Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv mikrobiotatransplantasjon for Tourettes syndrom (WMT)

15. august 2024 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhet ved selektiv mikrobiotatransplantasjon for Tourettes syndrom

Denne studien hadde som mål å evaluere rollen til selektiv mikrobiotatransplantasjon på Tourettes syndrom (TS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye vitenskapelige data støtter den betydelige rollen til mikrobiota i moduleringen av sentralnervesystemet. Rekonstituering av tarmmikrobiota kan være et potensielt alternativ for å behandle Tourettes syndrom (TS). Denne studien tar sikte på å evaluere rollen til selektiv mikrobiotatransplantasjon på Tourettes syndrom (TS). Pasienter i alderen 7 til 60 år med TS og en Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -total ticscore ≥20 vil bli registrert i denne åpne kliniske studien. Deltakerne vil motta 200 ml selektiv mikrobiotasuspensjon (nemlig mini-FMT, blandede arter av dyrkede bakterier) daglig gjennom det nasojejunale transendoskopiske enterale røret (TET) i 3 dager. Kliniske evalueringer før, 1, 4 og 8 uker etter mini-FMT vil bli vurdert med YGTSS, Gilles de la Tourette Syndrome Quality-of-Life Scale (GTS-QOL), Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighetsgrad, Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), Beck Depression Inventory (BDI) og Beck Anxiety Inventory (BAI). 16S rRNA avføringsanalyse vil bli utført for å vurdere assosierte mikrobielle endringer. Urinmetabolske profiler til disse pasientene vil bli generert ved hjelp av kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Sikkerhet vil bli vurdert hos alle pasienter etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Faming Zhang, MD,PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 56 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 7-60 år med Tourette eller kronisk tic-lidelse av moderat eller større alvorlighetsgrad målt ved Yale Global Tic Severity Scale-Total score>25

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert med visse hjernesykdommer, inkludert svulst, skade, cerebrovaskulær sykdom;
  • Komplisert med andre alvorlige sykdommer, inkludert kreft, organsvikt, hjertesykdommer;
  • Oppfølging mindre enn 8 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vasket mikrobiotatransplantasjon
WMT
Legemiddel: Vasket mikrobiotatransplantasjon
Den tilberedte mikrobiotasuspensjonen ble infundert i deltakernes nedre tarm.
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder etter transplantasjon
YGTSS-vurderingsskalaen er et semistrukturert kliniker- eller etterforsker-administrert vurderingsinstrument der deltakere eller omsorgspersoner evaluerer antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens av motoriske og fonetiske tics i forrige uke på en 6-punkts skala fra 0 ( ingen) til 5 (alvorlig) [1]. Den totale motorisk Tic-alvorlighetspoeng (MTSS; 0-25 poeng) legges til den totale Vocal Tic-alvorlighetspoeng (VTSS; 0-25 poeng) for å bestemme TTS (0-50 poeng).
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) .
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder etter transplantasjon
Den er basert på 15 spørsmål som er delt inn i 5 domener: magesmerter, refluks, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. Hvert element veier fra 1 til 7, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige symptomer.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder etter transplantasjon
skalaen Clinical Global Impressions-Improvement
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder etter transplantasjon
Positiv behandlingsrespons ble definert av en score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på Clinical Global Impressions-Improvement-skalaen. Clinical Global Impression - Improvement-skalaen er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og vurdert som: 1. Veldig mye forbedret; 2. Mye forbedret; 3. Minimalt forbedret; 4. Ingen endring; 5. Minimalt verre; 6. Mye verre; 7. Veldig mye verre.
4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder etter transplantasjon
endringen av Gilles de la Tourette Syndrome Quality-of-Life Scale score
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder etter transplantasjon
Gilles de la Tourette Syndrome Quality-of-Life Scale med 27 punkter tar opp spørsmålet om hvordan sykdommen påvirker pasienters velvære. Den varierer fra 0 til 108, og høyere verdier representerer et dårligere resultat.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder etter transplantasjon
endringen av The Swanson, Nolan og Pelham IV Scale (SNAP-IV)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder etter transplantasjon
Det er et 26-elements spørreskjema som målte tre av ADHD-symptomene, uoppmerksomhet, hyperaktivitet og opposisjonell trasslidelse. Sjekklisten med 26 elementer er skåret på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg mellom Ikke i det hele tatt (0) og Veldig mye (3).
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder etter transplantasjon
endring av søvnforstyrrelsesskalaen for barn (SDSC)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder etter transplantasjon
SDSC var en test med 26 elementer som målte søvnproblemer, og hvert element fikk en verdi fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder etter transplantasjon
forskjellen i tarmmikrobesammensetningen mellom individer med TS og friske barn ved å sekvensere fekalt metagenom.
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder etter transplantasjon
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen blir evaluert ved å sekvensere fekalt metagenom. Vi evaluerer forskjellene i strukturen til floraen og dens metabolisme mellom individer med TS og kontrollerer barn på tarmfloraens filum-, slekts- og artsnivå, og for å utvikle en modell for å forutsi strukturen til floraen.
baseline, 12 uker, 6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WMT-TS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere