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Transplantation sélective de microbiote pour le syndrome de Gilles de la Tourette (WMT)

15 août 2024 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacité et sécurité de la transplantation sélective de microbiote pour le syndrome de Gilles de la Tourette

Cette étude visait à évaluer le rôle de la transplantation sélective de microbiote sur le syndrome de Tourette (ST).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des données scientifiques émergentes soutiennent le rôle important du microbiote dans la modulation du système nerveux central. La reconstitution du microbiote intestinal pourrait être une option potentielle pour traiter le syndrome de Tourette (TS). Cette étude vise à évaluer le rôle de la transplantation sélective de microbiote sur le syndrome de Tourette (TS). Les patients âgés de 7 à 60 ans atteints de TS et d'un score total de tics sur l'échelle de sévérité des tics de Yale (YGTSS) ≥ 20 seront inclus dans cet essai clinique ouvert. Les participants recevront quotidiennement 200 ml de suspension sélective de microbiote (à savoir mini-FMT, espèces mixtes de bactéries cultivées) via le tube entéral transendoscopique nasojéjunal (TET) pendant 3 jours. Les évaluations cliniques avant, 1, 4 et 8 semaines après la mini-FMT seront évaluées avec l'YGTSS, l'échelle de qualité de vie du syndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL), l'impression clinique globale (CGI)-Severity, le Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), Beck Depression Inventory (BDI) et Beck Anxiety Inventory (BAI). Une analyse des selles d'ARNr 16S sera effectuée pour évaluer les changements microbiens associés. Les profils métaboliques urinaires de ces patients seront générés par spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN). La sécurité sera évaluée chez tous les patients après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faming Zhang, MD; PHD
  • Numéro de téléphone: 025-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Recrutement
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faming Zhang, MD,PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Recrutement
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Faming Zhang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 086-25-58509883
          • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 56 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 7-60 ans avec Tourette ou tic chronique de sévérité modérée ou supérieure, mesuré par une échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale - score total> 25

Critère d'exclusion:

  • Compliqué avec certaines maladies du cerveau, y compris les tumeurs, les blessures, les maladies cérébrovasculaires ;
  • Compliqué avec d'autres maladies graves, y compris les cancers, les défaillances d'organes, les maladies cardiaques ;
  • Suivi moins de 8 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote lavé
WMT
Médicament: Transplantation de microbiote lavé
La suspension de microbiote préparée a été infusée dans l’intestin inférieur des participants.
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score total des tics sur l'échelle mondiale de gravité des tics de Yale (YGTSS-TTS)
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
L'échelle d'évaluation YGTSS est un instrument d'évaluation semi-structuré administré par un clinicien ou un enquêteur dans lequel les participants ou les soignants évaluent le nombre, la fréquence, l'intensité, la complexité et l'interférence des tics moteurs et phoniques au cours de la semaine précédente sur une échelle de 6 points allant de 0 ( aucun) à 5 (sévère) [1]. Le score total de gravité des tics moteurs (MTSS ; 0-25 points) est ajouté au score total de gravité des tics vocaux (VTSS ; 0-25 points) pour déterminer le TTS (0-50 points).
départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) .
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
Il repose sur 15 questions classées en 5 domaines : douleurs abdominales, reflux, indigestion, diarrhée et constipation. Chaque élément pèse de 1 à 7, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus graves.
départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
l’échelle d’amélioration des impressions cliniques globales
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
La réponse positive au traitement a été définie par un score de 1 (très amélioré) ou 2 (beaucoup amélioré) sur l’échelle d’amélioration des impressions cliniques globales. L'échelle Clinical Global Impression - Improvement est une échelle de 7 points qui oblige le clinicien à évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de base au début de l'intervention. et noté : 1. Très amélioré ; 2. Beaucoup amélioré ; 3. Peu amélioré ; 4. Aucun changement ; 5. Un peu pire ; 6. Bien pire ; 7. Bien pire.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
l'évolution du score de l'échelle de qualité de vie du syndrome de Gilles de la Tourette
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
L'échelle de qualité de vie du syndrome de Gilles de la Tourette, composée de 27 items, aborde la question de savoir comment la maladie affecte le bien-être des patients. Cela va de 0 à 108, et des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
le changement de l'échelle Swanson, Nolan et Pelham IV (SNAP-IV)
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
Il s'agit d'un questionnaire de 26 éléments mesurant trois des symptômes du TDAH, l'inattention, l'hyperactivité et le trouble oppositionnel avec provocation. La liste de contrôle de 26 éléments est notée sur une échelle de Likert à 4 points allant de Pas du tout (0) à Beaucoup (3).
départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
changement de l’échelle des troubles du sommeil pour les enfants (SDSC)
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
Le SDSC était un test de 26 éléments mesurant les problèmes de sommeil et chaque élément recevait une valeur de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus graves.
départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
la différence de composition microbienne intestinale entre les individus atteints de TS et les enfants en bonne santé par séquençage du métagénome fécal.
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
La composition du microbiote intestinal est évaluée par séquençage du métagénome fécal. Nous évaluons les différences dans la structure de la flore et son métabolisme entre les individus atteints de TS et les enfants témoins au niveau du phylum, du genre et de l'espèce de la flore intestinale, et développons un modèle pour prédire la structure de la flore.
ligne de base, 12 semaines, 6 mois après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaborateurs

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WMT-TS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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