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Tratamento local com esteroides para mastite granulomatosa idiopática (LSTIGM) (LSTIGM)

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo controlado randomizado sobre a eficácia da injeção local combinada com esteroides tópicos versus monoterapia com esteroides tópicos no tratamento da mastite granulomatosa idiopática

Este estudo avalia a taxa de resposta clínica de esteróides locais no tratamento da mastite granulomatosa idiopática em mulheres adultas. Metade dos participantes receberá injeção local combinada com esteroides tópicos e a outra metade receberá monoterapia com esteroides tópicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mastite granulomatosa idiopática (IGM) é uma rara doença inflamatória benigna da mama de etiologia desconhecida. A apresentação clínica da IGM pode ser variável. Alguns achados podem ser confundidos com malignidade da mama.

Embora a IGM como doença seja conhecida há quase quatro décadas, nenhum consenso de tratamento foi alcançado devido à sua raridade. Tratamento cirúrgico, antibióticos, esteroides orais, esteroides tópicos, imunossupressão (metotrexato, micofenolato de mofetil) e acompanhamento rigoroso têm sido relatados como eficazes.

Atualmente, o tratamento cirúrgico e o tratamento com corticóides sistêmicos são os mais empregados. Com a consideração dos efeitos colaterais do uso de esteróides sistêmicos (orais) a longo prazo, os esteróides tópicos sem uso sistêmico foram avaliados e mostraram efeito curativo satisfatório. Mas não há dados sobre o uso de injeção local de terapia com esteróides em IGM. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção local de esteróides com base em esteróides tópicos para tratamento de IGM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanna Zhang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mastite Granulomatosa Idiopática
  • Requer tratamento não cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção local
A injeção de betametasona composta (cada injeção contém dipropionato de betametasona a 5 mg para betametasona e fosfato sódico de betametasona a 2 mg para betametasona) foi injetada localmente na mama pelo paciente uma vez por semana por uma a quatro vezes seguida de creme de butirato de hidrocortisona (0,1%) uso tópico duas vezes ao dia até o término do tratamento.
Medicamento: Injeção de Betametasona Composta
injeção local
Medicamento: Butirato de Hidrocortisona 0,1% Creme
uso tópico
Comparador Ativo: tópico
O creme de butirato de hidrocortisona 0,1% foi aplicado na mama pela paciente duas vezes ao dia até o término do tratamento.
Medicamento: Butirato de Hidrocortisona 0,1% Creme
uso tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta clínica
Prazo: seis meses
A resposta clínica é categorizada em ''completamente curada'', ''inadequadamente curada'', ''estável'', ''piorou'' ou ''recidiva'' se as lesões já haviam curado, mas os sintomas retornaram.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência de mastite granulomatosa
Prazo: dois anos
Recidivas de IGM na mama ipsilateral.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qiang Sun, Master, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-breast-IGM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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