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Trapianto selettivo di microbiota per la sindrome di Tourette (WMT)

15 agosto 2024 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza del trapianto selettivo di microbiota per la sindrome di Tourette

Questo studio mirava a valutare il ruolo del trapianto selettivo di microbiota sulla sindrome di Tourette (TS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati scientifici emergenti supportano il ruolo significativo del microbiota nella modulazione del sistema nervoso centrale. La ricostituzione del microbiota intestinale potrebbe essere una potenziale opzione per il trattamento della sindrome di Tourette (TS). Questo studio mira a valutare il ruolo del trapianto selettivo di microbiota sulla sindrome di Tourette (TS). Pazienti di età compresa tra 7 e 60 anni con TS e un punteggio di tic totale della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ≥20 saranno arruolati in questo studio clinico in aperto. I partecipanti riceveranno 200 ml di sospensione selettiva di microbiota (ovvero mini-FMT, specie miste di batteri in coltura) al giorno attraverso il tubo enterale transendoscopico nasodigiunale (TET) per 3 giorni. Le valutazioni cliniche prima, 1, 4 e 8 settimane dopo il mini-FMT saranno valutate con YGTSS, la scala di qualità della vita della sindrome di Gilles de la Tourette (GTS-QOL), la gravità dell'impressione clinica globale (CGI), la Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), Beck Depression Inventory (BDI) e Beck Anxiety Inventory (BAI). Verrà eseguita l'analisi delle feci del 16S rRNA per valutare i cambiamenti microbici associati. I profili metabolici urinari di questi pazienti saranno generati utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR). La sicurezza sarà valutata in tutti i pazienti dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faming Zhang, MD,PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 56 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 7-60 anni con Tourette o disturbo da tic cronico di gravità moderata o maggiore misurata da un punteggio totale della Yale Global Tic Severity Scale-> 25

Criteri di esclusione:

  • Complicato con alcune malattie cerebrali, inclusi tumori, lesioni, malattie cerebrovascolari;
  • Complicato con altre malattie gravi, inclusi tumori, insufficienza d'organo, malattie cardiache;
  • Follow-up inferiore a 8 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota lavato
WMT
Droga: Trapianto di microbiota lavato
La sospensione microbica preparata è stata infusa nell'intestino inferiore dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica della Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
La scala di valutazione YGTSS è uno strumento di valutazione semistrutturato somministrato dal medico o dallo sperimentatore in cui i partecipanti o gli operatori sanitari valutano il numero, la frequenza, l'intensità, la complessità e l'interferenza dei tic motori e fonici nella settimana precedente su una scala a 6 punti da 0 ( nessuno) a 5 (grave) [1]. Il punteggio totale di gravità dei tic motori (MTSS; 0-25 punti) viene aggiunto al punteggio totale di gravità dei tic vocali (VTSS; 0-25 punti) per determinare il TTS (0-50 punti).
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
Si basa su 15 domande suddivise in 5 ambiti: dolore addominale, reflusso, indigestione, diarrea e stitichezza. Ogni elemento pesa da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
la scala Impressioni Globali Cliniche-Miglioramento
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
La risposta positiva al trattamento è stata definita da un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala Clinical Global Impressions-Improvement. La scala Clinical Global Impression - Improvement è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come: 1.Molto migliorato; 2.Molto migliorato; 3. Minimamente migliorato; 4. Nessun cambiamento; 5. Minimamente peggiore; 6. Molto peggio; 7.Molto peggio.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
il cambiamento del punteggio della scala della qualità della vita della sindrome di Gilles de la Tourette
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
La scala della qualità della vita della sindrome di Gilles de la Tourette, composta da 27 elementi, affronta il problema di come la malattia influisce sul benessere dei pazienti. Varia da 0 a 108 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
il cambiamento delle scale Swanson, Nolan e Pelham IV (SNAP-IV)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
Si tratta di un questionario composto da 26 voci che misurava tre dei sintomi dell'ADHD, disattenzione, iperattività e disturbo oppositivo provocatorio. La checklist di 26 elementi viene valutata su una scala Likert a 4 punti che va da Per niente (0) a Molto (3).
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
modifica della scala dei disturbi del sonno per i bambini (SDSC)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
L'SDSC era un test composto da 26 elementi che misuravano i problemi del sonno e ciascun elemento riceveva un valore da 0 a 4, con punteggi più alti che indicavano disturbi del sonno più gravi.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
la differenza della composizione dei microbi intestinali tra individui con TS e bambini sani sequenziando il metagenoma fecale.
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto
La composizione del microbiota intestinale viene valutata sequenziando il metagenoma fecale. Valutiamo le differenze nella struttura della flora e nel suo metabolismo tra individui con TS e bambini di controllo a livello di phylum, genere e specie della flora intestinale e sviluppiamo un modello per prevedere la struttura della flora.
basale, 12 settimane, 6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaboratori

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WMT-TS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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