Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием миоинозитола, резистентность к инсулину и сонографические параметры плода при гестационном диабете (MYOGDM)

23 марта 2020 г. обновлено: Francesco CORRADO, University of Messina

Прием миоинозитола, резистентность к инсулину и сонографические параметры плода при гестационном диабете, лечение диетой: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью этого исследования является проверка благотворного влияния на резистентность к инсулину и сонографические параметры плода диетической добавки миоинозитола, принимаемой в третьем триместре беременными женщинами, страдающими гестационным диабетом. Участники должны быть случайным образом распределены для приема миоинозитола или плацебо два раза в день в течение 8 недель. Эффект миоинозитола будет проверяться в образцах крови (инсулинемия и оценка модели гомеостаза - резистентность к инсулину "HOMA-IR") и в параметрах УЗИ плода через 4 и 8 недель после начала приема пищевых добавок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и цель:

Гестационный сахарный диабет (ГСД) — это непереносимость углеводов, диагностированная во время беременности, которая не является явным диабетом. Характеризуется повышением физиологической инсулинорезистентности при беременности. Мио-инозитол является агентом, повышающим чувствительность к инсулину, который улучшает резистентность к инсулину. Исследователи уже продемонстрировали, что миоинозитол, вводимый в первой половине беременности, может снижать инсулинорезистентность и заболеваемость ГСД у беременных с риском семейного анамнеза, ожирения и избыточной массы тела. Но опыт у женщин, страдающих ГСД, немногочислен и противоречив. Таким образом, целью этого исследования является проверка эффективности миоинозитола для улучшения резистентности к инсулину у пациентов с ГСД, получающих диетическое лечение. Кроме того, исследователи хотели бы проверить влияние этой пищевой добавки на сонографические параметры плода.

Дизайн:

Исследование представляет собой рандомизированное, проспективное, плацебо-контролируемое исследование, включающее первых 80 пациенток с гестационным диабетом, диагностированных в соответствии с итальянскими рекомендациями с ноября 2018 года по декабрь 2019 года на кафедре акушерства и гинекологии Мессинского университета (ИТАЛИЯ). После информированного согласия участники будут случайным образом распределены для получения (n. 40) диеты и фолиевой кислоты (400 мкг в день) отдельно или (n. 40) диета, фолиевая кислота (400 мкг в день) и мио-инозитол (2 г 2 раза в день + 50 мг альфа-лактальбумина). Многоплодная беременность или известные или подозреваемые врожденные аномалии плода ранее исключались. Индекс чувствительности к инсулину (HOMA-IR) и сонографический профиль плода будут отслеживаться у каждого пациента при постановке диагноза ГСД и через 4 и 8 недель лечения. Беременные женщины, которые родят раньше времени лечения (8 недель) или которым нужен инсулин, будут исключены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Messina, Италия, 98125
        • Department of Obstetrics & Gynecology - Policlinico "G. Martino"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность на фоне гестационного диабета

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность и известные или подозреваемые пороки развития плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Беременные женщины, случайным образом распределенные для получения (n. 40) диеты и приема фолиевой кислоты (400 мкг в день) и мио-инозитола.
Диетическая добавка: Миоинозитол
мио-инозитол (2 г 2 раза в день)
Другие имена:
  • Фолиевая кислота
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Беременные женщины, рандомизированно распределенные для приема (n. 40) только диеты и фолиевой кислоты (400 мкг в день)
Диетическая добавка: Плацебо (для миоинозитола)
(два раза в день)
Другие имена:
  • Фолиевая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Точка начала и 8 недель после
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 8 недель HOMA-IR, рассчитанное как гликемия (ммоль/л) x инсулинемия (mUI/л) / 22,5
Точка начала и 8 недель после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сонографические параметры плода
Временное ограничение: Точка начала, 4 и 8 недель после
Изменение бипариетального диаметра (см), длины бедренной кости (см), окружности живота (см) и толщины подкожной клетчатки (см) по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Точка начала, 4 и 8 недель после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Messina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMessina

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться