時々楽しみのために薬を服用する成人が、オキシコドンの異なる錠剤を分解して鼻を鳴らす可能性の比較

包含基準:

• 参加者は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えました。
• 登録訪問時に18歳から55歳までの女性または男性の参加者。
• 体格指数が 1 平方メートルあたり 20 キログラム以上 1 平方メートルあたり 32 キログラム以下で、最小体重が 55 キログラムであること。
• -参加者は、病歴、身体検査および臨床検査によって決定される健康状態にある必要があり、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン（脈拍数、呼吸数、収縮期および拡張期血圧）によって決定される臨床的に重要な所見を示してはなりません)、酸素飽和度、体温、および安全検査室のパラメーター (血液学、臨床化学、凝固、および尿検査)。
• 出産の可能性のある女性参加者は、IMP の最初の投与の少なくとも 15 日前から IMP の最後の投与の少なくとも 30 日後まで、以下にリストされている許容される避妊レジメンのいずれかを使用することに同意する必要があります。

出産の可能性のある女性参加者の場合：

• 組み合わせた（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊。
• 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊。
• 子宮内器具（ホルモンフリー）。
• 子宮内ホルモン放出システム。
• 両側卵管閉塞。
• 二重バリア法 (すなわち、横隔膜、殺精子剤、または避妊スポンジに加えて男性用コンドーム)。

すべての女性参加者は、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていないか、少なくとも12か月間閉経していない限り、出産の可能性があると見なされます（つまり、スクリーニングの少なくとも1年前に自発的な無月経であり、上記の卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが確認されています1リットルあたり40国際単位）。

• -レクリエーション（非治療）目的でオピオイドを使用した現在のオピオイド使用者、つまり、精神活性効果のために、生涯で少なくとも10回、登録訪問前の過去12週間で少なくとも1回。
• -レクリエーション（非治療）目的で薬物を鼻腔内注入した参加者 登録訪問前の過去12か月間に少なくとも3回。

除外基準:

• 安静時の脈拍数が毎分 50 回未満または毎分 100 回以上。
• 安静時の収縮期血圧が 90 mmHg 未満または 140 mmHg を超える。 安静時の拡張期血圧が 90 mmHg を超えている。
• 修正された QT 間隔 (フリデリシア) の延長、つまり QTcF が 450 ミリ秒を超えている、またはその他のトルサード ド ポワントの危険因子 (心不全、低カリウム血症など) の存在。
• 甲状腺刺激ホルモン (TSH) を含む、臨床および安全検査所見に基づく甲状腺疾患の証拠。

• 以下の基準を満たす検査値（登録来院時に採取した血液サンプルから）：

  • 血清クレアチニンまたは凝固パラメータのプロトロンビン国際正規化比の基準範囲外の値。
  • 尿検査またはアラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、グルコース（空腹時）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、カリウム、総タンパク質、ナトリウム、カルシウム、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、または血小板。
  • 治験責任医師が臨床的に関連性があると判断したその他の安全性実験室パラメーターの基準範囲外の値。
• -ヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体および抗原、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗原抗体、またはC型肝炎ウイルス抗体の陽性または欠損ウイルス血清検査。
• 女性参加者の場合：妊娠検査が陽性または欠落している。
• -参加者は、登録訪問の30日以内に別の臨床試験でIMPまたは治験用医療機器を受け取りました。 以前の治験薬または治験医療機器の性質によっては、より長いウォッシュアウトが必要になる場合があります。
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている疾患または状態。
• 起立性低血圧の病歴。
• -発作の既知の病歴または発作のリスクがある（すなわち、頭部外傷、家族歴におけるてんかん、不明な意識喪失）。
• -活性物質またはIMPの賦形剤のいずれかに対する明確なまたは疑われる過敏症;特に知られている過敏症/不耐症またはオピオイドに対する禁忌（気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺性心疾患、副腎の疾患、麻痺性イレウス、前立腺肥大、または尿道狭窄を含む）、オピオイド拮抗薬、または任意の賦形剤製剤の。
• 注射部位など、慢性的な薬物乱用の兆候 (治験手順とは関係ありません)。
• -登録訪問の2週間前から、薬（処方薬、市販薬、栄養補助食品、セントジョンズワートなどのハーブ療法を含む）の定期的な使用を控えることができず、試験の過程で予想される使用。 この基準から除外されるのは、出産の可能性のある女性の経口避妊薬および全身作用のない局所薬（鼻腔内使用および鼻スプレー用のものを除く）です。
• 授乳中または授乳中の女性。
• -この試験に登録する前の過去3か月間、1日あたり20本以上のタバコ、2本の葉巻、または2本以上のタバコを習慣的に喫煙していた。
• 喫煙を控えることができない、または禁止されているニコチン含有製品（電子タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチン局所パッチ、ニコチンガム、またはニコチントローチを含む）の使用を控えることができない 1時間前から5時間後までIMP 管理。
• キニーネ（ビターレモン、トニックウォーター）、グレープフルーツジュース（甘酸っぱい）、セビリアオレンジ、またはアルコールを含む飲料または食品の摂取を、計画された最初の72時間前からの資格段階および治療段階で消費することを望まない、または控えることができないそのフェーズの終わりに試験サイトから退院するまで、そのフェーズでのIMPの投与。
• -治験プロトコルの要件または治験実施施設のスタッフの指示に従えないことが知られている、または疑われている。
• 治験実施施設のスタッフと有意義なコミュニケーションが取れない。
• 治験責任医師または治験実施施設の従業員で、提案された治験またはその治験責任医師または治験実施施設の指示に基づくその他の治験に直接関与する者、および従業員または治験実施医療機関の家族。
• -500ミリリットル以上の失血（例えば、献血による）この試験への登録前56日以内。
• 信頼できる静脈アクセスを確立できません。
• -精神障害の診断および統計マニュアルで定義されている、この試験への登録前の過去12か月間の物質またはアルコール依存症（ニコチンとカフェインを除く）-第4版-テキスト改訂（DSM-IV-TR）。
• 参加者は、物質またはアルコール依存症を治療するために、物質またはアルコールリハビリテーションプログラムに参加したことがある、または参加する予定です。
• -試験期間中、レクリエーショナルドラッグの使用を控えたくない、または控えることができない。
• 深刻な精神または神経学的状態。
• 鼻の状態、例えば、鼻中隔の穿孔、鼻粘膜の炎症、鼻孔の閉塞。
• コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) (「ベースライン/スクリーニング」バージョン) によって評価された、自殺念慮または自殺行動の履歴または現在の証拠。

資格段階の 1 日目の除外基準

• -登録以来、IMPまたは治験用医療機器を使用した別の臨床試験への参加。
• 基準外の血圧または脈拍数 (技術的な不具合を除外でき、結果が少なくとも 1 回の追加測定によって確認される場合): 収縮期血圧が 90 mmHg 未満または 140 mmHg を超え、拡張期血圧が 90 mmHg を超え、脈拍数が 50 拍未満/分または 100 拍/分以上。
• インフォームドコンセントの撤回。
• -この試験への登録以来、禁止されている薬物の使用。
• 治験責任医師の裁量により、治験への参加に影響を与える可能性のある登録来院以降の参加者の健康状態の悪化。バイタルサイン;身体検査、12 誘導心電図 (関連する QTcF 延長、すなわち 450 ミリ秒を超える QTcF);その他の安全パラメータ。
• -この試験への登録以来、100ミリリットル以上の失血（この試験のために採取された血液を除く）。
• 女性参加者の場合：妊娠検査が陽性または欠落している。
• -乱用薬物のアルコール検査または尿検査が陽性または欠落している（カンナビノイドを除く）。
• 注射部位など、慢性的な薬物乱用の兆候、特に静脈内または鼻腔内 (治験手順とは関係ありません)。
• 参加者の安全に影響を与えたり、試験の完全性を妨げたりすると研究者が判断した、試験の要件（例：キニーネ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジを含むアルコール、飲料または食品の摂取）の遵守の失敗。
• 鼻の状態、例えば、鼻中隔の穿孔、鼻粘膜の炎症、鼻孔の閉塞。
• C-SSRS (「前回の訪問以降」バージョン) によって評価された、自殺念慮または自殺行動の現在の証拠。
• -資格段階の-1日目にナロキソンを投与した後の臨床オピオイド離脱スケール（COWS）スコアが5以上。