Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen mikrobiotan siirto Touretten oireyhtymään (WMT)

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Selektiivisen mikrobiotasiirron tehokkuus ja turvallisuus Touretten oireyhtymään

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida valikoivan mikrobiotan siirron roolia Touretten oireyhtymässä (TS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi tieteellinen tieto tukee mikrobiotan merkittävää roolia keskushermoston moduloinnissa. Suoliston mikrobiotan palauttaminen voi olla mahdollinen vaihtoehto Touretten oireyhtymän (TS) hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida valikoivan mikrobiotan siirron roolia Touretten oireyhtymässä (TS). Tähän avoimeen kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 7–60-vuotiaat potilaat, joilla on TS ja Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -kokonaistic-pisteet ≥20. Osallistujat saavat 200 ml selektiivistä mikrobiotasuspensiota (eli mini-FMT:tä, viljeltyjen bakteerien sekalajeja) päivittäin nasojejunaalisen transendoskooppisen enteraalisen letkun (TET) läpi 3 päivän ajan. Kliiniset arvioinnit ennen mini-FMT:tä, 1, 4 ja 8 viikkoa sen jälkeen arvioidaan YGTSS:llä, Gilles de la Touretten oireyhtymän elämänlaatuasteikolla (GTS-QOL), kliinisellä globaalilla vaikutelmalla (CGI) - vakavuusasteella. Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), Beck Depression Inventory (BDI) ja Beck Anxiety Inventory (BAI). 16S rRNA -ulosteanalyysi suoritetaan asiaan liittyvien mikrobimuutosten arvioimiseksi. Näiden potilaiden virtsan metaboliset profiilit luodaan käyttämällä ydinmagneettista resonanssia (NMR) -spektroskopiaa. Turvallisuus arvioidaan kaikilla potilailla hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Faming Zhang, MD; PHD
  • Puhelinnumero: 025-58509883
  • Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Rekrytointi
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Faming Zhang, MD,PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Rekrytointi
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 56 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7–60-vuotiaat, joilla on Tourette tai krooninen tic-häiriö, joka on keskivaikea tai vaikeampi Yalen Global Tic -vakavuusasteikolla mitattuna - kokonaispistemäärä> 25

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplisoituu tiettyihin aivosairauksiin, mukaan lukien kasvain, vamma, aivoverisuonitauti;
  • Komplisoituu muihin vakaviin sairauksiin, mukaan lukien syövät, elinten vajaatoiminta, sydänsairaudet;
  • Seuranta alle 8 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pestyn mikrobiotan siirto
WMT
Lääke: Pesty Microbiota -siirto
Valmistettu mikrobiotasuspensio infusoitiin osallistujien alempaan suolistoon.
Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobiotan siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Score (YGTSS-TTS) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
YGTSS-luokitusasteikko on puolistrukturoitu kliinikon tai tutkijan hallinnoima luokitusinstrumentti, jossa osallistujat tai hoitajat arvioivat motoristen ja äänihäiriöiden lukumäärää, taajuutta, intensiteettiä, monimutkaisuutta ja häiriöitä edellisellä viikolla kuuden pisteen asteikolla 0:sta ( ei mitään) - 5 (vakava) [1]. Motorisen tikin vakavuuden kokonaispistemäärä (MTSS; 0–25 pistettä) lisätään äänen Tic:n vakavuuspisteisiin (VTSS; 0–25 pistettä) TTS:n (0–50 pistettä) määrittämiseksi.
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastrointestinal Symptom Rating Scalen (GSRS) -muutos.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Se perustuu 15 kysymykseen, jotka pisteytetään viiteen osa-alueeseen: vatsakipu, refluksi, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus. Jokaisen kohteen painoarvo on 1–7, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia oireita.
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Clinical Global Impressions-Improvement -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Positiivinen hoitovaste määriteltiin arvolla 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman paranemisen asteikolla. Clinical Global Impression - Improvement asteikko on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. ja arvioitu seuraavasti:1.Erittäin parantunut; 2. Paljon parannettu; 3. Minimaalinen parannettu; 4. Ei muutosta; 5. Vähän huonompi; 6. Paljon pahempi; 7.Hyvin paljon huonompi.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Gilles de la Touretten oireyhtymän elämänlaatuasteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Gilles de la Touretten oireyhtymän elämänlaatuasteikko, jossa on 27 kohtaa, käsittelee sairauden vaikutusta potilaiden hyvinvointiin. Se vaihtelee välillä 0–108, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Swansonin, Nolanin ja Pelham IV -asteikon muutos (SNAP-IV)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Se on 26 kohdan kyselylomake, jossa mitattiin kolme ADHD-oiretta, tarkkaamattomuus, hyperaktiivisuus ja oppositioinen uhmahäiriö. 26 kohdan tarkistuslista pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä Ei ollenkaan (0) ja erittäin paljon (3).
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Lasten unihäiriöasteikon (SDSC) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
SDSC oli 26 kohdan testi, jossa mitattiin unihäiriöitä ja jokainen kohta sai arvon 0-4, korkeammat pisteet osoittivat vakavampia unihäiriöitä.
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
suoliston mikrobikoostumuksen ero TS-potilaiden ja terveiden lasten välillä sekvensoimalla ulosteen metagenomi.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioidaan sekvensoimalla ulosteen metagenomi. Arvioimme kasviston rakenteen ja sen aineenvaihdunnan eroja TS-potilaiden ja verrokkilasten välillä suolistoflooran kanta-, suku- ja lajitasoilla ja kehitämme mallin kasviston rakenteen ennustamiseen.
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta transplantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WMT-TS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa