Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante Seletivo de Microbiota para Síndrome de Tourette (WMT)

15 de agosto de 2024 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Eficácia e Segurança do Transplante Seletivo de Microbiota para Síndrome de Tourette

Este estudo teve como objetivo avaliar o papel do transplante seletivo de microbiota na síndrome de Tourette (ST).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados científicos emergentes apoiam o papel significativo da microbiota na modulação do sistema nervoso central. A reconstituição da microbiota intestinal pode ser uma opção potencial para tratar a síndrome de Tourette (ST). Este estudo tem como objetivo avaliar o papel do transplante seletivo de microbiota na síndrome de Tourette (ST). Pacientes com idades entre 7 e 60 anos com TS e uma Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) - pontuação total de tiques ≥20 serão incluídos neste ensaio clínico aberto. Os participantes receberão 200ml de suspensão seletiva de microbiota (ou seja, mini-FMT, espécies mistas de bactérias cultivadas) diariamente através do tubo enteral transendoscópico nasojejunal (TET) por 3 dias. As avaliações clínicas antes, 1, 4 e 8 semanas após o mini-FMT serão avaliadas com o YGTSS, a Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL), a Impressão Clínica Global (CGI)-Gravidade, a Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), Inventário de Depressão de Beck (BDI) e Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). A análise de fezes 16S rRNA será realizada para avaliar as alterações microbianas associadas. Os perfis metabólicos urinários desses pacientes serão gerados usando espectroscopia de ressonância magnética nuclear (RMN). A segurança será avaliada em todos os pacientes após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Faming Zhang, MD; PHD
  • Número de telefone: 025-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Recrutamento
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faming Zhang, MD,PhD
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Recrutamento
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 56 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 7-60 anos de idade com Tourette ou transtorno de tique crônico de gravidade moderada ou maior, conforme medido por uma escala de gravidade de tique global de Yale-pontuação total> 25

Critério de exclusão:

  • Complicado com certas doenças cerebrais, incluindo tumor, lesão, doença cerebrovascular;
  • Complicado com outras doenças graves, incluindo cânceres, falência de órgãos, doenças cardíacas;
  • Seguimento inferior a 8 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de microbiota lavada
WMT
Medicamento: Transplante de Microbiota Lavada
A suspensão de microbiota preparada foi infundida no intestino inferior dos participantes.
Outros nomes:
  • Transplante de microbiota fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na escala global de gravidade de tiques de Yale - pontuação total de tiques (YGTSS-TTS)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses após o transplante
A escala de classificação YGTSS é um instrumento de classificação semiestruturado administrado por um médico ou investigador no qual os participantes ou cuidadores avaliam o número, frequência, intensidade, complexidade e interferência de tiques motores e fônicos na semana anterior em uma escala de 6 pontos de 0 ( nenhum) a 5 (grave) [1]. O escore total de gravidade do tique motor (MTSS; 0-25 pontos) é adicionado ao escore total de gravidade do tique vocal (VTSS; 0-25 pontos) para determinar o TTS (0-50 pontos).
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses após o transplante
É baseado em 15 questões que são pontuadas em 5 domínios: dor abdominal, refluxo, indigestão, diarreia e constipação. Cada item tem peso de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses após o transplante
a escala de melhoria de impressões clínicas globais
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses após o transplante
A resposta positiva ao tratamento foi definida por uma pontuação de 1 (muito melhorada) ou 2 (muito melhorada) na escala Clinical Global Impressions-Improvement. A escala de Impressão Clínica Global - Melhoria é uma escala de 7 pontos que exige que o médico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. e avaliado como:1.Muito melhorado; 2.Muito melhorado; 3. Minimamente melhorado; 4. Sem alterações; 5. Minimamente pior; 6. Muito pior; 7. Muito pior.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses após o transplante
a mudança na pontuação da escala de qualidade de vida da síndrome de Gilles de la Tourette
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses após o transplante
A Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Gilles de la Tourette com 27 itens aborda a questão de como a doença afeta o bem-estar dos pacientes. Varia de 0 a 108, e valores mais altos representam um pior resultado.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses após o transplante
a mudança da escala Swanson, Nolan e Pelham IV (SNAP-IV)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses após o transplante
É um questionário de 26 itens que mede três dos sintomas de TDAH, desatenção, hiperatividade e transtorno desafiador de oposição. A lista de verificação de 26 itens é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos, variando entre Nada (0) e Muito (3).
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses após o transplante
mudança da Escala de Distúrbios do Sono Infantil (SDSC)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses após o transplante
O SDSC era um teste de 26 itens que media problemas de sono e cada item recebia um valor de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando distúrbios de sono mais graves.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses após o transplante
a diferença da composição microbiana intestinal entre indivíduos com ST e crianças saudáveis ​​através do sequenciamento do metagenoma fecal.
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses após o transplante
A composição da microbiota intestinal é avaliada pelo sequenciamento do metagenoma fecal. Avaliamos as diferenças na estrutura da flora e seu metabolismo entre indivíduos com ST e crianças controle nos níveis de filo, gênero e espécie da flora intestinal, e desenvolvemos um modelo para prever a estrutura da flora.
linha de base, 12 semanas, 6 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Colaboradores

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WMT-TS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever