Vertailu siitä, kuinka todennäköistä on, että aikuiset, jotka ottavat joskus huumeita huvikseen, hajottavat ja nuuskivat erilaisia oksikodonitabletteja
tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Grünenthal GmbH
Yhden sivuston, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, aktiivinen vertailija, lumekontrolloitu, 3-suuntainen crossover-koe aikuisilla, ei-riippuvaisilla opioidikäyttäjillä vertaamaan välittömästi vapautuvan väärinkäytön ehkäisevän ja tavallisen intranasaalisen väärinkäytön potentiaalia Oksikodonin formulaatiot
Kokeilu sisältää ilmoittautumiskäynnin, pätevöitymisvaiheen, hoitovaiheen (sisältäen 3 hoitojaksoa), loppukokeen ja jatkopuhelun.
Pätevöintivaihe sisältää naloksonihaastetestin (varmistaakseen, että osallistujat eivät ole opioidiriippuvaisia) ja huumeiden erottelutestin (jonka määritetään, pystyvätkö osallistujat erottamaan intranasaalisesti annettavan aktiivisen lääkkeen lumelääkkeestä). Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi intranasaalinen annos oksikodoniaktiivista farmaseuttista ainesosaa (API) ja vastaavaa lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä. Kunkin yksittäisen annoksen kokonaismassa on 30 milligrammaa.
Osallistujat, jotka suorittavat hyväksymisvaiheen onnistuneesti, voivat osallistua hoitovaiheeseen. Hoitovaiheen aikana osallistujat saavat testituotetta, vertailuvalmistetta ja lumelääkettä satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kaksoisnuken, 3-suuntaisen crossover-mallin mukaisesti. Osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen jokaisesta hoidosta (tutkimuksellisen lääkevalmisteen {IMP} yhdistelmäannokset) hoitovaiheen päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7. Hoidon yksittäinen annos määritellään kahden soveltuvan IMP:n kerta-annoksen insufflaatioksi nopeasti peräkkäin. Kaksi soveltuvaa IMP:tä on puhallettava sisään seuraavassa ennalta määritetyssä järjestyksessä. Oxycodone API tai placebo vastaamaan oxycodone API on aina täytettävä ensin. Oksikodonin välittömän vapautumisen (IR) väärinkäyttöä estävä formulaatio (ADF) tai lumelääke oksikodonin IR ADF:n kanssa on aina puhallettava toisena. Kunkin yksittäisen hoitoannoksen kokonaismassa on 570 milligrammaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
- Nais- tai miespuoliset osallistujat, iältään 18-55 vuotta ilmoittautumiskäynnin aikana.
- Painoindeksi on 20–32 kiloa neliömetriä kohti, vähintään 55 kiloa.
- Osallistujien on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisten ja laboratoriotutkimusten perusteella, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisen EKG:n perusteella, elintoimintoja (pulssi, hengitystiheys, systolinen ja diastolinen verenpaine) ), happisaturaatio, ruumiinlämpö ja turvallisuuslaboratorioparametrit (hematologia, kliininen kemia, hyytyminen ja virtsan analyysi).
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään jotakin alla luetelluista hyväksyttävistä ehkäisyohjelmista vähintään 15 päivää ennen ensimmäistä IMP-antoa ja vähintään 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille:
- Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy.
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon.
- Kohdunsisäinen laite (hormoniton).
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä.
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos.
- Kaksoisestemenetelmät (eli miesten kondomi kalvon, siittiöiden torjunta-aineen tai ehkäisysienen lisäksi).
Kaikkien naispuolisten osallistujien katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei heille ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munasarjan poistoleikkausta tai jos he ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan (eli spontaani amenorrea vähintään 1 vuosi ennen seulontaa ja vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso korkeampi) 40 kansainvälistä yksikköä litrassa).
- Nykyiset opioidien käyttäjät, jotka ovat käyttäneet opioideja virkistystarkoituksiin (ei-terapeuttisiin) eli psykoaktiivisiin vaikutuksiin vähintään 10 kertaa elämänsä aikana ja vähintään kerran viimeisen 12 viikon aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä.
- Osallistujat, jotka ovat antaneet nenänsisäisesti lääkkeitä virkistystarkoituksiin (ei terapeuttisiin) vähintään 3 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Leposyke alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa.
- Systolinen lepopaine alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg. Diastolinen lepopaine yli 90 mmHg.
- Korjatun QT-ajan pidentyminen (Fridericia), eli QTcF yli 450 millisekuntia, tai muiden torsade de pointes -riskitekijöiden esiintyminen (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia).
- Näyttö kilpirauhassairaudesta, joka perustuu kliinisiin ja turvallisuuslaboratoriolöydöksiin, mukaan lukien kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH).
Kaikki laboratorioarvot (ilmoittautumiskäynnillä otetuista verinäytteistä), jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Seerumin kreatiniinin tai hyytymisparametrin protrombiinin kansainvälisen normalisoidun suhteen vertailualueen ulkopuolella oleva arvo.
- Virtsan tai alaniinitransaminaasien, aspartaattitransaminaasien, alkalisen fosfataasin, kokonaisbilirubiinin, glukoosin (paasto), gamma-glutamyylitransferaasin, laktaattidehydrogenaasin, kaliumin, kokonaisproteiinin, natriumin, kalsiumin, hemoglobiinin, hematokriittien, valkosolujen määrän tai poissulkemisalueet täyttyvät. verihiutaleet.
- Vertailualueen ulkopuolella oleva arvo mille tahansa muulle turvallisuuslaboratorioparametrille, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi.
- Positiivinen tai puuttuva virusserologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai tyypin 2 vasta-aineille ja antigeenille, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinantigeenivasta-aineille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille.
- Naispuolisille osallistujille: positiivinen tai puuttuva raskaustesti.
- Osallistuja sai toisessa kliinisessä tutkimuksessa IMP:n tai tutkittavan lääketieteellisen laitteen alle 30 päivää ennen ilmoittautumiskäyntiä. Edellisen tutkittavan lääketieteellisen laitteen tai lääketieteellisen laitteen luonteesta riippuen voi olla tarpeen jatkaa pidempää huuhtelua.
- Sairaudet tai tilat, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Ortostaattinen hypotensio historiassa.
- Tunnettu kouristuskohtaus tai niiden riski (eli pään trauma, epilepsia suvussa, epäselvä tajunnanmenetys).
- Selvä tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin IMP:n apuaineelle; erityisen tunnettu yliherkkyys/intoleranssi tai vasta-aiheet opioideille (mukaan lukien keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkosydänsairaus, lisämunuaisen sairaus, halvaussulku, eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma), opioidiantagonisteja tai apuaineille lääkkeen formulaatiosta.
- Vihjeet kroonisesta huumeiden väärinkäytöstä, esim. pistoskohta (ei liity koemenettelyihin).
- Ei pysty pidättymään minkään lääkkeen (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, ravintolisät ja rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma) säännöllisestä käytöstä 2 viikkoa ennen ilmoittautumiskäyntiä ja odotettua käyttöä kokeen aikana. Tästä kriteeristä ei sovelleta hedelmällisessä iässä olevien naisten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja paikallisesti käytettävät lääkkeet, joilla ei ole systeemistä vaikutusta (paitsi nenänsisäiseen käyttöön ja nenäsumutteisiin).
- Imettävät tai imettävät naiset.
- Tavallisesti tupakoinut yli 20 savuketta, 2 sikaria tai 2 piippua tupakkaa päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Ei pysty pidättämään tupakointia tai olemaan käyttämättä kiellettyjä nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien sähkösavukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, paikallisesti käytettävät nikotiinilaastarit, nikotiinipurukumit tai nikotiinitabletit) 1 tunti ennen jokaista 5 tuntia jokaisen jälkeen IMP hallinto.
- Ei halua tai pysty pidättäytymään juomien tai elintarvikkeiden nauttimisesta, jotka sisältävät kiniiniä (karvas sitruuna, tonic vesi), greippimehua (makea tai hapan), Sevillan appelsiineja tai alkoholia hyväksymisvaiheessa ja hoitovaiheessa 72 tuntia ennen suunniteltua ensimmäistä IMP:n antaminen kyseisessä vaiheessa tutkimuspaikalta poistoon asti kyseisen vaiheen lopussa.
- Tiedetään tai epäillään, että hän ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tai tutkimuspaikan henkilökunnan ohjeita.
- Ei pysty kommunikoimaan mielekkäästi kokeilupaikan henkilökunnan kanssa.
- Tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
- Verenmenetys 500 millilitraa tai enemmän (esim. verenluovutuksen vuoksi) alle 56 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Luotettavaa laskimopääsyä ei voida varmistaa.
- Päihde- tai alkoholiriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa - neljäs painos - tekstin tarkistus (DSM-IV-TR).
- Osallistuja on koskaan osallistunut tai aikoo osallistua päihde- tai alkoholikuntoutusohjelmaan hoitaakseen päihde- tai alkoholiriippuvuuttaan.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä huumeiden viihdekäytöstä kokeen ajan.
- Vakavat psykiatriset tai neurologiset tilat.
- Nenäsairaudet, esim. rei'itetty nenän väliseinä, ärtynyt nenän limakalvo, tukkeutunut naris.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet itsemurha-ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä Columbia-suicide severity ratingasteikolla (C-SSRS) arvioituna ("perus-/seulontaversio").
Poissulkemiskriteerit karsintavaiheen päivänä -1
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IMP:llä tai tutkittavalla lääketieteellisellä laitteella ilmoittautumisen jälkeen.
- Referenssin ulkopuolinen verenpaine tai pulssi, jos tekninen vika voidaan sulkea pois ja tulos varmistetaan vähintään yhdellä lisämittauksella: systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine yli 90 mmHg, pulssi alle 50 lyöntiä /minuutti tai yli 100 lyöntiä minuutissa.
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen.
- Kielletyn lääkkeen käyttö tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, jos tutkija tekee yksilöllisen päätöksen toimeksiantajan kanssa kuultuaan.
- Mikä tahansa asiaankuuluva osallistujan terveydentilan heikkeneminen ilmoittautumiskäynnin jälkeen, mikä mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien: haittatapahtumat; elonmerkit; fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG (relevantti QTcF-ajan pidentyminen, ts. QTcF yli 450 millisekuntia); muut turvallisuusparametrit.
- Verenmenetys 100 millilitraa tai enemmän tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (lukuun ottamatta tätä koetta varten otettua verta).
- Naispuolisille osallistujille: positiivinen tai puuttuva raskaustesti.
- Positiivinen tai puuttuva alkoholi- tai virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta (paitsi kannabinoidit).
- Kaikki vihjeet, erityisesti suonensisäinen tai intranasaalinen, kroonisesta huumeiden väärinkäytöstä, esim. pistoskohta (ei liity koetoimenpiteisiin).
- Tutkimusvaatimusten noudattamatta jättäminen (esim. alkoholin, juomien tai kiniiniä sisältävien elintarvikkeiden, greippimehujen, Sevillan appelsiinien nauttiminen), jonka tutkija on arvioinut vaikuttavan osallistujien turvallisuuteen tai häiritsevän tutkimuksen eheyttä.
- Nenäsairaudet, esim. rei'itetty nenän väliseinä, ärtynyt nenän limakalvo, tukkeutunut naris.
- Nykyiset todisteet itsemurha-ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä C-SSRS:n arvioimina ("viimeisestä vierailusta" -versio).
- Kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 naloksonin antamisen jälkeen hyväksymisvaiheen päivänä -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oxycodone IR ADF ja plasebo vastaavat oxycodone API:ta
Osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen lumelääkettä, joka vastaa oksikodoni API -jauhetta (massa 30 mg), jota seuraa yksi intranasaalinen annos manipuloitua oksikodoni IR ADF:ää (massa 540 mg, joka sisältää 30 mg oksikodonihydrokloridia).
|
Oksikodoni IR ADF manipuloitu/murskattu (massa 540 mg, sisältää 30 mg oksikodonihydrokloridia) standardoidulla menettelyllä.
Placebo vastaamaan oksikodoni API -jauhetta (massa 30 mg).
|
|
Active Comparator: Oxycodone API ja lumelääke vastaavat oxycodone IR ADF:tä
Osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen oksikodoni API -jauhetta (massa 30 mg, joka sisältää 30 mg oksikodonihydrokloridia), minkä jälkeen yhden intranasaalisen annoksen lumelääkettä vastaamaan manipuloitua oksikodoni IR ADF:ää (massa 540 mg).
|
Oxycodone API -jauhe (massa 30 mg), joka sisältää 30 mg oksikodonihydrokloridia.
Placebo vastaamaan oksikodoni IR ADF, manipuloitu (massa 540 mg).
|
|
Placebo Comparator: Placebo vastaamaan oxycodone API:a ja vastaamaan oxycodone IR ADF
Osallistujat saavat yhden intranasaalisen annoksen lumelääkettä vastaamaan oksikodoni API -jauhetta (massa 30 mg), minkä jälkeen yhden intranasaalisen annoksen lumelääkettä vastaamaan manipuloitua oksikodoni IR ADF:ää (massa 540 mg).
|
Placebo vastaamaan oksikodoni API -jauhetta (massa 30 mg).
Placebo vastaamaan oksikodoni IR ADF, manipuloitu (massa 540 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuvaikutus (Emax) huumeiden mieltymykselle "tällä hetkellä".
Aikaikkuna: 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 - 2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
100 pisteen bipolaarisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvosanat jokaisen IMP-annon jälkeen vastauksena toteamukseen "Tällä hetkellä pidän tästä lääkkeestä".
100 millimetrin (mm) bipolaarinen VAS on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "voimakas inhoaminen" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "vahva mieltymys" (pistemäärä 100 mm).
|
0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 - 2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksikodonin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
Analyysi plasmassa suoritetaan validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
|
ennen annosta ja 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
|
Oksikodonin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 pisteeseen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
Analyysi plasmassa suoritetaan validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
|
ennen annosta ja 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
|
Oksikodonin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
Analyysi plasmassa suoritetaan validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
|
ennen annosta ja 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
|
Korkea: 100 pisteen unipolaarinen VAS
Aikaikkuna: 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 - 2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
100 pisteen unipolaarinen VAS-arvosana jokaisen IMP-antamisen jälkeen vastauksena lausumaan "Tällä hetkellä tunnen oloni korkealle".
100 mm:n unipolaarinen VAS on ankkuroitu vasemmalle merkillä "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) ja oikealle "erittäin" (pistemäärä 100).
|
0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 - 2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
|
Yleinen huumeiden mieltymys: 100-pisteen kaksisuuntainen VAS
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
100 pisteen bipolaarinen VAS-arviointi jokaisen IMP-annon jälkeen vastauksena lausumaan "Kaiken kaikkiaan pidän tästä lääkkeestä".
100 mm:n bipolaarinen VAS on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "voimakas inhoaminen" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "vahva mieltymys" " (100 mm piste).
|
12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
|
Ota lääke uudelleen: 100 pisteen bipolaarinen VAS
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
100 pisteen bipolaarinen VAS-arviointi jokaisen IMP-annon jälkeen vastauksena lauseeseen "Ottaisin tämän lääkkeen uudelleen".
100 mm:n bipolaarinen VAS on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "neutraali" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "ehdottomasti" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "ehdottomasti" (pistemäärä) 100 mm).
|
12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
|
Huonot vaikutukset: 100-pisteinen unipolaarinen VAS
Aikaikkuna: 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 - 2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
100 pisteen unipolaarinen VAS-arvostelu jokaisen IMP-annon jälkeen vastauksena toteamukseen "Tällä hetkellä voin tuntea huonoja huumevaikutuksia".
100 mm:n unipolaarinen VAS on ankkuroitu vasemmalle merkillä "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) ja oikealle "erittäin" (pistemäärä 100).
|
0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 - 2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
|
Kuorsauksen helppous: 100 pisteen kaksisuuntainen VAS
Aikaikkuna: 0 tuntia mahdollisimman pian IMP:n antamisen jälkeen päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7
|
100 pisteen bipolaarinen VAS-luokittelu jokaisen IMP-annon jälkeen vastauksena lausuntoon "Kuinka helppoa oli kuorsata?".
100 mm:n bipolaarinen VAS on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "ei helppo eikä vaikea" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "erittäin vaikea" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "erittäin helppo" " (100 mm piste).
|
0 tuntia mahdollisimman pian IMP:n antamisen jälkeen päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7
|
|
Kuorsauksen miellyttävyys: 100 pisteen kaksisuuntainen VAS
Aikaikkuna: 0 tuntia mahdollisimman pian IMP:n antamisen jälkeen päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7
|
100 pisteen bipolaarinen VAS-arviointi jokaisen IMP-annon jälkeen vastauksena lausumaan "Miltä nenässäsi tuntuu?".
100 mm bipolaarinen VAS on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "ei miellyttävä eikä epämiellyttävä" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "erittäin epämiellyttävä" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "erittäin miellyttävä" " (100 mm piste).
|
0 tuntia mahdollisimman pian IMP:n antamisen jälkeen päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7
|
|
Pupillometriaparametri: Näennäinen pienin annoksen jälkeinen pupillihalkaisija (PCmin)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
Osallistujan pupillin koko mitataan (mm) pupillometrillä.
Jokaisen osallistujan samaa silmää käytetään kaikissa mittauksissa koko kokeen ajan.
Mittaukset kerätään mesoopisissa valaistusolosuhteissa.
PCmin lasketaan
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
|
Pupillometriaparametri: Aika näennäisen minimihalkaisijan saavuttamiseen (PTmin)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
Osallistujan pupillin koko mitataan (mm) pupillometrillä.
Jokaisen osallistujan samaa silmää käytetään kaikissa mittauksissa koko kokeen ajan.
Mittaukset kerätään mesoopisissa valaistusolosuhteissa.
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1-2; Päivät 4-5; ja päivät 7-8
|
|
Pupillometriaparametri: pinta-ala käyrän yli 1 tuntiin suhteessa perusviivaan (PAOC0-1 tunti)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 tunti
|
Osallistujan pupillin koko mitataan (mm) pupillometrillä.
Jokaisen osallistujan samaa silmää käytetään kaikissa mittauksissa koko kokeen ajan.
Mittaukset kerätään mesoopisissa valaistusolosuhteissa.
|
Perustaso jopa 1 tunti
|
|
Pupillometriaparametri: Alue käyrän yli 8 tuntiin suhteessa perusviivaan (PAOC0-8 tuntia)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 tuntia
|
Osallistujan pupillin koko mitataan (mm) pupillometrillä.
Jokaisen osallistujan samaa silmää käytetään kaikissa mittauksissa koko kokeen ajan.
Mittaukset kerätään mesoopisissa valaistusolosuhteissa.
|
Perustaso jopa 8 tuntia
|
|
Manipuloidun IMP:n haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) loppukokeeseen (päivä 9)
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja haitallisten tapahtumien osanottajien määrä.
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) loppukokeeseen (päivä 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP7030-03
- U1111-1203-4920 (Rekisterin tunniste: World Health Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .