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Selektive Mikrobiota-Transplantation für das Tourette-Syndrom (WMT)

15. August 2024 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven Mikrobiota-Transplantation beim Tourette-Syndrom

Diese Studie zielte darauf ab, die Rolle der selektiven Mikrobiota-Transplantation beim Tourette-Syndrom (TS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue wissenschaftliche Daten unterstützen die bedeutende Rolle der Mikrobiota bei der Modulation des zentralen Nervensystems. Die Rekonstitution der Darmmikrobiota könnte eine mögliche Option zur Behandlung des Tourette-Syndroms (TS) sein. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der selektiven Mikrobiota-Transplantation beim Tourette-Syndrom (TS) zu bewerten. Patienten im Alter von 7 bis 60 Jahren mit TS und einem Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)-Gesamt-Tic-Score ≥ 20 werden in diese offene klinische Studie aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang täglich 200 ml einer selektiven Mikrobiota-Suspension (nämlich Mini-FMT, gemischte Arten von kultivierten Bakterien) durch die nasojejunale transendoskopische enterale Sonde (TET). Klinische Bewertungen vor, 1, 4 und 8 Wochen nach Mini-FMT werden mit dem YGTSS, der Gilles de la Tourette Syndrome Quality-of-Life Scale (GTS-QOL), dem Clinical Global Impression (CGI)-Severity, the bewertet Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), das Beck Depression Inventory (BDI) und das Beck Anxiety Inventory (BAI). Eine 16S-rRNA-Stuhlanalyse wird durchgeführt, um die damit verbundenen mikrobiellen Veränderungen zu beurteilen. Die Harnstoffwechselprofile dieser Patienten werden mittels Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie erstellt. Die Sicherheit wird bei allen Patienten nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faming Zhang, MD,PhD
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 56 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7-60 Jahre alt mit Tourette oder chronischer Tic-Störung mittleren oder höheren Schweregrades, gemessen anhand einer Yale Global Tic Severity Scale-Total Score>25

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert mit bestimmten Erkrankungen des Gehirns, einschließlich Tumor, Verletzung, zerebrovaskuläre Erkrankung;
  • Kompliziert mit anderen schweren Erkrankungen, einschließlich Krebs, Organversagen, Herzerkrankungen;
  • Follow-up weniger als 8 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation gewaschener Mikrobiota
WMT
Arzneimittel: Gewaschene Mikrobiota-Transplantation
Die vorbereitete Mikrobiota-Suspension wurde in den unteren Darm der Teilnehmer infundiert.
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
Die YGTSS-Bewertungsskala ist ein halbstrukturiertes, von Ärzten oder Forschern verwaltetes Bewertungsinstrument, bei dem Teilnehmer oder Betreuer die Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz motorischer und phonischer Tics in der Vorwoche auf einer 6-Punkte-Skala von 0 ( keine) bis 5 (schwerwiegend) [1]. Der Gesamtwert für den Schweregrad des motorischen Tic (MTSS; 0–25 Punkte) wird zum Gesamtwert für den Schweregrad des vokalen Tic (VTSS; 0–25 Punkte) addiert, um den TTS (0–50 Punkte) zu bestimmen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
Es basiert auf 15 Fragen, die in fünf Bereiche unterteilt sind: Bauchschmerzen, Reflux, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Jeder Punkt hat eine Gewichtung von 1 bis 7, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
der Clinical Global Impressions-Improvement-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
Ein positives Ansprechen auf die Behandlung wurde durch einen Wert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) auf der Clinical Global Impressions-Improvement-Skala definiert. Die Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. und bewertet als: 1.Sehr stark verbessert; 2.Viel verbessert; 3. Minimal verbessert; 4. Keine Änderung; 5. Minimal schlechter; 6. Viel schlimmer; 7.Sehr viel schlimmer.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
die Änderung des Gilles-de-la-Tourette-Syndrom-Lebensqualitätsskala-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
Die Lebensqualitätsskala für das Gilles-de-la-Tourette-Syndrom mit 27 Items befasst sich mit der Frage, wie sich die Erkrankung auf das Wohlbefinden der Patienten auswirkt. Er reicht von 0 bis 108, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
die Änderung der Swanson-, Nolan- und Pelham-IV-Skala (SNAP-IV)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
Es handelt sich um einen 26-Punkte-Fragebogen, der drei der ADHS-Symptome, Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und oppositionelle Trotzstörung, erfasste. Die 26 Punkte umfassende Checkliste wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die zwischen „Überhaupt nicht“ (0) und „Sehr sehr“ (3) reicht.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
Änderung der Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
Beim SDSC handelte es sich um einen 26-Punkte-Test zur Messung von Schlafproblemen, wobei jeder Punkt einen Wert von 0 bis 4 erhielt, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlafstörungen hinweisen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
der Unterschied in der Zusammensetzung der Darmmikroben zwischen Personen mit TS und gesunden Kindern durch Sequenzierung des Stuhlmetagenoms.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch Sequenzierung des Stuhlmetagenoms bewertet. Wir bewerten die Unterschiede in der Struktur der Flora und ihrem Stoffwechsel zwischen Personen mit TS und Kontrollkindern auf Stamm-, Gattungs- und Artenebene der Darmflora und entwickeln ein Modell zur Vorhersage der Struktur der Flora.
Ausgangswert, 12 Wochen, 6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Mitarbeiter

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMT-TS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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