Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal steroidbehandling for idiopatisk granulomatøs mastitt (LSTIGM) (LSTIGM)

1. desember 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En randomisert kontrollert studie på effektiviteten av lokal injeksjon kombinert med topiske steroider vs. topikale steroider Monoterapi i behandling av idiopatisk granulomatøs mastitt

Denne studien evaluerer den kliniske responsraten til lokale steroider i behandlingen av idiopatisk granulomatøs mastitt hos kvinnelige voksne. Halvparten av deltakerne vil få lokal injeksjon kombinert med topikale steroider og den andre halvparten vil få topikale steroider monoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk granulomatøs mastitt (IGM) er en sjelden benign inflammatorisk brystsykdom med ukjent etiologi. Den kliniske presentasjonen av IGM kan variere. Noen funn kan forveksles med brystkreft.

Selv om IGM som sykdom har vært kjent i nesten fire tiår, har ingen behandlingskonsensus blitt oppnådd på grunn av dens sjeldenhet. Kirurgisk behandling, antibiotika, orale steroider, topikale steroider, immunsuppresjon (metotreksat, mykofenolatmofetil) og tett oppfølging har alle blitt rapportert å være effektive.

For tiden er kirurgisk behandling og systemisk steroidbehandling oftest brukt. Med hensyn til bivirkninger av langvarig systemisk (oral) steroidbruk, ble topikale steroider uten systemisk bruk vurdert og viste tilfredsstillende kurativ effekt. Men det er ingen data om bruk av lokal injeksjon av steroidbehandling på IGM. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av lokal injeksjon av steroider på grunnlag av topikale steroider for IGM-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanna Zhang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk granulomatøs mastitt
  • Krever ikke-kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lokal injeksjon
Sammensatt betametasoninjeksjon (Hver injeksjon inneholder betametasondipropionat 5 mg for betametason og betametasonnatriumfosfat 2 mg for betametason) ble lokalt injisert i brystet av pasienten én til fire ganger i uken etterfulgt av hydrokortisonbutyratkrem (0,1%) lokal bruk to ganger daglig inntil behandlingen avsluttes.
Legemiddel: Sammensatt betametasoninjeksjon
lokal injeksjon
Legemiddel: Hydrokortisonbutyrat 0,1 % krem
aktuell bruk
Aktiv komparator: aktuelt
Hydrokortisonbutyrat 0,1 % krem ​​ble påført brystet av pasienten to ganger daglig inntil behandlingen ble avsluttet.
Legemiddel: Hydrokortisonbutyrat 0,1 % krem
aktuell bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk responsrate
Tidsramme: seks måneder
Den kliniske responsen er kategorisert i ''fullstendig helbredet'' '' utilstrekkelig helbredet, '' '' stabil '' ''forverret'' eller ''tilbakefallende'' hvis lesjonene en gang hadde leget, men symptomene kom tilbake.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall av granulomatøs mastitt
Tidsramme: to år
IGM får tilbakefall i det Ipsilaterale brystet.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Qiang Sun, Master, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-breast-IGM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere