Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myoinositol-tilskud, insulinresistens og føtale sonografiske parametre i diætbehandlet svangerskabsdiabetes (MYOGDM)

23. marts 2020 opdateret af: Francesco CORRADO, University of Messina

Myoinositol-tilskud, insulinresistens og føtale sonografiske parametre i svangerskabsdiabetes, diætbehandlet: en prospektiv, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere de gavnlige virkninger på insulinresistens og føtale sonografiske parametre af et kosttilskud af myoinositol taget i tredje trimester af gravide kvinder ramt af svangerskabsdiabetes. Deltagerne bør tilfældigt fordeles til at tage enten myoinositol eller placebo to gange om dagen i 8 uger. Effekten af ​​myoinositol vil blive kontrolleret i blodprøver (insulinæmi og homeostasemodelvurdering - insulinresistens "HOMA-IR") og i fostersonografiske parametre efter 4 og 8 uger fra begyndelsen af ​​ernæringstilskuddet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål:

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en kulhydratintolerance, der diagnosticeres under graviditet, og som ikke klart er en åbenlys diabetes. Det er karakteriseret ved en stigning i den fysiologiske insulinresistens i graviditetsstatus. Myo-Inositol er et insulinsensibiliserende middel, der forbedrer insulinresistensen. Efterforskerne har allerede vist, at myoinositol, administreret i første halvdel af graviditeten, kan reducere insulinresistens og GDM-hyppighed hos gravide kvinder med risiko for familiehistorie, fedme og overvægt. Men oplevelserne hos kvinder ramt af GDM er få og kontroversielle. Så formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​myoinositol til at forbedre insulinresistensen hos GDM-patienter, diætbehandlet. Desuden vil efterforskerne gerne verificere virkningen af ​​dette ernæringstilskud på fosterets sonografiske parametre.

Design:

Undersøgelsen er et randomiseret, prospektivt, placebokontrolleret forsøg, der inkluderer de første 80 på hinanden følgende svangerskabsdiabetespatienter diagnosticeret i henhold til de italienske retningslinjer fra november 2018 til december 2019 i afdelingen for obstetrisk og gynækologi ved Messina Universitet (ITALIEN). Efter et informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage (n. 40) diæt og folinsyre (400 mcg pr. dag) alene, eller (n. 40) kost, folinsyre (400 mcg pr. dag) og myo-inositol (2 g. to gange dagligt + 50 mg alfa-lactalbumin) tilskud. Flerfoldsgraviditet eller kendt eller mistanke om føtal medfødt abnormitet var tidligere blevet udelukket. Insulinfølsomhedsindekset (HOMA-IR) og føtal sonografisk profil vil blive overvåget for hver patient ved GDM-diagnose og efter 4 og 8 ugers behandling. De gravide kvinder, der skal føde før behandlingstidspunktet (8 uger), eller som har behov for insulin, vil blive udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Department of Obstetrics & Gynecology - Policlinico "G. Martino"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet påvirket af svangerskabsdiabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet og kendte eller mistænkte fostermisdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Gravide kvinder tilfældigt tildelt til at modtage (n. 40) diæt og folinsyre (400 mcg pr. dag) og myo-inositol-tilskud
Kosttilskud: Myoinositol
myo-inositol (2 g. to gange om dagen)
Andre navne:
  • Folsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Gravide kvinder tilfældigt tildelt til kun at modtage (n. 40) diæt og folinsyre (400 mcg pr. dag)
Kosttilskud: Placebo (til myoinositol)
(to gange om dagen)
Andre navne:
  • Folsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: Startpunkt og 8 uger efter
Ændring fra baseline til 8 ugers HOMA-IR beregnet som glykæmi (mmol/L) x insulinæmi (mUI/L) / 22,5
Startpunkt og 8 uger efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtale sonografiske parametre
Tidsramme: Startpunkt, 4 og 8 uger efter
Ændring fra baseline til 4 og 8 ugers biparietal diameter (cm), lårbenslængde (cm), abdominal omkreds (cm) og subkutan vævstykkelse (cm)
Startpunkt, 4 og 8 uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Messina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMessina

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Myoinositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner