Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv mikrobiotatransplantation for Tourettes syndrom (WMT)

15. august 2024 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhed ved selektiv mikrobiotatransplantation for Tourettes syndrom

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere rollen af ​​selektiv mikrobiotatransplantation på Tourettes syndrom (TS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye videnskabelige data understøtter mikrobiotas væsentlige rolle i moduleringen af ​​centralnervesystemet. Rekonstituering af tarmmikrobiota kan være en potentiel mulighed for at behandle Tourettes syndrom (TS). Denne undersøgelse har til formål at evaluere rollen af ​​selektiv mikrobiotatransplantation på Tourettes syndrom (TS). Patienter i alderen 7 til 60 år med TS og en Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -total ticscore ≥20 vil blive tilmeldt dette åbne kliniske forsøg. Deltagerne vil modtage 200 ml selektiv mikrobiotasuspension (nemlig mini-FMT, blandede arter af dyrkede bakterier) dagligt gennem det nasojejunale transendoskopiske enterale rør (TET) i 3 dage. Kliniske evalueringer før, 1, 4 og 8 uger efter mini-FMT vil blive vurderet med YGTSS, Gilles de la Tourette Syndrome Quality-of-Life Scale (GTS-QOL), Clinical Global Impression (CGI)-Sværhedsgrad, Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), Beck Depression Inventory (BDI) og Beck Anxiety Inventory (BAI). 16S rRNA afføringsanalyse vil blive udført for at vurdere associerede mikrobielle ændringer. De urinmetaboliske profiler for disse patienter vil blive genereret ved hjælp af kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Sikkerheden vil blive vurderet hos alle patienter efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faming Zhang, MD,PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 56 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7-60 år gammel med Tourette eller kronisk tic-lidelse af moderat eller større sværhedsgrad målt ved en Yale Global Tic Severity Scale-Total score>25

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med visse hjernesygdomme, herunder tumor, skade, cerebrovaskulær sygdom;
  • Kompliceret med andre alvorlige sygdomme, herunder kræft, organsvigt, hjertesygdomme;
  • Opfølgning mindre end 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vasket mikrobiotatransplantation
WMT
Medicin: Transplantation af vasket mikrobiota
Den fremstillede mikrobiotasuspension blev infunderet i deltagernes nedre tarm.
Andre navne:
  • Fækal mikrobiotatransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
YGTSS-vurderingsskalaen er et semistruktureret kliniker- eller investigator-administreret vurderingsinstrument, hvor deltagere eller pårørende evaluerer antallet, frekvensen, intensiteten, kompleksiteten og interferensen af ​​motoriske og fonetiske tics i den foregående uge på en 6-punkts skala fra 0 ( ingen) til 5 (alvorlig) [1]. Den samlede Motor Tic Severity Score (MTSS; 0-25 point) lægges til den samlede Vocal Tic Severity Score (VTSS; 0-25 point) for at bestemme TTS (0-50 point).
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) .
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
Det er baseret på 15 spørgsmål, som er inddelt i 5 domæner: mavesmerter, refluks, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Hver vare vejer fra 1 til 7, med højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
skalaen Clinical Global Impressions-Improvement
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
Positiv behandlingsrespons blev defineret ved en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på Clinical Global Impressions-Improvement-skalaen. Clinical Global Impression - Improvement-skalaen er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som: 1. Meget forbedret; 2. Meget forbedret; 3. Minimalt forbedret; 4. Ingen ændring; 5. Minimalt værre; 6. Meget værre; 7.Meget meget værre.
4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
ændringen af ​​Gilles de la Tourette Syndrome Quality-of-Life Scale score
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
Gilles de la Tourette Syndrome Quality-of-Life-skalaen med 27 punkter behandler spørgsmålet om, hvordan sygdommen påvirker patienternes velbefindende. Det går fra 0 til 108, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
ændringen af ​​The Swanson, Nolan og Pelham IV Scale (SNAP-IV)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
Det er et spørgeskema med 26 punkter, der målte tre af ADHD-symptomerne, uopmærksomhed, hyperaktivitet og oppositionel trodslidelse. Tjeklisten med 26 punkter scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder mellem Slet ikke (0) og Meget (3).
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
ændring af søvnforstyrrelsesskalaen for børn (SDSC)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
SDSC var en test med 26 punkter, der målte søvnproblemer, og hvert emne fik en værdi fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
forskellen i tarmmikrobesammensætningen mellem individer med TS og raske børn ved sekventering af fækalt metagenom.
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder efter transplantation
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen evalueres ved at sekventere fækalt metagenom. Vi evaluerer forskellene i strukturen af ​​floraen og dens stofskifte mellem individer med TS og kontrollerer børn på tarmfloraens phylum-, slægts- og artsniveauer og udvikler en model til at forudsige strukturen af ​​floraen.
baseline, 12 uger, 6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WMT-TS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner