뚜렛 증후군에 대한 선택적 미생물군 이식 (WMT)
2024년 8월 15일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
뚜렛증후군에 대한 선택적 미생물총 이식의 효능 및 안전성
이 연구는 뚜렛 증후군(TS)에 대한 선택적 미생물군 이식의 역할을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 과학적 데이터는 중추 신경계 조절에서 미생물군의 중요한 역할을 뒷받침합니다.
장내 미생물총의 재구성은 뚜렛 증후군(TS)을 치료하기 위한 잠재적인 옵션이 될 수 있습니다.
이 연구는 뚜렛 증후군(TS)에 대한 선택적 미생물군 이식의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.
TS 및 YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale) - 총 틱 점수 ≥20인 7세에서 60세 사이의 환자가 이 공개 라벨 임상 시험에 등록됩니다.
참가자는 3일 동안 비공장 경내시경 경장관(TET) 튜브를 통해 매일 200ml의 선택적 미생물 현탁액(즉, 미니 FMT, 배양된 박테리아의 혼합 종)을 받게 됩니다.
mini-FMT 전, 1주, 4주, 8주 후 임상 평가는 YGTSS, Gilles de la Tourette Syndrome Quality-of-Life Scale(GTS-QOL), Clinical Global Impression(CGI)-Severity, Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS), Beck Depression Inventory(BDI) 및 Beck Anxiety Inventory(BAI).
관련 미생물 변화를 평가하기 위해 16S rRNA 대변 분석을 수행합니다.
이러한 환자의 소변 대사 프로필은 핵 자기 공명(NMR) 분광법을 사용하여 생성됩니다.
안전성은 치료 후 모든 환자에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Faming Zhang, MD; PHD
- 전화번호: 025-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- 모병
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Faming Zhang, PhD,MD
- 전화번호: 86-025-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Faming Zhang, MD,PhD
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- 모병
- Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Faming Zhang, MD, PhD
- 전화번호: 086-25-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Yale Global Tic Severity Scale로 측정한 중등도 이상의 만성 틱 장애 또는 뚜렛 장애가 있는 7~60세 - 총점 >25
제외 기준:
- 종양, 부상, 뇌혈관 질환을 포함한 특정 뇌 질환과 합병증;
- 암, 장기 부전, 심장병을 포함한 다른 심각한 질병과 합병증;
- 후속 조치는 8주 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세척된 미생물군 이식
WMT
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준비된 미생물 현탁액을 참가자의 하부 장에 주입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Score(YGTSS-TTS)의 변화
기간: 기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주, 6개월
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YGTSS 평가 척도는 참가자나 보호자가 이전 주의 운동 및 음성 틱의 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 0에서 6점 척도로 평가하는 반구조화된 임상의 또는 조사자가 관리하는 평가 도구입니다. 없음) ~ 5(심각함) [1].
총 운동 틱 심각도 점수(MTSS; 0~25점)를 총 음성 틱 심각도 점수(VTSS; 0~25점)에 추가하여 TTS(0~50점)를 결정합니다.
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기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상 평가 척도(GSRS)의 변경.
기간: 기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주, 6개월
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이는 복통, 역류, 소화불량, 설사, 변비 등 5개 영역으로 점수가 매겨진 15개 질문을 기반으로 합니다.
각 항목의 가중치는 1부터 7까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주, 6개월
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임상적 전반적 인상-개선 척도
기간: 이식 후 4주, 8주, 12주, 6개월
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긍정적인 치료 반응은 임상적 전반적 인상-개선 척도에서 1점(매우 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의되었습니다.
임상적 전반적 인상 - 개선 척도는 개입 시작 시 기준 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선되거나 악화되었는지 임상의가 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
다음과 같이 평가되었습니다. 1.매우 개선되었습니다. 2. 많이 개선되었습니다. 3. 최소한으로 개선되었습니다. 4. 변화 없음; 5. 최소한으로 더 나쁩니다. 6.
훨씬 더 나쁩니다. 7. 훨씬 더 나쁩니다.
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이식 후 4주, 8주, 12주, 6개월
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질 드 라 투렛 증후군 삶의 질 척도 점수 변화
기간: 기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주, 6개월
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27개 항목으로 구성된 질 드 라 투렛 증후군 삶의 질 척도는 질병이 환자의 안녕에 어떤 영향을 미치는지에 대한 문제를 다룹니다.
범위는 0에서 108까지이며 값이 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주, 6개월
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Swanson, Nolan 및 Pelham IV 척도(SNAP-IV)의 변경
기간: 기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주, 6개월
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ADHD 증상 중 3가지인 부주의, 과잉행동, 반항장애를 측정한 26개 항목의 설문지입니다.
26개 항목 체크리스트는 전혀 그렇지 않음(0)에서 매우 많음(3) 사이의 4점 Likert 척도로 채점됩니다.
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기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주, 6개월
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아동 수면 장애 척도(SDSC) 변경
기간: 기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주, 6개월
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SDSC는 수면문제를 측정하는 26개 항목으로 각 항목은 0~4점으로 점수가 높을수록 수면장애가 심한 것을 의미한다.
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기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주, 6개월
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대변 메타게놈의 서열 분석을 통해 TS 환자와 건강한 어린이 간의 장내 미생물 구성의 차이.
기간: 기준선, 이식 후 12주, 6개월
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장내 미생물총의 구성은 대변 메타게놈의 서열을 분석하여 평가됩니다.
우리는 장내 세균총의 문, 속, 종 수준에서 TS 환자와 대조 어린이 사이의 식물상 구조와 대사의 차이를 평가하고 식물상 구조를 예측하기 위한 모델을 개발합니다.
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기준선, 이식 후 12주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Roessner V, Plessen KJ, Rothenberger A, Ludolph AG, Rizzo R, Skov L, Strand G, Stern JS, Termine C, Hoekstra PJ; ESSTS Guidelines Group. European clinical guidelines for Tourette syndrome and other tic disorders. Part II: pharmacological treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;20(4):173-96. doi: 10.1007/s00787-011-0163-7. Erratum In: Eur Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jul;20(7):377.
- Hoffman BU, Lumpkin EA. A gut feeling. Science. 2018 Sep 21;361(6408):1203-1204. doi: 10.1126/science.aau9973. No abstract available.
- Foster JA. Targeting the Microbiome for Mental Health: Hype or Hope? Biol Psychiatry. 2017 Oct 1;82(7):456-457. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.08.002. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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