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Trasplante selectivo de microbiota para el síndrome de Tourette (WMT)

15 de agosto de 2024 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Eficacia y seguridad del trasplante selectivo de microbiota para el síndrome de Tourette

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el papel del trasplante selectivo de microbiota en el síndrome de Tourette (TS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos científicos emergentes respaldan el papel significativo de la microbiota en la modulación del sistema nervioso central. La reconstitución de la microbiota intestinal podría ser una opción potencial para tratar el síndrome de Tourette (TS). Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel del trasplante selectivo de microbiota en el síndrome de Tourette (TS). Los pacientes de 7 a 60 años de edad con ST y una escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) -puntuación total de tics ≥20 se inscribirán en este ensayo clínico abierto. Los participantes recibirán 200 ml de suspensión de microbiota selectiva (a saber, mini-FMT, especies mixtas de bacterias cultivadas) diariamente a través del tubo transendoscópico enteral (TET) nasoyeyunal durante 3 días. Las evaluaciones clínicas antes, 1, 4 y 8 semanas después del mini-FMT se evaluarán con el YGTSS, la Escala de Calidad de Vida del Síndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL), la Impresión Clínica Global (CGI)-Severidad, el la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Se realizará un análisis de heces 16S rRNA para evaluar los cambios microbianos asociados. Los perfiles metabólicos urinarios de esos pacientes se generarán mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN). La seguridad se evaluará en todos los pacientes después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Faming Zhang, MD; PHD
  • Número de teléfono: 025-58509883
  • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Reclutamiento
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Faming Zhang, PhD,MD
          • Número de teléfono: 86-025-58509883
          • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Faming Zhang, MD,PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Reclutamiento
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Faming Zhang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 086-25-58509883
          • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 56 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 7 a 60 años con Tourette o trastorno de tics crónico de gravedad moderada o mayor, según lo medido por una escala global de gravedad de tics de Yale: puntuación total> 25

Criterio de exclusión:

  • Complicado con ciertas enfermedades cerebrales, incluidos tumores, lesiones, enfermedades cerebrovasculares;
  • Complicado con otras enfermedades graves, incluidos cánceres, insuficiencia orgánica, enfermedades cardíacas;
  • Seguimiento inferior a 8 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota lavada
WMT
Droga: Trasplante de microbiota lavada
La suspensión de microbiota preparada se infundió en la parte inferior del intestino de los participantes.
Otros nombres:
  • Trasplante de microbiota fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la escala global de gravedad de tic de Yale-puntuación total de tic (YGTSS-TTS)
Periodo de tiempo: inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses después del trasplante
La escala de calificación YGTSS es un instrumento de calificación semiestructurado administrado por un médico o un investigador en el que los participantes o cuidadores evalúan el número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia de los tics motores y fónicos en la semana anterior en una escala de 6 puntos desde 0 ( ninguno) a 5 (grave) [1]. La puntuación total de gravedad de los tics motores (MTSS; 0-25 puntos) se suma a la puntuación total de gravedad de los tics vocales (VTSS; 0-25 puntos) para determinar el TTS (0-50 puntos).
inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
Periodo de tiempo: inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses después del trasplante
Se basa en 15 preguntas puntuadas en 5 dominios: dolor abdominal, reflujo, indigestión, diarrea y estreñimiento. Cada ítem tiene una puntuación del 1 al 7, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses después del trasplante
la escala de Impresiones Clínicas Globales-Mejora
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses después del trasplante
La respuesta positiva al tratamiento se definió mediante una puntuación de 1 (mucho mejoró) o 2 (mucho mejoró) en la escala de Impresiones Clínicas Globales-Mejora. La escala de Impresión Clínica Global - Mejora es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con el estado inicial al comienzo de la intervención. y calificado como: 1.Muy mejorado; 2.Mucho mejorado; 3. Mínimamente mejorado; 4. Sin cambios; 5. Mínimamente peor; 6. Mucho peor; 7. Mucho peor.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses después del trasplante
el cambio en la puntuación de la escala de calidad de vida del síndrome de Gilles de la Tourette
Periodo de tiempo: inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses después del trasplante
La Escala de Calidad de Vida del Síndrome de Gilles de la Tourette, con 27 ítems, aborda la cuestión de cómo la enfermedad afecta el bienestar de los pacientes. Varía de 0 a 108 y los valores más altos representan un peor resultado.
inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses después del trasplante
el cambio de la Escala Swanson, Nolan y Pelham IV (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses después del trasplante
Es un cuestionario de 26 ítems que midió tres de los síntomas del TDAH: falta de atención, hiperactividad y trastorno de oposición desafiante. La lista de verificación de 26 ítems se califica en una escala Likert de 4 puntos que oscila entre Nada (0) y Mucho (3).
inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses después del trasplante
cambio de la Escala de Trastornos del Sueño para Niños (SDSC)
Periodo de tiempo: inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses después del trasplante
La SDSC era una prueba de 26 ítems que medía los problemas del sueño y cada ítem recibió un valor de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indicaban trastornos del sueño más graves.
inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses después del trasplante
la diferencia de la composición de los microbios intestinales entre individuos con ST y niños sanos mediante la secuenciación del metagenoma fecal.
Periodo de tiempo: inicio, 12 semanas, 6 meses después del trasplante
La composición de la microbiota intestinal se evalúa mediante la secuenciación del metagenoma fecal. Evaluamos las diferencias en la estructura de la flora y su metabolismo entre individuos con ST y niños de control a nivel de filo, género y especie de la flora intestinal, y desarrollamos un modelo para predecir la estructura de la flora.
inicio, 12 semanas, 6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Colaboradores

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WMT-TS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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