Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen steroidihoito idiopaattiseen granulomatoottiseen utaretulehdukseen (LSTIGM) (LSTIGM)

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paikallisten injektioiden tehokkuudesta yhdessä paikallisten steroidien kanssa vs. paikalliset steroidit Monoterapia idiopaattisen granulomatoottisen utaretulehduksen hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisten steroidien kliinistä vastetta idiopaattisen granulomatoottisen utaretulehduksen hoidossa aikuisilla naisilla. Puolet osallistujista saa paikallisen ruiskeen yhdistettynä paikallisiin steroideihin ja toinen puoli saa paikallisia steroideja monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen granulomatoottinen utaretulehdus (IGM) on harvinainen hyvänlaatuinen tulehduksellinen rintasairaus, jonka etiologiaa ei tunneta. IGM:n kliininen esitys voi vaihdella. Jotkut löydökset voidaan sekoittaa rintojen pahanlaatuisuuteen.

Vaikka IGM sairautena on tunnettu jo lähes neljä vuosikymmentä, sen harvinaisuuden vuoksi ei ole päästy yhteisymmärrykseen hoidosta. Kirurgisen hoidon, antibioottien, oraalisten steroidien, paikallisten steroidien, immunosuppression (metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili) ja tiiviin seurannan on raportoitu olevan tehokkaita.

Tällä hetkellä useimmiten käytetään kirurgista hoitoa ja systeemistä steroidihoitoa. Ottaen huomioon pitkäaikaisen systeemisen (oraalisen) steroidin käytön sivuvaikutukset, paikalliset steroidit ilman systeemistä käyttöä arvioitiin ja niillä oli tyydyttävä parantava vaikutus. Paikallisen steroidihoidon käytöstä IGM:ssä ei kuitenkaan ole tietoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida steroidien paikallisen injektion tehokkuutta paikallisten steroidien perusteella IGM-hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanna Zhang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen granulomatoottinen utaretulehdus
  • Vaatii ei-kirurgista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paikallinen injektio
Beetametasoni-yhdistelmäinjektio (Jokainen injektio sisältää beetametasonidipropionaattia 5 mg beetametasonille ja beetametasoninatriumfosfaattia 2 mg betametasonille) potilas injisoi paikallisesti rintaan kerran viikossa yhdestä neljään kertaan ja sen jälkeen hydrokortisonibutyraattivoidetta (0,1 %). paikalliseen käyttöön kahdesti päivässä hoidon päättymiseen asti.
Lääke: Yhdistetty betametasoni-injektio
paikallinen injektio
Lääke: Hydrokortisonibutyraatti 0,1 % kerma
ajankohtaiseen käyttöön
Active Comparator: ajankohtainen
Potilas levitti rintaan 0,1 % hydrokortisonibutyraattivoidetta kahdesti päivässä hoidon päättymiseen asti.
Lääke: Hydrokortisonibutyraatti 0,1 % kerma
ajankohtaiseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen vasteaste
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kliininen vaste luokitellaan "täysin parantuneeksi", "puutteellisesti parantuneeksi", "vakaaksi", "pahentuneeksi" tai "relapsoituneeksi", jos vauriot olivat kerran parantuneet, mutta oireet palasivat.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
granulomatoottisen utaretulehduksen uusiutuminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
IGM uusiutuu samanlaisessa rinnassa.
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qiang Sun, Master, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-breast-IGM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa