特発性肉芽腫性乳房炎（LSTIGM）に対する局所ステロイド治療 (LSTIGM)
2020年12月1日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
特発性肉芽腫性乳房炎の治療における局所ステロイドと局所ステロイドの単独療法を組み合わせた局所注射の有効性に関する無作為化対照研究
この研究では、成人女性の特発性肉芽腫性乳房炎の治療における局所ステロイドの臨床反応率を評価します。
参加者の半分は局所ステロイドと組み合わせた局所注射を受け、残りの半分は局所ステロイド単剤療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
特発性肉芽腫性乳房炎 (IGM) は、原因不明のまれな良性炎症性乳房疾患です。IGM の臨床症状はさまざまです。 一部の調査結果は、乳房の悪性腫瘍と混同される場合があります。
疾患としての IGM は 40 年近く知られていますが、その希少性のために治療のコンセンサスは得られていません。 外科的治療、抗生物質、経口ステロイド、局所ステロイド、免疫抑制（メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル）、および綿密なフォローアップはすべて効果的であると報告されています.
現在、外科的治療と全身性ステロイド治療が最も頻繁に採用されています。 長期の全身（経口）ステロイド使用の副作用を考慮して、全身使用のない局所ステロイドが評価され、満足のいく治癒効果が示された. しかし、IGM に対するステロイド局所注射療法の使用に関するデータはありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanna Zhang, M.D.
- 電話番号：86-10-69158703
- メール：pumchzyn@sohu.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Qiang Sun, Master
- 電話番号：86-010-69158720
- メール：sunqiangpumc@sina.com
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コンタクト：
- Yanna Zhang, Doctor
- 電話番号：86-010-69158703
- メール：pumchzyn@sohu.com
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主任研究者：
- Yanna Zhang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 特発性肉芽腫性乳房炎
- 非外科的治療が必要
除外基準:
- 乳癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所注射
化合物ベタメタゾン注射 (各注射には、ベタメタゾンにはジプロピオン酸ベタメタゾン 5 mg、ベタメタゾンにはベタメタゾンリン酸ナトリウム 2 mg が含まれます) は、週に 1 回、1 ～ 4 回、患者によって乳房に局所注射され、続いて酪酸ヒドロコルチゾン クリーム (0.1%) が投与されました。
治療が終了するまで、1日2回の局所使用。
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局所注射
局所使用
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アクティブコンパレータ：話題の
酪酸ヒドロコルチゾン 0.1% クリームは、治療終了まで 1 日 2 回、乳房に塗布されました。
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局所使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：六ヶ月
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臨床反応は、「完全に治癒」、「不十分に治癒」、「安定」、「悪化」、または病変が一度治癒したが症状が再発した場合の「再発」に分類されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉芽腫性乳房炎の再発
時間枠：2年
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IGMは同側の乳房に再発します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qiang Sun, Master、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Altintoprak F, Kivilcim T, Yalkin O, Uzunoglu Y, Kahyaoglu Z, Dilek ON. Topical Steroids Are Effective in the Treatment of Idiopathic Granulomatous Mastitis. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2718-23. doi: 10.1007/s00268-015-3147-9.
- Sheybani F, Naderi HR, Gharib M, Sarvghad M, Mirfeizi Z. Idiopathic granulomatous mastitis: Long-discussed but yet-to-be-known. Autoimmunity. 2016 Jun;49(4):236-9. doi: 10.3109/08916934.2016.1138221. Epub 2016 Feb 1.
- Benson JR, Dumitru D. Idiopathic granulomatous mastitis: presentation, investigation and management. Future Oncol. 2016 Jun;12(11):1381-94. doi: 10.2217/fon-2015-0038. Epub 2016 Apr 12.
- Tahmasebi S, Karami MY, Maalhagh M. Granulomatous Mastitis: Time to Introduce New Weapons. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2827-2828. doi: 10.1007/s00268-016-3438-9. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月19日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCH-breast-IGM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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