Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve microbiota-transplantatie voor het syndroom van Gilles de la Tourette (WMT)

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van selectieve microbiota-transplantatie voor het syndroom van Gilles de la Tourette

Deze studie was gericht op het evalueren van de rol van selectieve microbiota-transplantatie op het syndroom van Gilles de la Tourette (TS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opkomende wetenschappelijke gegevens ondersteunen de belangrijke rol van de microbiota bij de modulatie van het centrale zenuwstelsel. De reconstitutie van darmmicrobiota kan een mogelijke optie zijn om het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) te behandelen. Deze studie heeft tot doel de rol van selectieve microbiota-transplantatie op het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) te evalueren. Patiënten van 7 tot 60 jaar oud met TS en een Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -totale tic-score ≥20 zullen worden opgenomen in deze open-label klinische studie. Deelnemers krijgen gedurende 3 dagen dagelijks 200 ml selectieve microbiota-suspensie (namelijk mini-FMT, gemengde soorten gekweekte bacteriën) via de nasojejunale transendoscopische enterale slang (TET). Klinische evaluaties voor, 1, 4 en 8 weken na mini-FMT zullen worden beoordeeld met de YGTSS, de Gilles de la Tourette Syndrome Quality-of-Life Scale (GTS-QOL), de Clinical Global Impression (CGI)-Severity, de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), de Beck Depression Inventory (BDI) en de Beck Anxiety Inventory (BAI). 16S rRNA-ontlastingsanalyse zal worden uitgevoerd om geassocieerde microbiële veranderingen te beoordelen. De urinaire metabolische profielen van die patiënten zullen worden gegenereerd met behulp van nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie. De veiligheid zal bij alle patiënten na de behandeling worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Werving
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faming Zhang, MD,PhD
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Werving
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 56 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 7-60 jaar oud met Gilles de la Tourette of chronische ticstoornis van matige of ernstigere ernst zoals gemeten door een Yale Global Tic Severity Scale-Total score>25

Uitsluitingscriteria:

  • Ingewikkeld met bepaalde hersenziekten, waaronder tumor, letsel, cerebrovasculaire ziekte;
  • Ingewikkeld met andere ernstige ziekten, waaronder kanker, orgaanfalen, hartaandoeningen;
  • Follow-up minder dan 8 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewassen microbiota-transplantatie
WMT
Geneesmiddel: Gewassen microbiota-transplantatie
De bereide microbiota-suspensie werd in de onderbuik van de deelnemer geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Fecale microbiota-transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden na de transplantatie
De YGTSS-beoordelingsschaal is een semigestructureerd beoordelingsinstrument dat door een arts of onderzoeker wordt beheerd, waarbij deelnemers of verzorgers het aantal, de frequentie, de intensiteit, de complexiteit en de interferentie van motorische en fonetische tics in de voorgaande week evalueren op een 6-puntsschaal vanaf 0 ( geen) tot 5 (ernstig) [1]. De totale Motor Tic Severity Score (MTSS; 0-25 punten) wordt opgeteld bij de totale Vocal Tic Severity Score (VTSS; 0-25 punten) om de TTS (0-50 punten) te bepalen.
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden na de transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) .
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden na de transplantatie
Het is gebaseerd op 15 vragen die worden gescoord in 5 domeinen: buikpijn, reflux, indigestie, diarree en constipatie. Elk item weegt van 1 tot 7, waarbij hogere scores ernstigere symptomen weerspiegelen.
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden na de transplantatie
de Clinical Global Impressions-Improvement-schaal
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden na transplantatie
Positieve respons op de behandeling werd gedefinieerd door een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal Clinical Global Impressions-Improvement. De Clinical Global Impression - Improvement-schaal is een schaal van zeven punten die van de arts vereist dat hij beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de uitgangssituatie aan het begin van de interventie. en beoordeeld als: 1. Zeer veel verbeterd; 2. Veel verbeterd; 3. Minimaal verbeterd; 4. Geen verandering; 5. Minimaal slechter; 6. Veel erger; 7. Heel veel erger.
4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden na transplantatie
de verandering van de score op de kwaliteit van levenschaal van het Gilles de la Tourette-syndroom
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden na de transplantatie
De kwaliteit van levenschaal van het Gilles de la Tourette-syndroom, met 27 items, richt zich op de vraag hoe de ziekte het welzijn van patiënten beïnvloedt. Het varieert van 0 tot 108, en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden na de transplantatie
de verandering van de Swanson-, Nolan- en Pelham IV-schaal (SNAP-IV)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden na de transplantatie
Het is een vragenlijst met 26 items die drie van de ADHD-symptomen meet: onoplettendheid, hyperactiviteit en oppositionele opstandige stoornis. De checklist met 26 items wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal, variërend van Helemaal niet (0) tot Heel veel (3).
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden na de transplantatie
verandering van de Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden na de transplantatie
De SDSC bestond uit 26 items die slaapproblemen meetten en elk item kreeg een waarde van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slaapstoornissen.
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden na de transplantatie
het verschil in de samenstelling van de darmmicroben tussen individuen met TS en gezonde kinderen door het fecaal metagenoom te sequencen.
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden na transplantatie
De samenstelling van de darmmicrobiota wordt geëvalueerd door het fecaal metagenoom te sequencen. We evalueren de verschillen in de structuur van de flora en het metabolisme ervan tussen individuen met TS en controlekinderen op fylum-, geslachts- en soortniveau van de darmflora, en ontwikkelen een model voor het voorspellen van de structuur van de flora.
baseline, 12 weken, 6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Medewerkers

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WMT-TS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren