En sammenligning av hvor sannsynlig det er at forskjellige tabletter med oksykodon vil bli brutt opp og snuset av voksne som noen ganger tar stoffer for nytelsens skyld

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.
• Kvinnelige eller mannlige deltakere i alderen 18 år til og med 55 år på tidspunktet for påmeldingsbesøket.
• Kroppsmasseindeks mellom 20 kilo per kvadratmeter og 32 kilo per kvadratmeter inkludert, med en minimumsvekt på 55 kilo.
• Deltakerne må være i god helse som bestemt av sykehistorien, fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser og må ikke vise noen klinisk signifikante funn bestemt ved 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn (pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk ), oksygenmetning, kroppstemperatur og sikkerhetslaboratorieparametere (hematologi, klinisk kjemi, koagulering og urinanalyse).
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en av de akseptable prevensjonsregimene som er oppført nedenfor fra minst 15 dager før første administrasjon av IMP til minst 30 dager etter siste administrasjon av IMP.

For kvinnelige deltakere i fertil alder:

• Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon.
• Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning.
• En intrauterin enhet (hormonfri).
• Et intrauterint hormonfrigjørende system.
• Bilateral tubal okklusjon.
• Doble barrieremetoder (dvs. mannlig kondom i tillegg til membran, sæddrepende middel eller prevensjonssvamp).

Alle kvinnelige deltakere anses å være i fertil alder med mindre de har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller har vært postmenopausale i minst 12 måneder (dvs. spontan amenoré minst 1 år før screening og bekreftet follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå over 40 internasjonale enheter per liter).

• Nåværende opioidbrukere som har brukt opioider til rekreasjonsformål (ikke-terapeutiske), dvs. for psykoaktive effekter, minst 10 ganger i løpet av livet og minst én gang i løpet av de siste 12 ukene før registreringsbesøket.
• Deltakere som har intranasalt insufflerte legemidler for rekreasjonsformål (ikke-terapeutiske) minst 3 ganger i løpet av de siste 12 månedene før innmeldingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Hvilepuls under 50 slag per minutt eller over 100 slag per minutt.
• Systolisk blodtrykk i hvile under 90 mmHg eller over 140 mmHg. Hvilende diastolisk blodtrykk over 90 mmHg.
• Forlengelse av det korrigerte QT-intervallet (Fridericia), dvs. QTcF over 450 millisekunder, eller tilstedeværelse av andre risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi).
• Bevis for skjoldbruskkjertelsykdom basert på kliniske og sikkerhetslaboratoriefunn, inkludert skjoldbruskstimulerende hormon (TSH).

• Enhver laboratorieverdi (fra blodprøver tatt ved registreringsbesøket) som oppfyller følgende kriterier:

  • Utenfor referanseområdet verdi for serumkreatinin eller koagulasjonsparameter protrombin internasjonalt normalisert forhold.
  • Eksklusjonsområde oppfylt for urinanalyse eller alanintransaminase, aspartattransaminase, alkalisk fosfatase, total bilirubin, glukose (fastende), gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase, kalium, totalt protein, natrium, kalsium, hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer, eller blodplater.
  • Verdi utenfor referanseområdet for alle andre sikkerhetslaboratorieparametere som etterforskeren vurderer å være klinisk relevante.
• Positiv eller manglende virusserologitest for humant immunsviktvirus Type 1 eller Type 2 antistoffer og antigen, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantigen antistoffer eller hepatitt C virus antistoffer.
• For kvinnelige deltakere: positiv eller manglende graviditetstest.
• Deltakeren mottok en IMP eller et medisinsk undersøkelsesutstyr i en annen klinisk utprøving mindre enn 30 dager før registreringsbesøket. Avhengig av arten av forrige IMP eller medisinsk utstyr for undersøkelse, kan det være nødvendig med en lengre utvasking.
• Sykdommer eller tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Anamnese med ortostatisk hypotensjon.
• Kjent historie med eller i fare for anfall (dvs. hodetraumer, epilepsi i familiehistorien, uklart bevissthetstap).
• Klar eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i IMP; spesielt kjent overfølsomhet/intoleranse eller kontraindikasjoner for opioider (inkludert [historie med] bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungehjertesykdom, sykdommer i binyrene, paralytisk ileus, prostatahypertrofi eller urethral striktur), opioidantagonister, av legemiddelformuleringen.
• Ethvert hint av kronisk narkotikamisbruk, f.eks. injeksjonsstedet (ikke relatert til prøveprosedyrer).
• Kan ikke avstå fra regelmessig bruk av noen medisiner (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kosttilskudd og urtemedisiner som johannesurt) fra 2 uker før registreringsbesøket og forventet bruk i løpet av prøveperioden. Unntatt fra dette kriteriet er orale prevensjonsmidler til kvinner i fertil alder og aktuelle medisiner uten systemisk effekt (unntatt de for intranasal bruk og nesespray).
• Ammende eller ammende kvinner.
• Vanligvis røyke mer enn 20 sigaretter, 2 sigarer eller 2 piper med tobakk per dag i løpet av de siste 3 månedene før du ble registrert i denne prøveperioden.
• Kan ikke avstå fra å røyke eller ikke i stand til å avstå fra bruk av forbudte nikotinholdige produkter (inkludert elektroniske sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotintyggegummi eller nikotinpastiller) fra 1 time før til 5 timer etter hver IMP-administrasjon.
• Ikke villig eller i stand til å avstå fra inntak av drikkevarer eller mat som inneholder kinin (bitter sitron, tonic vann), grapefruktjuice (søt eller sur), appelsiner fra Sevilla eller alkohol i kvalifiseringsfasen og behandlingsfasen fra 72 timer før den planlagte første administrering av IMP i den fasen frem til utslipp fra prøvestedet ved slutten av den fasen.
• Kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde kravene i prøveprotokollen eller instruksjonene til personalet på prøvestedet.
• Ikke i stand til å kommunisere meningsfullt med personalet på prøvestedet.
• Ansatt på etterforskeren eller prøvestedet, med direkte involvering i den foreslåtte prøven eller andre forsøk under ledelse av den etterforskeren eller prøvestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.
• Blodtap på 500 milliliter eller mer (f.eks. på grunn av bloddonasjon) mindre enn 56 dager før innmelding i denne prøven.
• Kan ikke etablere pålitelig venøs tilgang.
• Rus- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 12 månedene før innmelding i denne studien, som definert av den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser - fjerde utgave - tekstrevisjon (DSM-IV-TR).
• Deltakeren har noen gang deltatt i eller planlegger å delta i et rus- eller alkoholrehabiliteringsprogram for å behandle sin rus- eller alkoholavhengighet.
• Uvilje eller manglende evne til å avstå fra rekreasjonsbruk av rusmidler under forsøkets varighet.
• Alvorlige psykiatriske eller nevrologiske tilstander.
• Nesetilstander, f.eks. perforert neseseptum, irritert neseslimhinne, blokkert naris.
• Historie eller nåværende bevis på selvmordstanker eller selvmordsatferd, vurdert av Columbia-selvmordsgradsskalaen (C-SSRS) ("grunnlinje/screening"-versjon).

Eksklusjonskriterier på dag -1 i kvalifiseringsfasen

• Deltakelse i en annen klinisk utprøving med en IMP eller medisinsk utstyr siden registrering.
• Utenfor referanse blodtrykk eller pulsfrekvens hvis teknisk feil kan utelukkes og resultatet bekreftes av minst 1 ekstra måling: systolisk blodtrykk under 90 mmHg eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk over 90 mmHg, puls under 50 slag /minutt eller over 100 slag/minutt.
• Tilbaketrekking av informert samtykke.
• Bruk av forbudte medisiner siden innmelding i denne prøven, med forbehold om individuell avgjørelse av etterforskeren etter samråd med sponsor.
• Enhver relevant forverring av helsen til deltakeren siden registreringsbesøket kan muligens påvirke deltakelsen i forsøket, etter etterforskerens skjønn, inkludert: uønskede hendelser; livstegn; fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG (relevant QTcF-forlengelse, dvs. QTcF over 450 millisekunder); andre sikkerhetsparametere.
• Blodtap på 100 milliliter eller mer siden innmelding i denne prøven (unntatt blod tatt for denne prøven).
• For kvinnelige deltakere: positiv eller manglende graviditetstest.
• Positiv eller manglende alkoholtest eller urinprøve for misbruk (unntatt cannabinoider).
• Ethvert hint, spesielt intravenøst ​​eller intranasalt, til kronisk narkotikamisbruk, f.eks. injeksjonssted (ikke relatert til prøveprosedyrer).
• Unnlatelse av å overholde prøvekravene (f.eks. inntak av alkohol, drikkevarer eller mat som inneholder kinin, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner) vurdert av etterforskeren til å påvirke deltakernes sikkerhet eller forstyrre prøvens integritet.
• Nesetilstander, f.eks. perforert neseseptum, irritert neseslimhinne, blokkert naris.
• Aktuelle bevis på selvmordstanker eller selvmordsatferd, vurdert av C-SSRS ("siden siste besøk"-versjon).
• Clinical opioid abstinensskala (COWS) score større enn eller lik 5 etter administrering av nalokson på dag -1 i kvalifiseringsfasen.