상염색체 우성 다낭성 신장 질환 치료를 위한 메트포르민 대 톨밥탄 (METROPOLIS)

이 연구의 목적은 2년 과정의 1500mg 경구용 메트포르민이 ADPKD 치료에 효과적이고 안전한지 평가하는 것입니다. ADPKD에서 메트포르민과 톨밥탄의 효능과 안전성을 비교하는 다중 센터, 평행군, 무작위 통제 시험.

이 시험은 I형 절단 ADPKD의 영향을 받는 약 150명의 톨밥탄 및 메트포르민 무경험 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 진행 가능성이 더 높기 때문입니다.

시험은 2주간의 선별 기간(총 모집 기간 9개월 포함)을 고려하고 있으며, 이 기간 동안 3번의 방문(3일 동안의 1차 및 2차, 처음 2번의 방문 동안 수행된 생화학 분석 후 3차)을 수집해야 합니다. 검토). 시험에 대한 피험자의 적격성은 2회 치료 전, 중앙 실험실, 혈청 크레아티닌 평가로부터 계산된 eGFR의 평균에 의해 확인될 것입니다. 다른 치료, 특히 항고혈압제 및 이뇨제를 변경하거나 중단한 후 안정화가 필요한 대상체의 경우 더 긴 스크리닝 기간(추가 4주까지)이 허용됩니다.

적격성이 평가되면 환자는 비조영 증강 신장 CT 스캔을 받게 됩니다(무작위 배정 전 6개월 이내에 수행하지 않은 경우).

무작위 방문은 -29일에 발생합니다. 이 방문 동안 환자는 각 치료 부문에 무작위 배정되고(톨밥탄:메트포르민 비율 1:1) IMP 적정 기간(-28에서 -8까지 3주)을 시작할 것입니다. 최소 IMP 투여량을 견디지 못하는 피험자는 "적정 실패"로 간주되고 치료 종료(EoTx) 방문 평가를 완료하고 진행 중인 AE를 평가하기 위해 전화 통화로 7일 후에 후속 조치를 취할 것입니다. 최소 IMP 용량을 견딜 수 있는 피험자는 맹검 준비 기간(-7일에서 -1일까지 1주)에 들어갑니다. "런인" 단계 동안, 피험자는 더 오랜 기간 동안 내약성을 확인하기 위해 안정적인 IMP 용량을 계속 사용할 것입니다. 도입 기간(-1일) 종료 시, 최소 IMP 용량을 용납하지 않는 피험자는 "준비 실패"로 간주되고 EoTx 방문 평가를 완료하고 평가를 위해 7일 후에 전화 통화로 후속 조치를 취할 것입니다. 진행 중인 AE. 런인을 완료한 피험자는 오픈 라벨 24개월 치료 기간을 시작할 것이며, 이 기간 동안 방문은 3개월마다 수집됩니다. 24개월 말에 조기 치료 중단의 경우 추적 기간(+8에서 +21까지 3주)이 시작되며 이 기간 동안 2회의 방문이 수집되어야 합니다. 이 기간 동안에는 IMP가 시행되지 않습니다.

이 시험은 약 150명의 톨밥탄 및 메트포르민 무경험 피험자를 등록하고 약 11개의 이탈리아 병원 신장과에서 실시할 예정입니다. 센터. 이 네트워크는 총 1,500명의 (이미 유 전적으로 연구된) 환자를 치료하며, 조사관은 (인구에서 인정되는 표준 응답률을 기준으로) 연구에 참여할 것으로 예상하고 환자의 약 40%에 해당하는 값으로 할당합니다. 실험 및 제어 개입.

선택된 샘플은 2년 후 eGFR 기울기의 10% 감소를 평가하기에 적합합니다. 두 개입 중.

시험은 9개월의 모집 기간을 포함하여 전체 기간이 36개월입니다. 기간은 2주이며 9개월 모집 기간에 포함됩니다. 치료기간은 25개월입니다. 각 달은 28일 동안 지속됩니다. 여기에는 3주간의 적정 기간과 1주간의 도입 기간이 포함됩니다.

치료 후 후속 조치: 21일 동안 지속됩니다. 총 연구 기간은 약 3년입니다.