トゥレット症候群に対する選択的微生物叢移植 (WMT)
2024年8月15日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
トゥレット症候群に対する選択的微生物叢移植の有効性と安全性
この研究は、トゥレット症候群 (TS) に対する選択的微生物叢移植の役割を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
新たな科学的データは、中枢神経系の調節における微生物叢の重要な役割を支持しています。
腸内微生物叢の再構成は、トゥレット症候群 (TS) を治療するための潜在的なオプションになる可能性があります。
この研究は、トゥレット症候群 (TS) に対する選択的微生物叢移植の役割を評価することを目的としています。
TSおよびYale Global Tic Severity Scale（YGTSS）を有する7〜60歳の患者-総チックスコア≥20は、この非盲検臨床試験に登録されます。
参加者は、鼻空腸経内視鏡腸管（TET）チューブを介して、3日間、毎日200mlの選択的微生物叢懸濁液（つまり、ミニFMT、培養細菌の混合種）を受け取ります。
mini-FMT の前、1、4、8 週間後の臨床評価は、YGTSS、ジル・ド・ラ・トゥレット症候群の生活の質尺度 (GTS-QOL)、Clinical Global Impression (CGI)-Severity、 Yale-Brown強迫神経症尺度（Y-BOCS）、Beck Depression Inventory（BDI）、およびBeck Anxiety Inventory（BAI）。
関連する微生物の変化を評価するために、16S rRNA糞便分析が行われます。
これらの患者の尿代謝プロファイルは、核磁気共鳴 (NMR) 分光法を使用して生成されます。
安全性は、治療後にすべての患者で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faming Zhang, MD; PHD
- 電話番号：025-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Faming Zhang, PhD,MD
- 電話番号：86-025-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
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主任研究者：
- Faming Zhang, MD,PhD
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Faming Zhang, MD, PhD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～56年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Yale Global Tic Severity Scale-Total score>25で測定された中等度以上の重症度のトゥレット障害または慢性チック障害を有する7～60歳
除外基準:
- 腫瘍、損傷、脳血管疾患を含む特定の脳疾患を合併している;
- がん、臓器不全、心臓病など、他の重篤な疾患を合併している;
- フォローアップは8週間未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：洗浄した微生物叢の移植
WMT
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調製した微生物叢懸濁液を参加者の下部腸に注入した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS) の変化
時間枠：ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間、6か月
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YGTSS 評価スケールは、臨床医または研究者が管理する半構造化評価手段であり、参加者または介護者が前週の運動チックおよび音声チックの回数、頻度、強度、複雑さ、および干渉を 0 から 6 段階のスケールで評価します (なし) ～ 5 (重度) [1]。
合計運動チック重症度スコア (MTSS; 0 ～ 25 ポイント) が合計音声チック重症度スコア (VTSS; 0 ～ 25 ポイント) に加算されて、TTS (0 ～ 50 ポイント) が決定されます。
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ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状評価スケール (GSRS) の変更。
時間枠：ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間、6か月
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これは、腹痛、逆流、消化不良、下痢、便秘の 5 つの領域に採点される 15 の質問に基づいています。
各項目は 1 から 7 までの重み付けがあり、スコアが高いほど重度の症状を反映します。
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ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間、6か月
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臨床全体の印象改善スケール
時間枠：移植後4週間、8週間、12週間、6ヶ月
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陽性の治療反応は、臨床全体印象改善スケールのスコア 1 (非常に改善) または 2 (大幅に改善) によって定義されました。
Clinical Global Impression - Improvement スケールは、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する 7 ポイントのスケールです。
評価は次のとおりです。1. 非常に改善されました。 2.大幅に改善されました。 3. 最小限の改善。 4. 変化なし。 5. 最小限に悪化。 6.
さらに悪いことに、 7. 非常に悪い。
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移植後4週間、8週間、12週間、6ヶ月
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ジル・ド・ラ・トゥーレット症候群のQOLスコアの変化
時間枠：ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間、6か月
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27 項目からなるジル・ド・ラ・トゥーレット症候群の生活の質スケールは、病気が患者の幸福にどのような影響を与えるかという問題に取り組んでいます。
値の範囲は 0 ～ 108 で、値が大きいほど悪い結果を表します。
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ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間、6か月
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スワンソン、ノーラン、ペルハム IV スケール (SNAP-IV) の変更
時間枠：ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間、6か月
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これは、ADHD の 3 つの症状、不注意、多動性、反抗挑戦性障害を測定する 26 項目のアンケートです。
26 項目のチェックリストは、まったくない (0) から非常に多い (3) までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。
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ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間、6か月
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小児睡眠障害尺度（SDSC）の変更
時間枠：ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間、6か月
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SDSC は睡眠の問題を測定する 26 項目のテストで、各項目は 0 から 4 の値を受け取り、スコアが高いほどより重度の睡眠障害を示します。
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ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間、6か月
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糞便メタゲノムの配列を解析することにより、TS患者と健康な小児との間の腸内微生物組成の違いを明らかにする。
時間枠：ベースライン、移植後 12 週間、6 か月
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腸内細菌叢の構成は、糞便メタゲノムの配列を解析することによって評価されます。
私たちは、腸内細菌叢の門、属、種レベルでTS患者と対照児の間の細菌叢の構造とその代謝の違いを評価し、細菌叢の構造を予測するためのモデルを開発します。
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ベースライン、移植後 12 週間、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Faming Zhang, MD; PHD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Roessner V, Plessen KJ, Rothenberger A, Ludolph AG, Rizzo R, Skov L, Strand G, Stern JS, Termine C, Hoekstra PJ; ESSTS Guidelines Group. European clinical guidelines for Tourette syndrome and other tic disorders. Part II: pharmacological treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;20(4):173-96. doi: 10.1007/s00787-011-0163-7. Erratum In: Eur Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jul;20(7):377.
- Hoffman BU, Lumpkin EA. A gut feeling. Science. 2018 Sep 21;361(6408):1203-1204. doi: 10.1126/science.aau9973. No abstract available.
- Foster JA. Targeting the Microbiome for Mental Health: Hype or Hope? Biol Psychiatry. 2017 Oct 1;82(7):456-457. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.08.002. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。