Integrazione di mioinositolo, resistenza all'insulina e parametri ecografici fetali nella dieta del diabete gestazionale trattata (MYOGDM)
Integrazione di mioinositolo, resistenza all'insulina e parametri ecografici fetali nel diabete gestazionale, dieta trattata: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e scopo:
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è un'intolleranza ai carboidrati diagnosticata durante la gravidanza che non è chiaramente un diabete conclamato. È caratterizzata da un aumento della resistenza fisiologica all'insulina dello stato di gravidanza. Il mio-inositolo è un agente sensibilizzante all'insulina che migliora la resistenza all'insulina. I ricercatori hanno già dimostrato che il mioinositolo, somministrato nella prima metà della gravidanza, può ridurre l'insulino-resistenza e l'incidenza di GDM nelle donne in gravidanza a rischio di storia familiare, obesità e sovrappeso. Ma le esperienze nelle donne affette da GDM sono poche e controverse. Quindi lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del mioinositolo per migliorare l'insulino-resistenza nei pazienti GDM, trattati con la dieta. Inoltre i ricercatori vorrebbero verificare l'impatto di questa supplementazione nutrizionale sui parametri ecografici fetali.
Progetto:
Lo studio è uno studio randomizzato, prospettico, controllato con placebo, che include le prime 80 pazienti con diabete gestazionale consecutive diagnosticate, secondo le linee guida italiane, da novembre 2018 a dicembre 2019, presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Messina (ITALIA). Dopo un consenso informato i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere (n. 40) solo dieta e acido folico (400 mcg al giorno), oppure (n. 40) dieta, integrazione di acido folico (400 mcg al giorno) e mio-inositolo (2 g. due volte al giorno + 50 mg di alfa-lattoalbumina). Gravidanza multipla o anomalie congenite fetali note o sospette erano state precedentemente escluse. L'indice di sensibilità all'insulina (HOMA-IR) e il profilo ecografico fetale saranno monitorati per ogni paziente alla diagnosi di GDM e dopo 4 e 8 settimane di trattamento. Saranno escluse le gestanti che partoriranno prima del termine del trattamento (8 settimane) o che necessitano di insulina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Messina, Italia, 98125
- Department of Obstetrics & Gynecology - Policlinico "G. Martino"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola affetta da diabete gestazionale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla e malformazioni fetali note o sospette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
Donne in gravidanza assegnate in modo casuale a ricevere (n. 40) dieta e supplementazione di acido folico (400 mcg al giorno) e mio-inositolo
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myo-inositolo (2 g. due volte al giorno)
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Donne in gravidanza assegnate in modo casuale a ricevere (n. 40) solo dieta e acido folico (400 mcg al giorno)
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(due volte al giorno)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Punto di partenza e 8 settimane dopo
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Variazione dal basale a 8 settimane di HOMA-IR calcolata come glicemia (mmol/L) x insulinemia (mUI/L) / 22,5
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Punto di partenza e 8 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri ecografici fetali
Lasso di tempo: Punto di partenza, 4 e 8 settimane dopo
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Variazione dal basale a 4 e 8 settimane di diametro biparietale (cm), lunghezza del femore (cm), circonferenza addominale (cm) e spessore del tessuto sottocutaneo (cm)
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Punto di partenza, 4 e 8 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Santamaria A, Alibrandi A, Di Benedetto A, Pintaudi B, Corrado F, Facchinetti F, D'Anna R. Clinical and metabolic outcomes in pregnant women at risk for gestational diabetes mellitus supplemented with myo-inositol: a secondary analysis from 3 RCTs. Am J Obstet Gynecol. 2018 Sep;219(3):300.e1-300.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.018. Epub 2018 May 30.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- D'Anna R, Corrado F, Loddo S, Gullo G, Giunta L, Di Benedetto A. Myoinositol plus alpha-lactalbumin supplementation, insulin resistance and birth outcomes in women with gestational diabetes mellitus: a randomized, controlled study. Sci Rep. 2021 Apr 23;11(1):8866. doi: 10.1038/s41598-021-88329-x.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Iperinsulinismo
- Complicazioni della gravidanza
- Diabete mellito
- Resistenza all'insulina
- Diabete, gestazionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ematinici
- Acido folico
- Complesso di vitamina B
- Inositolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMessina
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