Une comparaison de la probabilité que différents comprimés d'oxycodone soient brisés et sniffés par des adultes qui prennent parfois des drogues pour le plaisir

Critère d'intégration:

• Les participants ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer.
• Participants féminins ou masculins, âgés de 18 ans à 55 ans inclus au moment de la Visite d'Inscription.
• Indice de masse corporelle compris entre 20 kilogrammes par mètre carré et 32 ​​kilogrammes par mètre carré inclus, avec un poids corporel minimum de 55 kilogrammes.
• Les participants doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les examens physiques et de laboratoire et ne doivent présenter aucun résultat cliniquement significatif tel que déterminé par l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les signes vitaux (pouls, fréquence respiratoire, pression artérielle systolique et diastolique). ), la saturation en oxygène, la température corporelle et les paramètres de laboratoire de sécurité (hématologie, chimie clinique, coagulation et analyse d'urine).
• Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptables énumérés ci-dessous au moins 15 jours avant la première administration d'IMP jusqu'à au moins 30 jours après la dernière administration d'IMP.

Pour les participantes en âge de procréer :

• Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs).
• Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation.
• Un dispositif intra-utérin (sans hormones).
• Un système intra-utérin de libération d'hormones.
• Occlusion tubaire bilatérale.
• Méthodes à double barrière (c'est-à-dire, préservatif masculin en plus du diaphragme, du spermicide ou de l'éponge contraceptive).

Toutes les participantes sont considérées comme étant en âge de procréer, à moins qu'elles n'aient subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou qu'elles ne soient ménopausées depuis au moins 12 mois (c. 40 unités internationales par litre).

• Utilisateurs actuels d'opioïdes qui ont consommé des opioïdes à des fins récréatives (non thérapeutiques), c'est-à-dire pour des effets psychoactifs, au moins 10 fois au cours de leur vie et au moins une fois au cours des 12 dernières semaines avant la visite d'inscription.
• Participants qui ont insufflé par voie intranasale des médicaments à des fins récréatives (non thérapeutiques) au moins 3 fois au cours des 12 derniers mois avant la visite d'inscription.

Critère d'exclusion:

• Pouls au repos inférieur à 50 battements par minute ou supérieur à 100 battements par minute.
• Pression artérielle systolique au repos inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 140 mmHg. Pression artérielle diastolique au repos supérieure à 90 mmHg.
• Allongement de l'intervalle QT corrigé (Fridericia), c'est-à-dire QTcF supérieur à 450 millisecondes, ou présence d'autres facteurs de risque de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie).
• Preuve de la maladie thyroïdienne basée sur les résultats cliniques et de laboratoire de sécurité, y compris l'hormone stimulant la thyroïde (TSH).

• Toute valeur de laboratoire (à partir d'échantillons de sang prélevés lors de la visite d'inscription) répondant aux critères suivants :

  • Valeur hors plage de référence pour la créatinine sérique ou le rapport normalisé international de prothrombine du paramètre de coagulation.
  • Plage d'exclusion remplie pour l'analyse d'urine ou l'alanine transaminase, l'aspartate transaminase, la phosphatase alcaline, la bilirubine totale, le glucose (à jeun), la gamma-glutamyl transférase, la lactate déshydrogénase, le potassium, les protéines totales, le sodium, le calcium, l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de globules blancs, ou plaquettes.
  • Valeur hors plage de référence pour tout autre paramètre de laboratoire de sécurité jugé par l'investigateur comme étant cliniquement pertinent.
• Test sérologique de virus positif ou manquant pour les anticorps et l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou de type 2, l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'antigène de base de l'hépatite B ou les anticorps du virus de l'hépatite C.
• Pour les participantes : test de grossesse positif ou manquant.
• Le participant a reçu un IMP ou un dispositif médical expérimental dans un autre essai clinique moins de 30 jours avant la visite d'inscription. Selon la nature du précédent IMP ou dispositif médical expérimental, un lavage plus long peut être nécessaire.
• Maladies ou affections connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Antécédents d'hypotension orthostatique.
• Antécédents connus ou à risque de convulsions (c.-à-d. Traumatisme crânien, épilepsie dans les antécédents familiaux, perte de conscience incertaine).
• Hypersensibilité avérée ou suspectée à la substance active ou à l'un des excipients de l'IMP ; hypersensibilité/intolérance particulièrement connue ou contre-indications aux opioïdes (y compris [antécédents] d'asthme bronchique, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de cardiopathie pulmonaire, de maladies de la glande surrénale, d'iléus paralytique, d'hypertrophie prostatique ou de sténose urétrale), aux antagonistes des opioïdes ou à tout excipient de la formulation du médicament.
• Tout soupçon d'abus chronique de drogues, par exemple, site d'injection (non lié aux procédures d'essai).
• Impossible de s'abstenir d'utiliser régulièrement tout médicament (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les compléments alimentaires et les remèdes à base de plantes comme le millepertuis) à partir de 2 semaines avant la visite d'inscription et l'utilisation prévue au cours de l'essai. Sont exemptés de ce critère les contraceptifs oraux chez les femmes en âge de procréer et les médicaments topiques sans effet systémique (sauf ceux à usage intranasal et les sprays nasaux).
• Femmes allaitantes ou allaitantes.
• Fumeur habituel de plus de 20 cigarettes, 2 cigares ou 2 pipes de tabac par jour au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription à cet essai.
• Incapacité de s'abstenir de fumer ou incapable de s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine interdits (y compris les cigarettes électroniques, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les patchs topiques à la nicotine, la gomme à la nicotine ou les pastilles à la nicotine) de 1 heure avant jusqu'à 5 heures après chaque Administration de l'IMP.
• Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir s'abstenir de consommer des boissons ou des aliments contenant de la quinine (citron amer, eau tonique), du jus de pamplemousse (doux ou acide), des oranges de Séville ou de l'alcool pendant la phase de qualification et la phase de traitement à partir de 72 heures avant la première prévue l'administration d'IMP dans cette phase jusqu'à la sortie du site d'essai à la fin de cette phase.
• Connu ou suspecté de ne pas être en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'essai ou aux instructions du personnel du site d'essai.
• Incapable de communiquer de manière significative avec le personnel du site d'essai.
• Employé de l'investigateur ou du site d'essai, ayant une implication directe dans l'essai proposé ou d'autres essais sous la direction de cet investigateur ou site d'essai, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur.
• Perte de sang de 500 millilitres ou plus (par exemple, due à un don de sang) moins de 56 jours avant l'inscription à cet essai.
• Impossible d'établir un accès veineux fiable.
• Dépendance à une substance ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) au cours des 12 derniers mois avant l'inscription à cet essai, telle que définie par le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - quatrième édition - révision du texte (DSM-IV-TR).
• Le participant a déjà participé ou prévoit de participer à un programme de désintoxication pour traiter sa dépendance à la drogue ou à l'alcool.
• Refus ou incapacité de s'abstenir de consommer des drogues récréatives pendant la durée de l'essai.
• Troubles psychiatriques ou neurologiques graves.
• Affections nasales, par exemple septum nasal perforé, muqueuse nasale irritée, narines obstruées.
• Antécédents ou preuves actuelles d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, tels qu'évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) (version "de base/dépistage").

Critères d'exclusion au jour -1 de la phase de qualification

• Participation à un autre essai clinique avec un IMP ou un dispositif médical expérimental depuis l'inscription.
• Tension artérielle ou pouls hors référence si une défaillance technique peut être exclue et que le résultat est confirmé par au moins 1 mesure supplémentaire : pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg, pouls inférieur à 50 battements /minute ou supérieur à 100 battements/minute.
• Retrait du consentement éclairé.
• Utilisation de médicaments interdits depuis l'inscription à cet essai, sous réserve d'une décision individuelle de l'investigateur après consultation du promoteur.
• Toute détérioration pertinente de la santé du participant depuis la visite d'inscription pouvant avoir un impact sur la participation à l'essai, à la discrétion de l'investigateur, y compris : événements indésirables ; signes vitaux; examen physique, ECG 12 dérivations (allongement QTcF pertinent, c'est-à-dire QTcF supérieur à 450 millisecondes) ; autres paramètres de sécurité.
• Perte de sang de 100 millilitres ou plus depuis l'inscription à cet essai (à l'exclusion du sang prélevé pour cet essai).
• Pour les participantes : test de grossesse positif ou manquant.
• Test d'alcoolémie ou test d'urine positif ou manquant pour les drogues (à l'exception des cannabinoïdes).
• Tout indice, en particulier par voie intraveineuse ou intranasale, d'abus chronique de drogues, par exemple, site d'injection (non lié aux procédures d'essai).
• Le non-respect des exigences de l'essai (par exemple, la consommation d'alcool, de boissons ou d'aliments contenant de la quinine, du jus de pamplemousse, des oranges de Séville) jugé par l'investigateur comme affectant la sécurité des participants ou interférant avec l'intégrité de l'essai.
• Affections nasales, par exemple septum nasal perforé, muqueuse nasale irritée, narines obstruées.
• Preuve actuelle d'idées suicidaires ou de comportement suicidaire, telle qu'évaluée par le C-SSRS (version "depuis la dernière visite").
• Score clinique sur l'échelle de sevrage des opioïdes (COWS) supérieur ou égal à 5 ​​après administration de naloxone au jour -1 de la phase de qualification.