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Lokale Steroidbehandlung bei idiopathischer granulomatöser Mastitis (LSTIGM) (LSTIGM)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer lokalen Injektion in Kombination mit topischen Steroiden im Vergleich zu einer Monotherapie mit topischen Steroiden bei der Behandlung von idiopathischer granulomatöser Mastitis

Diese Studie bewertet die klinische Ansprechrate von lokalen Steroiden bei der Behandlung von idiopathischer granulomatöser Mastitis bei weiblichen Erwachsenen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine lokale Injektion in Kombination mit topischen Steroiden und die andere Hälfte eine Monotherapie mit topischen Steroiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische granulomatöse Mastitis (IGM) ist eine seltene gutartige entzündliche Brusterkrankung unbekannter Ätiologie. Das klinische Erscheinungsbild der IGM kann unterschiedlich sein. Einige Befunde können mit Brustmalignomen verwechselt werden.

Obwohl IGM als Krankheit seit fast vier Jahrzehnten bekannt ist, wurde aufgrund ihrer Seltenheit kein Behandlungskonsens erzielt. Es wurde berichtet, dass chirurgische Behandlung, Antibiotika, orale Steroide, topische Steroide, Immunsuppression (Methotrexat, Mycophenolatmofetil) und engmaschige Nachsorge wirksam sind.

Gegenwärtig werden am häufigsten eine chirurgische Behandlung und eine systemische Steroidbehandlung eingesetzt. Unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen einer systemischen (oralen) Langzeitanwendung von Steroiden wurden topische Steroide ohne systemische Anwendung bewertet und zeigten eine zufriedenstellende Heilwirkung. Es gibt jedoch keine Daten zur Verwendung einer lokalen Steroidinjektionstherapie bei IGM. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer lokalen Steroidinjektion auf der Grundlage topischer Steroide für eine IGM-Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanna Zhang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische granulomatöse Mastitis
  • Erfordern eine nicht-chirurgische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lokale Injektion
Betamethason-Verbindungsinjektion (Jede Injektion enthält 5 mg Betamethasondipropionat für Betamethason und 2 mg Betamethason-Natriumphosphat für Betamethason) wurde von der Patientin einmal pro Woche ein- bis viermal lokal in die Brust injiziert, gefolgt von Hydrocortisonbutyrat-Creme (0,1 %). topische Anwendung zweimal täglich bis zum Ende der Behandlung.
Arzneimittel: Zusammengesetzte Betamethason-Injektion
lokale Injektion
Arzneimittel: Hydrocortisonbutyrat 0,1 % Creme
topische Verwendung
Aktiver Komparator: aktuell
Hydrocortisonbutyrat-0,1%-Creme wurde von der Patientin zweimal täglich bis zum Ende der Behandlung auf die Brust aufgetragen.
Arzneimittel: Hydrocortisonbutyrat 0,1 % Creme
topische Verwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Ansprechrate
Zeitfenster: sechs Monate
Das klinische Ansprechen wird kategorisiert in „vollständig geheilt“, „unzureichend geheilt“, „stabil“, „verschlimmert“ oder „Rückfall“, wenn die Läsionen einmal geheilt waren, aber die Symptome zurückkehrten.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der granulomatösen Mastitis
Zeitfenster: 2 Jahre
IGM-Rezidive in der ipsilateralen Brust.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Qiang Sun, Master, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-breast-IGM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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