Porównanie prawdopodobieństwa, że różne tabletki oksykodonu zostaną rozbite i wciągnięte przez dorosłych, którzy czasami biorą narkotyki dla przyjemności
4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, z aktywnym komparatorem, kontrolowane placebo, trójdrożne badanie krzyżowe u dorosłych, nieuzależnionych rekreacyjnych użytkowników opioidów w celu porównania potencjału nadużywania donosowego środka odstraszającego od nadużywania i standardowego uwalniania Preparaty oksykodonu
Badanie obejmuje wizytę rejestracyjną, fazę kwalifikacji, fazę leczenia (w tym 3 okresy leczenia), badanie końcowe i telefon zwrotny.
Faza kwalifikacji obejmuje test prowokacyjny z naloksonem (w celu sprawdzenia, czy uczestnicy nie są uzależnieni od opioidów) oraz test rozróżniania narkotyków (w celu ustalenia, czy uczestnicy są w stanie odróżnić aktywny lek podawany donosowo od placebo). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę donosową aktywnego składnika farmaceutycznego oksykodonu (API) i odpowiadającego placebo w sposób podwójnie ślepej próby. Całkowita masa każdej pojedynczej dawki wyniesie 30 miligramów.
Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli Fazę Kwalifikacyjną, kwalifikują się do udziału w Fazie Leczniczej. Podczas fazy leczenia uczestnicy otrzymają produkt testowy, lek porównawczy i placebo zgodnie z randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie manekinowym, trójdrożnym krzyżowym projektem. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę donosową każdego z zabiegów (połączone dawki badanego produktu leczniczego {IMP}) w dniu 1, dniu 4 i dniu 7 fazy leczenia. Pojedyncza dawka leczenia jest zdefiniowana jako insuflacja pojedynczych dawek 2 odpowiednich IMP w krótkich odstępach czasu. Dwa odpowiednie IMP należy wdmuchiwać w następującej wcześniej określonej kolejności. Oksykodon API lub placebo, aby dopasować API oksykodonu, należy zawsze najpierw nadmuchać. Preparat oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) odstraszający nadużywanie (ADF) lub placebo w celu dopasowania do oksykodonu IR ADF musi być zawsze wdmuchiwany jako drugi. Całkowita masa każdej pojedynczej dawki leku wyniesie 570 miligramów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montreal, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział.
- Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie wizyty rejestracyjnej.
- Wskaźnik masy ciała od 20 kilogramów na metr kwadratowy do 32 kilogramów na metr kwadratowy włącznie, przy minimalnej masie ciała 55 kilogramów.
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badań fizycznych i laboratoryjnych oraz nie mogą wykazywać żadnych klinicznie istotnych zmian, jak określono za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych (częstość tętna, częstość oddechów, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) ), wysycenie tlenem, temperatura ciała i parametry laboratoryjne bezpieczeństwa (hematologia, chemia kliniczna, krzepnięcie i analiza moczu).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednego z wymienionych poniżej dopuszczalnych schematów antykoncepcji od co najmniej 15 dni przed pierwszym podaniem IMP do co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu IMP.
Dla uczestniczek w wieku rozrodczym:
- Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna.
- Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji.
- Wkładka wewnątrzmaciczna (bez hormonów).
- Wewnątrzmaciczny system uwalniania hormonów.
- Obustronna niedrożność jajowodów.
- Metody podwójnej bariery (tj. Prezerwatywa dla mężczyzn oprócz diafragmy, środka plemnikobójczego lub gąbki antykoncepcyjnej).
Wszystkie uczestniczki są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub były po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy (tj. 40 jednostek międzynarodowych na litr).
- Aktualni użytkownicy opioidów, którzy używali opioidów w celach rekreacyjnych (nieterapeutycznych), tj. w celu uzyskania efektów psychoaktywnych, co najmniej 10 razy w życiu i co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 tygodni przed Wizytą Rejestracyjną.
- Uczestnicy, którzy co najmniej 3 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą Rejestracyjną wdychali leki donosowo w celach rekreacyjnych (nieterapeutycznych).
Kryteria wyłączenia:
- Tętno spoczynkowe poniżej 50 uderzeń na minutę lub powyżej 100 uderzeń na minutę.
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub powyżej 140 mmHg. Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg.
- Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (Fridericia), tj. QTcF powyżej 450 milisekund lub obecność innych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia).
- Dowody na choroby tarczycy w oparciu o kliniczne i laboratoryjne wyniki badań bezpieczeństwa, w tym hormon tyreotropowy (TSH).
Dowolna wartość laboratoryjna (z próbek krwi pobranych podczas Wizyty Rejestracyjnej) spełniająca następujące kryteria:
- Wartość poza zakresem referencyjnym kreatyniny w surowicy lub parametru krzepnięcia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego protrombiny.
- Zakres wykluczenia spełniony dla analizy moczu lub transaminazy alaninowej, transaminazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, glukozy (na czczo), transferazy gamma-glutamylowej, dehydrogenazy mleczanowej, potasu, białka całkowitego, sodu, wapnia, hemoglobiny, hematokrytu, liczby krwinek białych lub płytki krwi.
- Wartość poza zakresem odniesienia dla każdego innego laboratoryjnego parametru bezpieczeństwa, który badacz uzna za istotny klinicznie.
- Dodatni lub brakujący wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał i antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 lub 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał antygenu rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Dla uczestniczek: pozytywny lub brak testu ciążowego.
- Uczestnik otrzymał IMP lub eksperymentalne urządzenie medyczne w innym badaniu klinicznym na mniej niż 30 dni przed Wizytą Rejestracyjną. W zależności od charakteru poprzedniego IMP lub badanego wyrobu medycznego może być konieczne dłuższe płukanie.
- Choroby lub stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Historia niedociśnienia ortostatycznego.
- Znana historia napadów padaczkowych lub ryzyko ich wystąpienia (tj. uraz głowy, padaczka w rodzinie, niejasna utrata przytomności).
- Zdecydowana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą IMP; szczególnie znana nadwrażliwość/nietolerancja lub przeciwwskazania do opioidów (w tym astma oskrzelowa w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba płucna serca, choroby nadnerczy, porażenna niedrożność jelit, przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej), antagoniści opioidów lub jakiekolwiek substancje pomocnicze preparatu leku.
- Wszelkie ślady przewlekłego nadużywania narkotyków, np. miejsce wstrzyknięcia (niezwiązane z procedurami badania).
- Brak możliwości powstrzymania się od regularnego przyjmowania jakichkolwiek leków (w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, suplementów diety i preparatów ziołowych, takich jak ziele dziurawca) od 2 tygodni przed wizytą rejestracyjną i przewidywanego stosowania w trakcie badania. Zwolnione z tego kryterium są doustne środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym oraz leki miejscowe bez działania ogólnoustrojowego (z wyjątkiem donosowych i aerozoli do nosa).
- Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią.
- Nawykowe palenie więcej niż 20 papierosów, 2 cygar lub 2 fajek tytoniowych dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
- Niemożność powstrzymania się od palenia lub niemożność powstrzymania się od używania zabronionych produktów zawierających nikotynę (w tym papierosów elektronicznych, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych do stosowania miejscowego, gumy nikotynowej lub pastylek nikotynowych) od 1 godziny przed każdym do 5 godzin po każdym Administracja IMP.
- Brak chęci lub możliwości powstrzymania się od spożywania napojów lub pokarmów zawierających chininę (gorzka cytryna, tonik), soku grejpfrutowego (słodkiego lub kwaśnego), pomarańczy sewilskiej lub alkoholu w Fazie Kwalifikacyjnej i Fazie Leczniczej od 72 godzin przed planowanym pierwszym podawanie IMP w tej fazie do wypisu z ośrodka badawczego pod koniec tej fazy.
- Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie wymagań protokołu badania lub instrukcji personelu ośrodka badawczego.
- Brak możliwości sensownej komunikacji z personelem ośrodka testowego.
- Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.
- Utrata krwi wynosząca 500 mililitrów lub więcej (np. z powodu oddania krwi) w okresie krótszym niż 56 dni przed włączeniem do tego badania.
- Nie można ustanowić niezawodnego dostępu żylnego.
- Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania, zgodnie z definicją zawartą w podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte — wersja tekstowa (DSM-IV-TR).
- Uczestnik kiedykolwiek uczestniczył lub planuje uczestniczyć w programie odwykowym lub odwykowym w celu leczenia uzależnienia od substancji lub alkoholu.
- Niechęć lub niemożność powstrzymania się od rekreacyjnego zażywania narkotyków na czas trwania badania.
- Poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne.
- Choroby nosa, np. perforacja przegrody nosowej, podrażniona błona śluzowa nosa, zatkane nozdrza.
- Historia lub obecne dowody myśli samobójczych lub zachowań samobójczych, oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) (wersja „podstawowa / przesiewowa”).
Kryteria wykluczenia w dniu -1 fazy kwalifikacji
- Udział w innym badaniu klinicznym z IMP lub badanym wyrobem medycznym od czasu rejestracji.
- Ciśnienie krwi lub tętno poza normą, jeśli można wykluczyć awarię techniczną i wynik jest potwierdzony co najmniej 1 dodatkowym pomiarem: skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg, tętno poniżej 50 uderzeń /minutę lub powyżej 100 uderzeń/minutę.
- Wycofanie świadomej zgody.
- Stosowanie zabronionych leków od czasu włączenia do tego badania podlega indywidualnej decyzji badacza po konsultacji ze sponsorem.
- Wszelkie istotne pogorszenie stanu zdrowia uczestnika od czasu wizyty rejestracyjnej, które może mieć wpływ na udział w badaniu, według uznania badacza, w tym: zdarzenia niepożądane; oznaki życia; badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG (istotne wydłużenie QTcF, tj. QTcF powyżej 450 milisekund); inne parametry bezpieczeństwa.
- Utrata krwi wynosząca 100 mililitrów lub więcej od czasu włączenia do tego badania (z wyłączeniem krwi pobranej w tym badaniu).
- Dla uczestniczek: pozytywny lub brak testu ciążowego.
- Pozytywny lub brak testu na obecność alkoholu lub moczu na obecność narkotyków (z wyjątkiem kannabinoidów).
- Wszelkie wskazówki, zwłaszcza dożylne lub donosowe, świadczące o przewlekłym nadużywaniu narkotyków, np. miejsce wstrzyknięcia (niezwiązane z procedurami badania).
- Niezastosowanie się do wymagań badania (np. spożywanie alkoholu, napojów lub żywności zawierającej chininę, sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie) uznane przez badacza za mające wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócanie integralności badania.
- Choroby nosa, np. perforacja przegrody nosowej, podrażniona błona śluzowa nosa, zatkane nozdrza.
- Aktualne dowody na myśli lub zachowania samobójcze według oceny C-SSRS (wersja „od ostatniej wizyty”).
- Wynik w klinicznej skali odstawienia opioidów (COWS) większy lub równy 5 po podaniu naloksonu w dniu -1 fazy kwalifikacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksykodon IR ADF i placebo pasujące do API oksykodonu
Uczestnicy otrzymują pojedynczą donosową dawkę placebo odpowiadającą proszkowi API oksykodonu (masa 30 mg), a następnie pojedynczą dawkę donosową manipulowanego oksykodonu IR ADF (masa 540 mg, zawierająca chlorowodorek oksykodonu 30 mg).
|
Oksykodon IR ADF poddany manipulacji/zmiażdżony (masa 540 mg, zawierająca 30 mg chlorowodorku oksykodonu) w znormalizowanej procedurze.
Placebo pasujące do proszku API oksykodonu (masa 30 mg).
|
|
Aktywny komparator: Oxycodone API i placebo pasujące do oksykodonu IR ADF
Uczestnicy otrzymują pojedynczą donosową dawkę proszku API oksykodonu (o masie 30 mg, zawierającej 30 mg chlorowodorku oksykodonu), a następnie pojedynczą donosową dawkę placebo w celu dopasowania zmanipulowanego oksykodonu IR ADF (o masie 540 mg).
|
Proszek Oxycodone API (masa 30 mg), zawierający 30 mg chlorowodorku oksykodonu.
Placebo pasujące do oksykodonu IR ADF, poddane manipulacji (masa 540 mg).
|
|
Komparator placebo: Placebo pasujące do API oksykodonu i pasujące do oksykodonu IR ADF
Uczestnicy otrzymują pojedynczą donosową dawkę placebo odpowiadającą proszkowi API oksykodonu (masa 30 mg), a następnie pojedynczą dawkę donosową placebo odpowiadającą zmanipulowanemu oksykodonowi IR ADF (masa 540 mg).
|
Placebo pasujące do proszku API oksykodonu (masa 30 mg).
Placebo pasujące do oksykodonu IR ADF, poddane manipulacji (masa 540 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt szczytowy (Emax) dla upodobania do narkotyków „w tym momencie”.
Ramy czasowe: w 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
100-punktowa dwubiegunowa wizualna skala analogowa (VAS) po każdym podaniu IMP w odpowiedzi na stwierdzenie „W tej chwili lubię ten lek”.
100-milimetrowy (mm) dwubiegunowy VAS jest zakotwiczony pośrodku z neutralną kotwicą „ani lubię, ani nie lubię” (wynik 50 mm), po lewej stronie z „silną niechęcią” (wynik 0 mm), a po prawej z „mocna sympatia” (ocena 100 mm).
|
w 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie oksykodonu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniach od 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
Analiza w osoczu zostanie przeprowadzona zwalidowaną metodą LC-MS/MS.
|
przed podaniem dawki i 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniach od 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
|
Pole pod krzywą stężenia oksykodonu w osoczu od czasu od punktu czasowego 0 do t (AUC0-t)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniach od 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
Analiza w osoczu zostanie przeprowadzona zwalidowaną metodą LC-MS/MS.
|
przed podaniem dawki i 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniach od 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia oksykodonu w osoczu od czasu od punktu czasowego 0 do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniach od 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
Analiza w osoczu zostanie przeprowadzona zwalidowaną metodą LC-MS/MS.
|
przed podaniem dawki i 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniach od 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
|
Wysoki: 100-punktowy unipolarny VAS
Ramy czasowe: w 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
100-punktowe unipolarne oceny VAS po każdym podaniu IMP w odpowiedzi na stwierdzenie „W tej chwili czuję się na haju”.
Jednobiegunowy VAS 100 mm jest zakotwiczony po lewej stronie z oceną „wcale” (ocena 0 mm), a po prawej stronie z oceną „bardzo” (ocena 100).
|
w 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
|
Ogólne upodobanie do narkotyków: 100-punktowy dwubiegunowy VAS
Ramy czasowe: w 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
100-punktowa dwubiegunowa ocena VAS po każdym podaniu IMP w odpowiedzi na stwierdzenie „Ogólnie rzecz biorąc, lubię ten lek”.
Dwubiegunowy VAS 100 mm jest zakotwiczony w środku z neutralną kotwicą „ani lubię, ani nie lubię” (wynik 50 mm), po lewej stronie z „silną niechęcią” (wynik 0 mm) i po prawej z „silną sympatią” " (wynik 100 mm).
|
w 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
|
Weź narkotyki ponownie: 100-punktowy dwubiegunowy VAS
Ramy czasowe: w 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
100-punktowa dwubiegunowa ocena VAS po każdym podaniu IMP w odpowiedzi na stwierdzenie „Wziąłbym ten lek ponownie”.
Dwubiegunowy VAS 100 mm jest zakotwiczony w środku z neutralną kotwicą „neutralny” (wynik 50 mm), po lewej stronie z „zdecydowanie nie” (wynik 0 mm) i po prawej z „zdecydowanie tak” (wynik 100 mm).
|
w 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
|
Złe efekty: 100-punktowy unipolarny VAS
Ramy czasowe: w 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
100-punktowe unipolarne oceny VAS po każdym podaniu IMP w odpowiedzi na stwierdzenie „W tej chwili czuję złe działanie leku”.
Jednobiegunowy VAS 100 mm jest zakotwiczony po lewej stronie z oceną „wcale” (ocena 0 mm), a po prawej z oceną „bardzo” (ocena 100).
|
w 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
|
Łatwość parskania: 100-punktowy bipolarny VAS
Ramy czasowe: o godzinie 0 tak szybko, jak to możliwe po podaniu IMP w dniu 1, dniu 4 i dniu 7
|
100-punktowe dwubiegunowe oceny VAS po każdym podaniu IMP w odpowiedzi na stwierdzenie „Jak łatwo było parsknąć?”.
Dwubiegunowy VAS 100 mm jest zakotwiczony pośrodku z neutralną kotwicą „ani łatwe, ani trudne” (ocena 50 mm), po lewej stronie „bardzo trudne” (ocena 0 mm), a po prawej stronie „bardzo łatwe” " (wynik 100 mm).
|
o godzinie 0 tak szybko, jak to możliwe po podaniu IMP w dniu 1, dniu 4 i dniu 7
|
|
Przyjemność parskania: 100-punktowy dwubiegunowy VAS
Ramy czasowe: o godzinie 0 tak szybko, jak to możliwe po podaniu IMP w dniu 1, dniu 4 i dniu 7
|
100-punktowa dwubiegunowa ocena VAS po każdym podaniu IMP w odpowiedzi na stwierdzenie „Jak to jest w twoim nosie?”.
Dwubiegunowy VAS 100 mm jest zakotwiczony pośrodku neutralną kotwicą „ani przyjemny, ani nieprzyjemny” (ocena 50 mm), po lewej stronie „bardzo nieprzyjemna” (ocena 0 mm), a po prawej „bardzo przyjemna” " (wynik 100 mm).
|
o godzinie 0 tak szybko, jak to możliwe po podaniu IMP w dniu 1, dniu 4 i dniu 7
|
|
Parametr pupilometrii: widoczna minimalna średnica źrenicy po podaniu dawki (PCmin)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniach od 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
Wielkość źrenicy uczestnika zostanie zmierzona (w mm) za pomocą pupilometru.
To samo oko każdego uczestnika będzie używane do wszystkich pomiarów w trakcie badania.
Pomiary będą wykonywane w mezopowych warunkach oświetleniowych.
PCmin zostanie obliczony
|
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniach od 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
|
Parametr pupilometrii: Czas do osiągnięcia widocznej średnicy minimalnej (PTmin)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniach od 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
Wielkość źrenicy uczestnika zostanie zmierzona (w mm) za pomocą pupilometru.
To samo oko każdego uczestnika będzie używane do wszystkich pomiarów w trakcie badania.
Pomiary będą wykonywane w mezopowych warunkach oświetleniowych.
|
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniach od 1 do 2; Dzień 4 do 5; i dzień 7 do 8
|
|
Parametr pupilometrii: pole powierzchni nad krzywą do 1 godziny w stosunku do linii podstawowej (PAOC0-1 godzina)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 godziny
|
Wielkość źrenicy uczestnika zostanie zmierzona (w mm) za pomocą pupilometru.
To samo oko każdego uczestnika będzie używane do wszystkich pomiarów w trakcie badania.
Pomiary będą wykonywane w mezopowych warunkach oświetleniowych.
|
Linia bazowa do 1 godziny
|
|
Parametr pupilometrii: pole powierzchni nad krzywą do 8 godzin w stosunku do linii podstawowej (PAOC0-8 godzin)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 godzin
|
Wielkość źrenicy uczestnika zostanie zmierzona (w mm) za pomocą pupilometru.
To samo oko każdego uczestnika będzie używane do wszystkich pomiarów w trakcie badania.
Pomiary będą wykonywane w mezopowych warunkach oświetleniowych.
|
Linia bazowa do 8 godzin
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych zmanipulowanego IMP
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (Dzień 1) do Egzaminu Końcowego (Dzień 9)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
|
Od pierwszego podania IMP (Dzień 1) do Egzaminu Końcowego (Dzień 9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP7030-03
- U1111-1203-4920 (Identyfikator rejestru: World Health Organization)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .