Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní transplantace mikrobioty pro Tourettův syndrom (WMT)

15. srpna 2024 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost selektivní transplantace mikrobioty pro Tourettův syndrom

Cílem této studie bylo zhodnotit roli selektivní transplantace mikrobioty na Tourettův syndrom (TS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové vědecké údaje podporují významnou roli mikrobioty v modulaci centrálního nervového systému. Rekonstituce střevní mikroflóry může být potenciální možností léčby Tourettova syndromu (TS). Tato studie si klade za cíl zhodnotit roli selektivní transplantace mikrobioty na Tourettův syndrom (TS). Do této otevřené klinické studie budou zařazeni pacienti ve věku 7 až 60 let s TS a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – celkové tikové skóre ≥20. Účastníci obdrží 200 ml selektivní suspenze mikroflóry (jmenovitě mini-FMT, smíšené druhy kultivovaných bakterií) denně přes nasojejunální transendoskopickou enterální trubici (TET) po dobu 3 dnů. Klinická hodnocení před, 1, 4 a 8 týdnů po mini-FMT budou hodnocena pomocí YGTSS, stupnice kvality života Gilles de la Tourette syndromu (GTS-QOL), klinického globálního dojmu (CGI)-závažnost, Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), Beckův inventář deprese (BDI) a Beckův inventář úzkosti (BAI). K posouzení souvisejících mikrobiálních změn bude provedena analýza stolice 16S rRNA. Metabolické profily moči těchto pacientů budou generovány pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie. Bezpečnost bude hodnocena u všech pacientů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Faming Zhang, MD; PHD
  • Telefonní číslo: 025-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faming Zhang, MD,PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 56 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 7-60 let s Tourettovou nebo chronickou tikovou poruchou střední nebo vyšší závažnosti měřeno pomocí Yale Global Tic Scale-Total score>25

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované s určitým onemocněním mozku, včetně nádoru, poranění, cerebrovaskulárního onemocnění;
  • Komplikované s jinými závažnými onemocněními, včetně rakoviny, selhání orgánů, srdečních chorob;
  • Sledování méně než 8 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace promyté mikrobioty
WMT
Lék: Transplantace promyté mikrobioty
Připravená suspenze mikroflóry byla infundována do dolního střeva účastníka.
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikroflóry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Yale Global Tic Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
Hodnotící škála YGTSS je semistrukturovaný hodnotící nástroj spravovaný lékařem nebo zkoušejícím, ve kterém účastníci nebo pečovatelé hodnotí počet, frekvenci, intenzitu, složitost a interference motorických a fonických tiků v předchozím týdnu na 6bodové škále od 0 ( žádná) až 5 (těžká) [1]. Celkové skóre závažnosti motorických tiků (MTSS; 0-25 bodů) se přičte k celkovému skóre závažnosti hlasových tiků (VTSS; 0-25 bodů), aby se určilo TTS (0-50 bodů).
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) .
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
Je založena na 15 otázkách, které jsou skórovány do 5 oblastí: bolest břicha, reflux, zažívací potíže, průjem a zácpa. Každá položka má váhu od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
stupnice Clinical Global Impressions-Improvement scale
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
Pozitivní odpověď na léčbu byla definována skórem 1 (velmi výrazně lepší) nebo 2 (výrazně lepší) na stupnici klinického globálního dojmu-zlepšení. Škála klinického globálního dojmu – zlepšení je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako:1.Velmi se zlepšilo; 2.Mnohem lepší; 3. Minimálně lepší; 4. Žádná změna; 5. Minimálně horší; 6. Mnohem horší; 7. Mnohem horší.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
změna skóre na škále kvality života Gilles de la Tourette syndromu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
Škála kvality života Gilles de la Tourette syndromu s 27 položkami se zabývá otázkou, jak nemoc ovlivňuje pohodu pacientů. Pohybuje se od 0 do 108 a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
změna stupnice Swanson, Nolan a Pelham IV (SNAP-IV)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
Jde o dotazník o 26 položkách, který měřil tři ze symptomů ADHD, nepozornost, hyperaktivitu a poruchu opozičního vzdoru. Kontrolní seznam s 26 položkami je hodnocen na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od vůbec ne (0) a velmi mnoho (3).
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
změna škály poruch spánku pro děti (SDSC)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
SDSC byl test s 26 položkami měřící problémy se spánkem a každá položka získala hodnotu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější poruchy spánku.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
rozdíl ve složení střevních mikrobů mezi jedinci s TS a zdravými dětmi sekvenováním fekálního metagenomu.
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci
Složení střevní mikroflóry se hodnotí sekvenováním fekálního metagenomu. Hodnotíme rozdíly ve struktuře flóry a jejím metabolismu mezi jedinci s TS a kontrolními dětmi na úrovni kmene, rodu a druhu střevní flóry a vyvíjíme model pro predikci struktury flóry.
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Spolupracovníci

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WMT-TS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit