8 tygodni) lub które potrzebują insuliny, zostaną wykluczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98125
        • Department of Obstetrics & Gynecology - Policlinico "G. Martino"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza dotknięta cukrzycą ciążową

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga i znane lub podejrzewane wady rozwojowe płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do otrzymania (n. 40) diety i kwasu foliowego (400 mcg dziennie) oraz suplementacji mio-inozytolem
Suplement diety: Mioinozytol
mio-inozytol (2 g 2 razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do otrzymywania (nr 40) wyłącznie diety i kwasu foliowego (400 mcg dziennie)
Suplement diety: Placebo (dla mioinozytolu)
(dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: Punkt początkowy i 8 tygodni później
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni HOMA-IR obliczona jako glikemia (mmol/l) x insulinemia (mUI/l) / 22,5
Punkt początkowy i 8 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry ultrasonograficzne płodu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, 4 i 8 tygodni później
Zmiana od wartości początkowej do 4 i 8 tygodni w zakresie średnicy dwuciemieniowej (cm), długości kości udowej (cm), obwodu brzucha (cm) i grubości tkanki podskórnej (cm)
Punkt początkowy, 4 i 8 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Messina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMessina

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj