Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna transplantacja mikrobioty w zespole Tourette'a (WMT)

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo selektywnej transplantacji mikrobiomu w przypadku zespołu Tourette'a

Badanie to miało na celu ocenę roli selektywnego przeszczepu mikrobiomu w zespole Tourette'a (TS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiające się dane naukowe potwierdzają znaczącą rolę mikrobiomu w modulacji ośrodkowego układu nerwowego. Odtworzenie mikroflory jelitowej może być potencjalną opcją leczenia zespołu Tourette'a (TS). To badanie ma na celu ocenę roli selektywnego przeszczepu mikrobiomu w zespole Tourette'a (TS). Pacjenci w wieku od 7 do 60 lat z ZT i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - całkowity wynik tików ≥20 zostaną włączeni do tego otwartego badania klinicznego. Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 200 ml selektywnej zawiesiny mikrobioty (mianowicie mini-FMT, mieszane gatunki hodowanych bakterii) przez rurkę TET przez nosowo-jelitową transendoskopową rurkę jelitową (TET). Oceny kliniczne przed, 1, 4 i 8 tygodni po mini-FMT będą oceniane za pomocą YGTSS, skali jakości życia zespołu Gillesa de la Tourette'a (GTS-QOL), ogólnego wrażenia klinicznego (CGI)-Severity, Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS), Inwentarz Depresji Becka (BDI) i Inwentarz Lęku Becka (BAI). Zostanie przeprowadzona analiza kału 16S rRNA w celu oceny powiązanych zmian mikrobiologicznych. Profile metaboliczne moczu tych pacjentów zostaną wygenerowane za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR). Bezpieczeństwo zostanie ocenione u wszystkich pacjentów po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faming Zhang, MD,PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 56 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 7-60 lat z zespołem Tourette'a lub przewlekłym tikiem o umiarkowanym lub większym nasileniu, mierzonym łącznym wynikiem w globalnej skali nasilenia tików Yale >25

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowane z niektórymi chorobami mózgu, w tym guzem, urazem, chorobą naczyniowo-mózgową;
  • Powikłane innymi ciężkimi chorobami, w tym nowotworami, niewydolnością narządów, chorobami serca;
  • Obserwacja poniżej 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczepienie przemytej mikrobioty
WMT
Lek: Przeszczepienie przemytej mikrobioty
Przygotowaną zawiesinę mikrobioty wstrzyknięto do dolnej części jelita uczestników.
Inne nazwy:
  • Przeszczep mikrobiomu kałowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej skali nasilenia tików Yale – całkowitego wyniku tików (YGTSS-TTS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po przeszczepieniu
Skala oceny YGTSS to częściowo ustrukturyzowane narzędzie oceny stosowane przez klinicystę lub badacza, w którym uczestnicy lub opiekunowie oceniają liczbę, częstotliwość, intensywność, złożoność i zakłócenia tików ruchowych i fonicznych w poprzednim tygodniu w 6-punktowej skali od 0 ( brak) do 5 (ciężkie) [1]. Całkowity wynik nasilenia tików ruchowych (MTSS; 0–25 punktów) dodaje się do całkowitego wyniku nasilenia tików wokalnych (VTSS; 0–25 punktów), aby określić TTS (0–50 punktów).
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy po przeszczepieniu
Opiera się na 15 pytaniach podzielonych na 5 obszarów: ból brzucha, refluks, niestrawność, biegunka i zaparcia. Każda pozycja ma wagę od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy po przeszczepieniu
kliniczna globalna skala poprawy wrażeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy po przeszczepieniu
Pozytywną odpowiedź na leczenie zdefiniowano na podstawie wyniku 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) w ogólnej skali poprawy wrażeń klinicznych. Skala ogólnego wrażenia klinicznego – poprawy to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny na początku interwencji, w jakim stopniu stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w porównaniu ze stanem wyjściowym. i ocenione jako: 1. Bardzo znacznie ulepszone; 2. Znacznie ulepszone; 3. Minimalnie ulepszony; 4. Bez zmian; 5. Minimalnie gorszy; 6. Znacznie gorzej; 7.Bardzo dużo gorzej.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy po przeszczepieniu
zmiana wyniku w Skali Jakości Życia Zespołu Gillesa de la Tourette’a
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po przeszczepieniu
Skala Jakości Życia Zespołu Gillesa de la Tourette’a składająca się z 27 pozycji bada, jak choroba wpływa na samopoczucie pacjentów. Waha się od 0 do 108, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po przeszczepieniu
zmiana Skali Swansona, Nolana i Pelhama IV (SNAP-IV)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po przeszczepieniu
Jest to 26-elementowy kwestionariusz, w którym mierzono trzy objawy ADHD: brak uwagi, nadpobudliwość i zaburzenie opozycyjno-buntownicze. Lista kontrolna składająca się z 26 pozycji jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od Wcale (0) do Bardzo dużo (3).
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po przeszczepieniu
zmiana Skali Zaburzeń Snu dla Dzieci (SDSC)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po przeszczepieniu
SDSC był 26-elementowym testem mierzącym problemy ze snem, a każdy element otrzymywał wartość od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze zaburzenia snu.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po przeszczepieniu
różnicy w składzie drobnoustrojów jelitowych pomiędzy osobami z ZT a zdrowymi dziećmi poprzez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy po przeszczepieniu
Skład mikroflory jelitowej ocenia się poprzez sekwencjonowanie metagenomu kału. Oceniamy różnice w strukturze flory i jej metabolizmie pomiędzy osobami z ZT i dziećmi z grupy kontrolnej na poziomie typu, rodzaju i gatunku flory jelitowej oraz opracowujemy model przewidywania struktury flory.
wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Współpracownicy

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WMT-TS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj