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특발성 육아종성 유선염(LSTIGM)에 대한 국소 스테로이드 치료 (LSTIGM)

2020년 12월 1일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

특발성 육아종성 유방염의 치료에서 국소 스테로이드 단독 요법과 국소 스테로이드 병용 요법의 효과에 관한 무작위 대조 연구

이 연구는 성인 여성의 특발성 육아종성 유방염 치료에서 국소 스테로이드의 임상 반응률을 평가합니다. 참가자의 절반은 국소 스테로이드와 함께 국소 주사를 받고 나머지 절반은 국소 스테로이드 단일 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 육아종성 유방염(IGM)은 원인을 알 수 없는 드문 양성 염증성 유방 질환입니다. IGM의 임상적 양상은 다양할 수 있습니다. 일부 소견은 유방암과 혼동될 수 있습니다.

질병으로서의 IGM은 거의 40년 동안 알려져 왔지만 그 희귀성 때문에 치료법 합의에 도달하지 못했습니다. 외과적 치료, 항생제, 경구 스테로이드, 국소 스테로이드, 면역 억제(메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸) 및 면밀한 추적 관찰이 모두 효과적인 것으로 보고되었습니다.

현재는 외과적 치료와 전신 스테로이드 치료가 가장 많이 시행되고 있다. 장기간의 전신(경구) 스테로이드 사용에 따른 부작용을 고려하여 전신 사용이 없는 외용 스테로이드를 평가하였고 만족스러운 치료 효과를 보였다. 그러나 IGM에서 스테로이드 국소 주사 요법의 사용에 관한 자료는 없다. 본 연구의 목적은 IGM 치료를 위한 국소 스테로이드를 기준으로 스테로이드 국소 주사의 효과를 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yanna Zhang, M.D.
  • 전화번호: 86-10-69158703
  • 이메일: pumchzyn@sohu.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanna Zhang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 특발성 육아종성 유선염
  • 비수술적 치료가 필요합니다

제외 기준:

  • 유방 암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 주사
복합 베타메타손 주사(각 주사는 베타메타손의 경우 5mg의 베타메타손 디프로피오네이트 및 베타메타손의 경우 2mg의 베타메타손 나트륨 인산염을 함유) 환자가 일주일에 한 번 1~4회 유방에 국소 주사한 후 하이드로코르티손 낙산염 크림(0.1%)을 주입했습니다. 치료가 끝날 때까지 하루에 두 번 국소 사용.
의약품: 복합 베타메타손 주사
국소 주사
의약품: 하이드로코르티손 부티레이트 0.1% 크림
국소 사용
활성 비교기: 뉴스 영화
Hydrocortisone butyrate 0.1% 크림은 치료가 끝날 때까지 환자가 하루에 두 번 유방에 바릅니다.
의약품: 하이드로코르티손 부티레이트 0.1% 크림
국소 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 6개월
임상 반응은 병변이 한 번 치유되었으나 증상이 재발한 경우 "완전히 치유됨", "부적절하게 치유됨", "안정적", "악화됨" 또는 "재발됨"으로 분류됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육아종성 유방염 재발
기간: 이년
IGM은 동측 유방에서 재발합니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Qiang Sun, Master, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 19일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-breast-IGM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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