Сравнение вероятности того, что разные таблетки оксикодона будут разбиты и проглочены взрослыми, которые иногда принимают наркотики для удовольствия

Критерии включения:

• Участники дали письменное информированное согласие на участие.
• Участники женского или мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент регистрационного визита.
• Индекс массы тела от 20 кг на квадратный метр до 32 кг на квадратный метр включительно, при минимальной массе тела 55 кг.
• Участники должны быть в добром здравии, что определяется анамнезом, физическими и лабораторными исследованиями, и не должны иметь каких-либо клинически значимых результатов, определенных электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях, жизненно важными показателями (частота пульса, частота дыхания, систолическое и диастолическое артериальное давление). ), насыщение кислородом, температура тела и лабораторные параметры безопасности (гематология, клиническая биохимия, свертываемость и анализ мочи).
• Женщины-участницы детородного возраста должны согласиться на использование одной из приемлемых схем контрацепции, перечисленных ниже, по крайней мере за 15 дней до первого введения ИЛП и по крайней мере через 30 дней после последнего введения ИЛП.

Для участниц детородного возраста:

• Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция.
• Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции.
• Внутриматочная спираль (безгормональная).
• Внутриматочная система высвобождения гормонов.
• Двусторонняя трубная окклюзия.
• Методы двойного барьера (например, мужской презерватив в дополнение к диафрагме, спермициду или противозачаточной губке).

Все участники женского пола считаются способными к деторождению, если они не перенесли гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию или не находились в постменопаузе в течение не менее 12 месяцев (т. 40 международных единиц за литр).

• Текущие потребители опиоидов, которые употребляли опиоиды в рекреационных (нетерапевтических) целях, т. е. для получения психоактивных эффектов, не менее 10 раз в своей жизни и не менее одного раза за последние 12 недель до регистрационного визита.
• Участники, которые интраназально вдыхали наркотики в рекреационных (нетерапевтических) целях не менее 3 раз за последние 12 месяцев до визита для регистрации.

Критерий исключения:

• Частота пульса в покое ниже 50 ударов в минуту или выше 100 ударов в минуту.
• Систолическое артериальное давление в покое ниже 90 мм рт.ст. или выше 140 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление в покое выше 90 мм рт.
• Удлинение скорректированного интервала QT (Fridericia), то есть QTcF выше 450 миллисекунд, или наличие других факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия).
• Доказательства заболевания щитовидной железы, основанные на клинических данных и лабораторных данных по безопасности, включая тиреотропный гормон (ТТГ).

• Любое лабораторное значение (из образцов крови, взятых во время регистрационного визита), отвечающее следующим критериям:

  • Значение международного нормализованного отношения креатинина сыворотки или параметра свертывания протромбина выходит за пределы референтного диапазона.
  • Диапазон исключения соответствует для анализа мочи или аланинтрансаминазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, глюкозы (натощак), гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, калия, общего белка, натрия, кальция, гемоглобина, гематокрита, количества лейкоцитов или тромбоциты.
  • Значение вне референсного диапазона для любого другого лабораторного параметра безопасности, который, по мнению исследователя, является клинически значимым.
• Положительный или отсутствующий серологический тест на вирус иммунодефицита человека типа 1 или типа 2 и антиген, поверхностный антиген гепатита В, антитела к ядерному антигену гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.
• Для участников женского пола: положительный или отсутствующий тест на беременность.
• Участник получил ИЛП или исследуемое медицинское устройство в рамках другого клинического исследования менее чем за 30 дней до регистрационного визита. В зависимости от характера предыдущего ИЛП или исследуемого медицинского изделия может потребоваться более длительное отмывание.
• Известные заболевания или состояния, препятствующие всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• История ортостатической гипотензии.
• Известный анамнез или риск судорог (например, травма головы, эпилепсия в семейном анамнезе, неясная потеря сознания).
• Определенная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ ИЛП; особо известная гиперчувствительность/непереносимость или противопоказания к опиоидам (включая [в анамнезе] бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, легочно-сердечная недостаточность, заболевания надпочечников, паралитическая кишечная непроходимость, гипертрофия предстательной железы или стриктура уретры), антагонисты опиоидов или любые вспомогательные вещества лекарственной формы.
• Любой намек на хроническое злоупотребление наркотиками, например, место инъекции (не связанное с судебными процедурами).
• Невозможно воздержаться от регулярного приема каких-либо лекарств (включая рецептурные и безрецептурные препараты, пищевые добавки и растительные лекарственные средства, такие как зверобой) за 2 недели до регистрационного визита и предполагаемого приема в ходе исследования. Исключением из этого критерия являются оральные контрацептивы для женщин детородного возраста и местные препараты без системного действия (кроме препаратов для интраназального применения и назальных спреев).
• Кормящие или кормящие женщины.
• Привычное курение более 20 сигарет, 2 сигар или 2 трубок табака в день в течение последних 3 месяцев до включения в это исследование.
• Неспособность воздержаться от курения или неспособность воздержаться от использования запрещенных никотиносодержащих продуктов (включая электронные сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри для местного применения, никотиновую жевательную резинку или никотиновые леденцы) за 1 час до и через 5 часов после каждого Администрация ИМП.
• Не желает или не может воздержаться от употребления напитков или пищи, содержащих хинин (горький лимон, тоник), грейпфрутового сока (сладкого или кислого), севильских апельсинов или алкоголя на этапе квалификации и этапе лечения за 72 часа до запланированного первого введение ИЛП в этой фазе до выписки из исследовательского центра в конце этой фазы.
• Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать требования протокола исследования или инструкции персонала исследовательского центра.
• Не в состоянии осмысленно общаться с персоналом исследовательского центра.
• Сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя.
• Потеря крови 500 миллилитров или более (например, из-за донорства крови) менее чем за 56 дней до включения в это исследование.
• Невозможно установить надежный венозный доступ.
• Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина и кофеина) за последние 12 месяцев до включения в это исследование, как определено в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам - четвертое издание - пересмотр текста (DSM-IV-TR).
• Участник когда-либо участвовал или планирует участвовать в программе реабилитации от наркотической или алкогольной зависимости для лечения зависимости от психоактивных веществ или алкоголя.
• Нежелание или неспособность воздержаться от употребления рекреационных наркотиков на время исследования.
• Серьезные психические или неврологические заболевания.
• Заболевания носа, например, перфорация носовой перегородки, раздражение слизистой оболочки носа, заложенность ноздрей.
• История или текущие данные о суицидальных мыслях или суицидальном поведении, оцениваемые по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) (базовая/скрининговая версия).

Критерии исключения в День -1 этапа квалификации

• Участие в другом клиническом исследовании ИЛП или исследуемого медицинского устройства с момента регистрации.
• За пределами нормы артериальное давление или частота пульса, если техническая неисправность может быть исключена и результат подтвержден как минимум 1 дополнительным измерением: систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или выше 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт.ст., частота пульса ниже 50 ударов /минуту или более 100 ударов/минуту.
• Отзыв информированного согласия.
• Использование запрещенных препаратов с момента включения в это исследование зависит от индивидуального решения исследователя после консультации со спонсором.
• Любое существенное ухудшение состояния здоровья участника после визита для регистрации, которое может повлиять на участие в исследовании, по усмотрению исследователя, включая: нежелательные явления; жизненно важные признаки; физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях (соответствующее удлинение QTcF, т. е. QTcF выше 450 миллисекунд); другие параметры безопасности.
• Потеря крови 100 миллилитров или более с момента включения в это исследование (за исключением крови, взятой для этого исследования).
• Для участников женского пола: положительный или отсутствующий тест на беременность.
• Положительный или отсутствующий тест на алкоголь или анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (за исключением каннабиноидов).
• Любой намек, особенно внутривенный или интраназальный, на хроническое употребление наркотиков, например, место инъекции (не связанное с судебными процедурами).
• Несоблюдение требований исследования (например, употребление алкоголя, напитков или продуктов, содержащих хинин, грейпфрутовый сок, севильские апельсины), по мнению исследователя, влияет на безопасность участников или нарушает честность исследования.
• Заболевания носа, например, перфорация носовой перегородки, раздражение слизистой оболочки носа, заложенность ноздрей.
• Текущие доказательства суицидальных мыслей или суицидального поведения по оценке C-SSRS (версия «с последнего визита»).
• Оценка по клинической шкале отмены опиоидов (COWS) больше или равна 5 после введения налоксона в день -1 квалификационной фазы.