Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективная трансплантация микробиоты при синдроме Туретта (WMT)

15 августа 2024 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Эффективность и безопасность селективной трансплантации микробиоты при синдроме Туретта

Это исследование было направлено на оценку роли селективной трансплантации микробиоты при синдроме Туретта (ТС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новые научные данные подтверждают важную роль микробиоты в модуляции центральной нервной системы. Восстановление микробиоты кишечника может быть потенциальным вариантом лечения синдрома Туретта (СТ). Это исследование направлено на оценку роли селективной трансплантации микробиоты при синдроме Туретта (ТС). В это открытое клиническое исследование будут включены пациенты в возрасте от 7 до 60 лет с ТС и Йельской глобальной шкалой тяжести тиков (YGTSS) - общий балл тиков ≥20. Участники будут получать 200 мл селективной суспензии микробиоты (а именно мини-FMT, смешанные виды культивируемых бактерий) ежедневно через назоеюнальную трансэндоскопическую энтеральную трубку (ТЭТ) в течение 3 дней. Клинические оценки до, через 1, 4 и 8 недель после мини-ТФМ будут оцениваться с помощью шкалы YGTSS, шкалы качества жизни при синдроме Жиля де ла Туретта (GTS-QOL), общего клинического впечатления (CGI) - тяжести, Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS), шкала депрессии Бека (BDI) и шкала тревоги Бека (BAI). Будет проведен анализ кала на 16S рРНК для оценки связанных микробных изменений. Метаболические профили мочи этих пациентов будут получены с использованием спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР). Безопасность будет оцениваться у всех пациентов после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Faming Zhang, MD; PHD
  • Номер телефона: 025-58509883
  • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Рекрутинг
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Faming Zhang, PhD,MD
          • Номер телефона: 86-025-58509883
          • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Faming Zhang, MD,PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Рекрутинг
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Faming Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: 086-25-58509883
          • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 56 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 7 до 60 лет с синдромом Туретта или хроническим тиковым расстройством средней или высокой степени тяжести по шкале Йельской глобальной шкалы тяжести тиков — общий балл> 25

Критерий исключения:

  • Осложненный некоторыми заболеваниями головного мозга, в том числе опухолью, травмой, цереброваскулярным заболеванием;
  • Осложненные другими тяжелыми заболеваниями, в том числе онкологическими, органной недостаточностью, пороками сердца;
  • Срок наблюдения менее 8 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация промытой микробиоты
ВМТ
Лекарство: Трансплантация промытой микробиоты
Приготовленную суспензию микробиоты вводили в нижний отдел кишечника участников.
Другие имена:
  • Трансплантация фекальной микробиоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Йельской глобальной шкалы тяжести тик-общих баллов (YGTSS-TTS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев после трансплантации
Рейтинговая шкала YGTSS представляет собой полуструктурированный рейтинговый инструмент, управляемый врачом или исследователем, в котором участники или лица, осуществляющие уход, оценивают количество, частоту, интенсивность, сложность и взаимодействие моторных и звуковых тиков на предыдущей неделе по 6-балльной шкале от 0 ( нет) до 5 (тяжелая форма) [1]. Общий балл тяжести моторных тиков (MTSS; 0–25 баллов) добавляется к общему баллу тяжести вокальных тиков (VTSS; 0–25 баллов) для определения TTS (0–50 баллов).
исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев после трансплантации
Он основан на 15 вопросах, которые разбиты на 5 категорий: боль в животе, рефлюкс, расстройство желудка, диарея и запор. Каждый пункт имеет вес от 1 до 7, причем более высокие баллы отражают более серьезные симптомы.
исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев после трансплантации
шкала «Клинические глобальные впечатления-улучшение»
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев после трансплантации
Положительный ответ на лечение определялся по шкале 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале «Клинические общие впечатления-улучшение». Шкала «Клиническое общее впечатление – улучшение» представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. и оценен как: 1.Очень улучшено; 2. Значительно улучшено; 3. Минимально улучшено; 4. Без изменений; 5. Минимально хуже; 6. Гораздо хуже; 7. Намного хуже.
4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев после трансплантации
изменение показателя по шкале качества жизни при синдроме Жиля де ла Туретта
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев после трансплантации
Шкала качества жизни при синдроме Жиля де ла Туретта, состоящая из 27 пунктов, рассматривает вопрос о том, как болезнь влияет на благополучие пациентов. Он варьируется от 0 до 108, более высокие значения представляют собой худший результат.
исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев после трансплантации
изменение шкалы Суонсона, Нолана и Пелхэма IV (SNAP-IV)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев после трансплантации
Это опросник из 26 пунктов, в котором измерялись три симптома СДВГ: невнимательность, гиперактивность и оппозиционно-вызывающее расстройство. Контрольный список из 26 пунктов оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «Совсем нет» (0) до «Очень много» (3).
исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев после трансплантации
изменение шкалы нарушений сна для детей (SDSC)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев после трансплантации
SDSC представлял собой тест из 26 пунктов, измеряющий проблемы со сном, и каждый пункт получал значение от 0 до 4, причем более высокие баллы указывали на более серьезные нарушения сна.
исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев после трансплантации
разница в микробном составе кишечника между людьми с СТ и здоровыми детьми путем секвенирования фекального метагенома.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев после трансплантации
Состав кишечной микробиоты оценивают путем секвенирования фекального метагенома. Оцениваем различия в структуре флоры и ее метаболизме между лицами с ТС и детьми контрольной группы на уровне типов, родов и видов кишечной флоры и разрабатываем модель прогнозирования структуры флоры.
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Соавторы

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WMT-TS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться