Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myoinositolilisä, insuliiniresistenssi ja sikiön ultraääniparametrit raskausdiabeteksen ruokavaliohoidossa (MYOGDM)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Francesco CORRADO, University of Messina

Myoinositolilisä, insuliiniresistenssi ja sikiön ultraääniparametrit raskausdiabeteksessa, ruokavaliohoito: tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa raskausdiabetekseen sairastuneiden raskaana olevien naisten kolmannen raskauskolmanneksen aikana otetun myoinositolin ravintolisän suotuisat vaikutukset insuliiniresistenssiin ja sikiön sonografisiin parametreihin. Osallistujat tulisi jakaa satunnaisesti ottamaan joko myoinositolia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Myoinositolin vaikutus tarkistetaan verinäytteistä (insulinemia ja homeostaasimallin arviointi - insuliiniresistenssi "HOMA-IR") ja sikiön ultraääniparametreista 4 ja 8 viikon kuluttua ravintolisän aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoite:

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on raskauden aikana diagnosoitu hiilihydraatti-intoleranssi, joka ei ole selkeästi ilmeinen diabetes. Sille on ominaista raskauden tilan fysiologisen insuliiniresistenssin lisääntyminen. Myo-inositoli on insuliinia herkistävä aine, joka parantaa insuliiniresistenssiä. Tutkijat ovat jo osoittaneet, että myoinositoli, jota annetaan raskauden ensimmäisellä puoliskolla, voi vähentää insuliiniresistenssiä ja GDM:n ilmaantuvuutta raskaana olevilla naisilla, joilla on sukuhistorian, liikalihavuuden ja ylipainon riski. Mutta GDM:stä kärsivien naisten kokemukset ovat vähäisiä ja kiistanalaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis testata myoinositolin tehokkuutta insuliiniresistenssin parantamiseksi ruokavaliolla hoidetuilla GDM-potilailla. Lisäksi tutkijat haluaisivat varmistaa tämän ravintolisän vaikutuksen sikiön sonografisiin parametreihin.

Design:

Tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, lumekontrolloitu tutkimus, joka sisältää 80 ensimmäistä peräkkäistä raskausdiabetespotilasta, jotka diagnosoitiin Italian ohjeiden mukaan marraskuusta 2018 joulukuuhun 2019 Messinan yliopiston (ITALIA) synnytys- ja gynekologian osastolla. Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan (n. 40) ruokavaliota ja foolihappoa (400 mikrogrammaa päivässä) tai (n. 40) ruokavalio, foolihappo (400 mcg päivässä) ja myo-inositoli (2 g kahdesti päivässä + 50 mg alfa-laktalbumiinia) lisäravinteet. Moniraskaus tai tiedossa oleva tai epäilty sikiön synnynnäinen poikkeavuus oli aiemmin suljettu pois. Insuliiniherkkyysindeksiä (HOMA-IR) ja sikiön ultraääniprofiilia seurataan jokaisella potilaalla GDM-diagnoosin yhteydessä ja 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen. Raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät ennen hoitoa (8 viikkoa) tai jotka tarvitsevat insuliinia, suljetaan pois.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Department of Obstetrics & Gynecology - Policlinico "G. Martino"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus vaikuttaa raskausdiabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus ja tunnetut tai epäillyt sikiön epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Raskaana olevat naiset, jotka satunnaisesti määrättiin saamaan (n. 40) ruokavaliota ja foolihappoa (400 mikrogrammaa päivässä) ja myoinositolilisää
Ravintolisä: Myoinositoli
myoinositoli (2 g kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • Foolihappo
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Raskaana olevat naiset, jotka satunnaisesti määrättiin saamaan (n. 40) vain ruokavaliota ja foolihappoa (400 mikrogrammaa päivässä)
Ravintolisä: Plasebo (myoinositoli)
(kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • Foolihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Aloituspiste ja 8 viikkoa sen jälkeen
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon HOMA-IR laskettuna glykemiana (mmol/l) x insulinemia (mUI/l) / 22,5
Aloituspiste ja 8 viikkoa sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön sonografiset parametrit
Aikaikkuna: Aloituspiste 4 ja 8 viikon kuluttua
Biparietaalisen halkaisijan (cm), reisiluun pituuden (cm), vatsan ympärysmitan (cm) ja ihonalaisen kudoksen paksuuden (cm) muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon
Aloituspiste 4 ja 8 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Messina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMessina

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa