때때로 쾌락을 위해 약을 복용하는 성인이 다양한 옥시코돈 정제를 분해하고 코로 흡입할 가능성에 대한 비교

포함 기준:

• 참가자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
• 등록 방문 당시 18세에서 55세 사이의 여성 또는 남성 참가자.
• 제곱미터당 20킬로그램에서 제곱미터당 32킬로그램 사이의 체질량 지수, 최소 체중 55킬로그램.
• 참가자는 병력, 신체 검사 및 검사실 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 하며 12-리드 심전도(ECG), 바이탈 사인(맥박수, 호흡수, 수축기 및 확장기 혈압)으로 결정된 임상적으로 중요한 결과를 나타내지 않아야 합니다. ), 산소 포화도, 체온 및 안전 실험실 매개변수(혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사).
• 가임 여성 참가자는 IMP의 첫 번째 투여 최소 15일 전부터 IMP의 마지막 투여 후 최소 30일까지 아래에 나열된 허용 가능한 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

가임기 여성 참가자의 경우:

• 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법.
• 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법.
• 자궁 내 장치(무호르몬).
• 자궁 내 호르몬 방출 시스템.
• 양측 난관 폐색.
• 이중 장벽 방법(즉, 다이어프램, 살정제 또는 피임 스폰지에 추가된 남성용 콘돔).

모든 여성 참가자는 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받았거나 최소 12개월 동안 폐경 후(즉, 스크리닝 최소 1년 전 자발적인 무월경 및 확인된 난포 자극 호르몬[FSH] 수준 이상)이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 리터당 40 국제 단위).

• 레크리에이션(비치료) 목적, 즉 정신 활성 효과를 위해 일생 동안 적어도 10회 및 등록 방문 전 지난 12주 동안 적어도 한 번 오피오이드를 사용한 현재 오피오이드 사용자.
• 등록 방문 전 지난 12개월 동안 적어도 3회 레크리에이션(비치료) 목적으로 약물을 비강내 주입한 참가자.

제외 기준:

• 휴식기 맥박수는 분당 50회 미만이거나 분당 100회 이상입니다.
• 휴식기 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 140mmHg 이상입니다. 이완기 혈압이 90mmHg 이상입니다.
• 수정된 QT 간격(Fridericia)의 연장, 즉 QTcF가 450밀리초 이상이거나 비틀림에 대한 다른 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증)의 존재.
• 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 포함한 임상 및 안전 실험실 소견에 근거한 갑상선 질환에 대한 증거.

• 다음 기준을 충족하는 모든 실험실 값(등록 방문 시 채취한 혈액 샘플에서 얻은 값):

  • 혈청 크레아티닌 또는 응고 매개변수 프로트롬빈 국제 표준화 비율에 대한 참조 범위 외 값.
  • 요검사 또는 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르트산 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, 포도당(절식), 감마-글루타밀 전이 효소, 젖산 탈수소 효소, 칼륨, 총 단백질, 나트륨, 칼슘, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수 또는 혈소판.
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 다른 안전성 실험실 매개변수에 대한 참조 범위 외 값.
• 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체 및 항원, B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항원 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 바이러스 혈청검사 양성 또는 결손.
• 여성 참가자의 경우: 임신 테스트 양성 또는 누락.
• 참가자는 등록 방문 전 30일 이내에 다른 임상 시험에서 IMP 또는 연구용 의료 기기를 받았습니다. 이전 IMP 또는 시험용 의료 기기의 특성에 따라 더 긴 휴약 기간이 필요할 수 있습니다.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태.
• 기립성 저혈압의 병력.
• 발작의 알려진 병력 또는 발작 위험이 있는 경우(예: 두부 외상, 가족력 간질, 불명확한 의식 상실).
• 활성 물질 또는 IMP의 부형제에 대한 명확한 또는 의심되는 과민성; 오피오이드(기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 심장 질환, 부신 질환, 마비성 장폐색증, 전립선 비대 또는 요도 협착 [이력] 포함), 오피오이드 길항제 또는 부형제에 대한 특히 알려진 과민성/불내성 또는 금기 약물 제형의.
• 만성 약물 남용의 암시, 예: 주사 부위(시험 절차와 관련 없음).
• 등록 방문 2주 전부터 시험 과정 동안 예상되는 사용을 중단할 수 없는 모든 약물(처방약, 비처방약, 식이 보조제 및 세인트 존스 워트와 같은 약초 요법 포함). 이 기준에서 제외되는 것은 가임기 여성의 경구 피임약 및 전신 효과가 없는 국소 약물(비강내 사용 및 비강 스프레이 제외)입니다.
• 수유 또는 모유 수유 여성.
• 이 시험에 등록하기 전 지난 3개월 동안 습관적으로 하루에 20개비 이상의 담배, 2개 시가 또는 2개 담배 파이프 담배를 피웠음.
• 흡연을 삼갈 수 없거나 금지된 니코틴 함유 제품(전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 국소 패치, 니코틴 껌 또는 니코틴 사탕 포함)의 사용을 매회 1시간 전부터 1시간 후부터 5시간 후까지 중단할 수 없음 IMP 관리.
• 자격 단계 및 치료 단계에서 계획된 첫 번째 72시간 전부터 퀴닌(비터 레몬, 토닉 워터), 자몽 주스(달콤하거나 신맛이 나는), 세비야 오렌지 또는 알코올을 함유한 음료나 음식의 섭취를 자제할 의지가 없거나 삼가할 수 없습니다. 해당 단계가 끝날 때 시험 기관에서 퇴원할 때까지 해당 단계에서 IMP 투여.
• 시험 프로토콜의 요구 사항 또는 시험 기관 직원의 지시를 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 자.
• 시험 현장 직원과 의미 있는 의사소통을 할 수 없습니다.
• 해당 조사자 또는 시험 현장의 지시에 따라 제안된 시험 또는 기타 시험에 직접 관여하는 시험자 또는 시험 현장의 직원과 직원 또는 시험자의 가족.
• 이 실험에 등록하기 전 56일 이내에 500밀리리터 이상의 혈액 손실(예: 헌혈로 인한).
• 신뢰할 수 있는 정맥 접근을 설정할 수 없습니다.
• 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - 제4판 - 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 정의된 바와 같이, 이 시험에 등록하기 전 지난 12개월 동안의 물질 또는 알코올 의존성(니코틴 및 카페인 제외).
• 참가자는 약물 또는 알코올 의존을 치료하기 위해 약물 또는 알코올 재활 프로그램에 참여한 적이 있거나 참여할 계획입니다.
• 시험 기간 동안 기분 전환용 약물 사용을 자제할 의지가 없거나 무능력.
• 심각한 정신과적 또는 신경학적 상태.
• 비강 상태, 예를 들어 천공된 비강 중격, 자극받은 코 점막, 막힌 콧구멍.
• 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)("기준선/선별" 버전)로 평가된 자살 생각 또는 자살 행동의 과거력 또는 현재 증거.

예선 단계의 -1일차 제외 기준

• 등록 이후 IMP 또는 연구용 의료 기기를 사용한 다른 임상 시험에 참여.
• 기술적 결함을 배제할 수 있고 최소 1회의 추가 측정으로 결과가 확인되는 경우 기준 외 혈압 또는 맥박수: 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상, 확장기 혈압 90mmHg 이상, 맥박수 50회 미만 /분 또는 분당 100회 이상.
• 정보에 입각한 동의 철회.
• 스폰서와 협의한 후 연구자가 개별적으로 결정하는 이 임상시험 등록 이후 금지된 약물 사용.
• 등록 방문 이후 조사자의 재량에 따라 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 참가자 건강의 모든 관련 악화: 부작용; 활력징후; 신체 검사, 12-리드 ECG(관련 QTcF 연장, 즉 QTcF가 450밀리초 이상); 다른 안전 매개변수.
• 이 시험에 등록한 이후 100밀리리터 이상의 혈액 손실(이 시험을 위해 채취한 혈액 제외).
• 여성 참가자의 경우: 임신 테스트 양성 또는 누락.
• 남용 약물에 대한 알코올 검사 또는 소변 검사에서 양성 또는 소실(카나비노이드 제외).
• 만성 약물 남용의 암시, 특히 정맥 또는 비강 내, 예: 주사 부위(시험 절차와 관련 없음).
• 참가자 안전에 영향을 미치거나 시험의 무결성을 방해한다고 조사자가 판단한 시험 요구 사항(예: 퀴닌, 자몽 주스, 세비야 오렌지를 함유한 알코올, 음료 또는 식품의 소비)을 준수하지 않음.
• 비강 상태, 예를 들어 천공된 비강 중격, 자극받은 코 점막, 막힌 콧구멍.
• C-SSRS("마지막 방문 이후" 버전)에 의해 평가된 자살 생각 또는 자살 행동의 현재 증거.
• 검증 단계의 -1일에 날록손 투여 후 임상적 오피오이드 금단 척도(COWS) 점수가 5 이상.