Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe leczenie sterydami idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka (LSTIGM) (LSTIGM)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności miejscowych iniekcji w połączeniu ze steroidami stosowanymi miejscowo w porównaniu ze steroidami stosowanymi miejscowo w monoterapii w leczeniu idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka

Niniejsze badanie ocenia odsetek odpowiedzi klinicznych na miejscowe steroidy w leczeniu idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka u dorosłych kobiet. Połowa uczestników otrzyma miejscowe zastrzyki połączone z miejscowymi steroidami, a druga połowa otrzyma miejscowe steroidy w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne ziarniniakowe zapalenie sutka (IGM) jest rzadką, łagodną chorobą zapalną piersi o nieznanej etiologii. Obraz kliniczny IGM może być różny. Niektóre zmiany mogą być mylone z rakiem piersi.

Chociaż IGM jako choroba jest znana od prawie czterech dekad, nie osiągnięto konsensusu dotyczącego leczenia ze względu na jej rzadkość. Leczenie chirurgiczne, antybiotyki, sterydy doustne, sterydy miejscowe, immunosupresja (metotreksat, mykofenolan mofetylu) i ścisła obserwacja okazały się skuteczne.

Obecnie najczęściej stosuje się leczenie chirurgiczne i systemowe leczenie sterydami. Biorąc pod uwagę skutki uboczne długotrwałego ogólnoustrojowego (doustnego) stosowania steroidów, oceniono miejscowe steroidy bez stosowania ogólnoustrojowego i wykazano zadowalające działanie lecznicze. Brak jest jednak danych dotyczących stosowania miejscowej terapii sterydowej w postaci iniekcji na IGM. Celem pracy jest ocena skuteczności miejscowej iniekcji steroidów na podstawie miejscowych sterydów w leczeniu IGM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanna Zhang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne ziarniniakowe zapalenie sutka
  • Wymagają leczenia niechirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miejscowe zastrzyki
Wstrzyknięcie złożonego betametazonu (każde wstrzyknięcie zawiera dipropionian betametazonu w dawce 5 mg dla betametazonu i fosforan sodowy betametazonu w dawce 2 mg dla betametazonu) było miejscowo wstrzykiwane do piersi przez pacjentkę raz w tygodniu przez jeden do czterech razy, a następnie maślan hydrokortyzonu w kremie (0,1%) stosować miejscowo dwa razy dziennie aż do zakończenia leczenia.
Lek: Wstrzyknięcie złożonego betametazonu
miejscowe zastrzyki
Lek: Maślan hydrokortyzonu 0,1% krem
zastosowanie miejscowe
Aktywny komparator: aktualny
Maślan hydrokortyzonu w kremie 0,1% pacjentka aplikowała na piersi dwa razy dziennie aż do zakończenia leczenia.
Lek: Maślan hydrokortyzonu 0,1% krem
zastosowanie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Reakcja kliniczna jest klasyfikowana jako „całkowicie wyleczona”, „niewystarczająco wyleczona”, „stabilna”, „pogorszona” lub „nawrotowa”, jeśli zmiany kiedyś się zagoiły, ale objawy powróciły.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót ziarniniakowego zapalenia sutka
Ramy czasowe: dwa lata
Nawroty IGM w piersi po tej samej stronie.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qiang Sun, Master, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-breast-IGM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj